Amiokordin - Příbalový leták

Generikum: amiodarone
Účinná látka: amiodarone hydrochloride
ATC skupina: C01BD01 - amiodarone
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

AMIOKORDIN 200mg tablety
amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amiokordin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiokordin užívat
3. Jak se přípravek Amiokordin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amiokordin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amiokordin a k čemu se používá

Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus
a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu
kyslíku.

Amiokordin se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou
léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech též
pro děti od 3 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiokordin užívat

Neužívejte přípravek Amiokordin
- jestliže jste alergický(á) na amiodaron-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte sinusovou bradykardii (zpomalený srdeční tep);
- jestliže máte některé poruchy tvorby a vedení srdečního vzruchu;
- jestliže současně užíváte léky, které mohou způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu;
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy;
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amiokordin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu štítné žlázy (nebo se tato porucha vyskytla u některého
z rodinných příslušníků), onemocnění dýchacích cest nebo pocit obtíží s dechem.

Před zahájením léčby, během léčby a několik měsíců po ukončení léčby by mělo být prováděno
klinické a laboratorní vyšetření štítné žlázy.

Během léčby se vyhýbejte slunci nebo používejte ochranné prostředky proti slunci.

Děti a dospívající
Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Amiokordin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Amiokordin by neměly být podávány některé další léky k léčbě poruch
srdečního rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika, bepridil a sotalol), neměl by být též podáván
nitrožilně a nitrosvalově pentamidin (používaný v léčbě parazitárních onemocnění) a nitrožilně
erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podání s přípravkem Amiokordin by mohlo způsobit
závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodu zvýšeného rizika zpomalení srdečního rytmu
a poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání přípravku Amiokordin
a diltiazemu, verapamilu nebo beta-blokátorů (léky snižující krevní tlak a užívané při srdečním
onemocnění) a také některých dalších antiarytmik (léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu).
Z důvodu zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje současné užívání
přípravku Amiokordin a některých léků proti zácpě (např. cisaprid).
Současné užívání přípravku Amiokordin a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (léky užívané při
duševních onemocněních), astemizolu či terfenadinu (léky užívané při alergiích) způsobuje poruchy
srdečního rytmu.
Současné podávání přípravku Amiokordin a cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční
šťávy) vede ke zvýšení hladin přípravku Amiokordin v krvi.
Amiokordin může ovlivnit funkční testy štítné žlázy.

Přípravek Amiokordin s jídlem a pitím
Tablety zapijte vodou. Můžete je užívat během jídla nebo po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
V době těhotenství může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a po co nejkratší dobu.
Lékař rozhodne o nutnosti léčby během těhotenství.
Informujte lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná.

Kojení
Amiodaron přechází do mateřského mléka; proto byste neměla během kojení přípravek Amiokordin
užívat. Jestliže je pro kojící matku nezbytné Amiokordin užívat, musí přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie vlivu amiodaronu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto
činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře.

Přípravek Amiokordin obsahuje laktosu.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, obraťte se na svého lékaře dříve,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Amiokordin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka: Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní. V některých
případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně.

Udržovací léčba: Používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá dávka
je půl až 2 tablety denně.

Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto by měla být používána nejmenší účinná
udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků.

Použití u dětí
Existují pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiokordin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amiokordin, než jste měl(a), kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiokordin
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amiokordin, nemusíte se znepokojovat.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amiokordin
Bez předchozí konzultace s lékařem neměňte dávkování ani nepřerušujte léčbu. Jestliže léčbu
přerušíte, mohou se poruchy srdečního rytmu vyžadující léčbu přípravkem Amiokordin znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Amiokordin zpomaluje srdeční tep a u některých pacientů může způsobit bradykardii (zpomalený
srdeční tep).
Pokud máte srdeční tep nižší než 55 tepů za minutu, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Nežádoucí účinky jsou zařazeny do následujících skupin podle četnosti výskytu:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- změny v oku (mikrodepozita v rohovce),
- gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, změny chuti),
- narušená činnost jater (zvýšená hladina jaterních enzymů),
- přecitlivělost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy (příznaky: obecně slabost, únava, ospalost,
popudlivost, zapomnětlivost, nervozita, úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti),
- třes, noční můry, poruchy spánku (po snížení dávky nebo vysazení),
- pomalý tlukot srdce (bradykardie),
- onemocnění plic (pneumonie, bronchitida),
- zácpa,
- narušená činnost jater (příznaky: bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti, slabost, tmavá
moč a/nebo žloutenka),
- svědění, červená vyrážka (ekzém),

- změny na kůži (našedlé nebo namodralé zbarvení kůže).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- onemocnění svalů (myopatie), nervů neuropatie),
- zhoršení již existující arytmie nebo výskyt arytmie,
- sucho v ústech.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- anémie, snížené množství krevních destiček (trombocytopenie),
- neurologické potíže (bolesti nohou, obtížná chůze, mírné zvýšení nitrolebečního tlaku, noční
můry), bolest hlavy, závratě,
- zánět nervu oka (optická neuritida),
- zánět žil (vaskulitida),
- zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) u astmatických pacientů,
- chronické problémy s játry (žloutenka, cirhóza),
- zarudnutí během radioterapie, kožní vyrážky, záněty kůže podobné ekzému (dermatitida),
vypadávání vlasů (alopecie),
- zánět varlat, impotence,
- zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- alergická reakce (příznaky: vyrážka, potíže s polykáním nebo dechem, otok víček, obličeje, rtů,
hrdla nebo jazyku), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok);
- akutní zánět slinivky břišní [pankreatitida (akutní)]; snížená chuť k jídlu;
- zmatenost (delirium);
- mimovolní svalové pohyby, ztuhlost, třes a neklid (parkinsonismus); abnormální vnímání vůně
(parosmie);
- kopřivka, život ohrožující kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže
a bolestí [toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní
dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)].

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amiokordin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amiokordin obsahuje
- Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje amiodaroni
hydrochloridum 200 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, bezvodý koloidní oxid
křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Amiokordin vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, na jedné straně s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Amiokordin je dostupný v krabičkách po 60 tabletách v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.11.2015.