Interakce léku: Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Generikum: anti-d (rh) immunoglobulin
Účinná látka: human anti-d immunoglobulin for intravenous administration, human immunoglobulin a, human immunoglobulin a
ATC skupina: J06BB01 - anti-d (rh) immunoglobulin
Obsah účinných látek: 300MCG/2ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Přečtěte si pozorně tuto část. Vy a Váš lékař byste měli vzít v úvahu poskytnuté informace dříve,
než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Rhophylac 300 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před zahájením léčby přípravkem informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech léčivých
přípravcích, které jste dříve dobře nesnášela.
nesmíte dostat injekci do svalu jestliže trpíte závažnou redukcí krevních destiček (trombocytopénie)
nebo nějakou jinou závažnou poruchou krevní srážlivosti.
Pokud se Vás toto týká, informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru.
V tomto případě Vám musí být tento přípravek podáván pouze injekcí do žíly.
Upozornění a opatření:
Před podáním přípravku Rhophylac 300 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pro ochranu Rh(D) negativní ženy po porodu Rh(D) pozitivního dítěte, tento přípravek je vždy podán
matce, nikoliv novorozenci.
Tento přípravek není určen pro Rh(D) pozitivní osoby.
Kdy je požadováno zastavení podávání Rhophylac 300 může způsobit reakce z přecitlivělosti (alergické odpovědi). Ve vzácných
případech se mohou vyskytnout alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku
nebo může dojít k šoku (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), i když jste dříve obdrželi
lidské imunoglobuliny a snášeli je dobře.
Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru jestli se takové reakce objeví. On nebo
ona zastaví podání přípravku a budou Vás léčit v závislosti na povaze a závažnosti vedlejších
účinků.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou věnovat zvláštní péči
jestliže máte nízké hladiny imunoglobulinů typu IgA, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví
reakce z přecitlivělosti.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte nízké hladiny IgA. On nebo ona
pak bude velmi pečlivě zvažovat přínos léčby tímto léčivým přípravkem proti zvýšenému riziku
reakcí z přecitlivělosti.
jestliže jste léčena tímto přípravkem po nevhodné transfuzi, měla byste dostat poměrně velké
množství tohoto přípravku (až 3000 mikrogramů, ekvivalentní 20 ml nebo 10 předplněným
stříkačkám). V tomto případě se může objevit tak zvaná hemolytická reakce. To je výsledek
plánované destrukce cizích Rh(D) pozitivních červených krvinek. Z těchto důvodů Váš lékař nebo
zdravotní sestra Vás bude pozorně sledovat a je možné, že bude potřebovat udělat speciální krevní
testy.
pokud Váš index tělesné hmotnosti (BMI) je větší nebo rovný 30 (vypočítá se vydělením tělesné
hmotnosti druhou mocninou vaší výšky), injekce přípravku Rhophylac do svalu nemusí být plně
účinná. V tomto případě musí lékař nebo zdravotní sestra spíše zvážit podání injekce do žíly.
Informace o bezpečnosti přípravkuTento přípravek je vyrobený z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Při výrobě léčivých přípravků
z lidské krve nebo plazmy se provádí řada opatření k zabránění přenosu infekce na pacienta. Mezi ně
patří:
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby riziko přenosu infekcí bylo vyloučeno,
testování každého vzorku a jednotlivých poolů plazmy na přítomnost viru/infekcí,
začlenění kroků v procesu zpracování krve nebo plazmy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány přípravky z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit
přenos infekcí. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekce.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro obalené viry jako je např. virus lidské imunodeficience
(HIV, AIDS virus ), hepatitidy B a hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů jako je např. virus hepatitidy A a
parvovirus B 19.
Imunoglobuliny nejsou spojovány s přenosem infekce hepatitidy A nebo parvoviru B 19, protože
protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku, jsou ochranné.
Důrazně doporučujeme, aby pokaždé, když dostanete Rhophylac 300, bylo jméno výrobku a číslo šarže
léčivého přípravku zaznamenáno, aby se dalo určit, která šarže přípravku byla použita.
Krevní testy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, že jste byli léčeni přípravkem Rhophylac 300,
pokud Vy nebo Vaše novorozené dítě má nějaké krevní testy (sérologické testy).
Poté, co jste dostala tento přípravek, mohou být po určitou dobu ovlivněny výsledky některých krevních
testů. Pokud jste matka, která jste dostala před porodem tento přípravek, mohou být výsledky některých
krevních testů u Vašeho novorozeného dítěte rovněž ovlivněny.
Další léčivé přípravky a Rhophylac 300Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Očkování Informujte před léčbou svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste byli právě očkovani v
posledních 2 - 4 týdnech.
Informujte také svého vakcinačního lékaře po léčbě. On si pak může naplánovat kontrolu účinnosti vašeho
očkování.
Tento přípravek může oslabit účinnost očkování živými virovými vakcínami, např. proti spalničkám,
příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
Takové očkování by mělo následovat až po 3 měsících po poslední dávce přípravku Rhophylac 300.
Těhotenství a kojeníTento léčivý přípravek je používán během těhotenství nebo krátce po porodu.
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka.
V klinických studiích u 432 matek, které dostávaly tento přípravek před porodem a 256 matek, které jej
dostaly krátce po porodu, se neobjevily žádné nežádoucí účinky u jejich dětí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůRhophylac 300 nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Rhophylac obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje až 11,5 mg (0,5 mmol) sodíku v jedné injekční stříkačce. Váš lékař nebo
zdravotní sestra by toto měli vzít v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.