Amiptic - Příbalový leták

Generikum: timolol, combinations
Účinná látka: dorzolamide hydrochloride, timolol maleate
ATC skupina: S01ED51 - timolol, combinations
Obsah účinných látek: 20MG/ML+5MG/ML
Balení: Kapací lahvička
Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Amiptic 20 mg/ml + 5 mg/ml
oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Amiptic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amiptic používat
3. Jak se přípravek Amiptic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amiptic uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AMIPTIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Amiptic je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu.
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karbonanhydrázy".
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory".

Přípravek Amiptic se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu v
případech, kdy aplikace očních kapek obsahujících samotný beta-blokátor není dostatečně účinná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMIPTIC
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Amiptic
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid, timolol, beta-blokátory nebo na
kteroukoli další složku přípravku Amiptic.
Jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dušnost,
potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel).
Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové kameny.
Pokud máte poruchu pH (acidobazické rovnováhy) krve.
Pokud máte některá srdeční onemocnění, včetně některých poruch srdečního rytmu vedoucích
k abnormálně pomalé srdeční frekvenci nebo těžkému srdečnímu selhání

Pokud si myslíte, že se některé z výše uvedeného vztahuje na Vás, nepoužívejte přípravek Amiptic,
dokud se neporadíte Amiptic se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amiptic je zapotřebí
Pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, může chtít lékař během užívání přípravku Amiptic
sledovat Vaši tepovou frekvenci a ostatní příznaky tohoto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění jater, máte svalovou slabost nebo u
Vás byla diagnostikována myasthenia gravis.

Je třeba, abyste také informoval(a) svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte
v současnosti potíže s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc, Prinzmetalovu
anginu (bolest na hrudi v klidovém stavu), jiná srdeční onemocnění (včetně poruch srdečního rytmu,
jako je pomalý srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání), ischemickou chorobu srdeční (příznaky
mohou zahrnovat bolest na hrudi, tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení, onemocnění krevního oběhu
(jako je Raynaudova nemoc či Raynaudův syndrom), nízký krevní tlak, cukrovku, protože timolol
může maskovat projevy a příznaky nízké hladiny cukru v krvi, zvýšené činnosti štítné žlázy, a o
případných alergiích na léčivo, které jste užil(a).

Pokud se u Vás objeví zánět spojivek (zarudnutí a podráždění oka), otoky očí nebo očních víček, kožní
vyrážka nebo svědění v očích a v okolí očí, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou
být způsobeny alergickou reakcí, nebo to může být nežádoucí účinek přípravku Amiptic (viz bod 4.
Možné nežádoucí účinky).

Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, pokud dojde k poranění oka,
podstoupíte operaci oka, nebo se u Vás objevily jiné reakce, nebo zhoršení příznaků onemocnění.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je důležité čočky vyjmout z očí před použitím očních kapek a
nenasazovat je zpět do očí dříve než 15 minut po aplikaci očních kapek, jelikož konzervační látka
benzalkonium-chlorid může kontaktní čočky zabarvit.

Informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že používáte přípravek Amiptic před chirurgickou
anestezií, protože může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku spojenému s anestetikem.

Použití u dětí
Zkušenosti s přípravkem Amiptic u kojenců a dětí jsou omezené.

Použití u starších osob
Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky
u starších i mladších pacientů podobné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště je to důležité,
pokud:
užíváte antihypertenziva, léky, které se používají ke snížení vysokého krevního tlaku nebo
léky k léčbě srdečních onemocnění, jako např. blokátory kalciových kanálů a beta-blokátory
nebo digoxin
užíváte chinidin (používá se k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie) nebo
digoxin
používáte jiné oční kapky, obsahující betablokátory
užíváte jiný inhibitor karboanhydrázy, jako acetazolamid. Tento typ léčiva může být podáván
ústy, ve formě očních kapek, nebo jiným způsobem
užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), které se používají k léčbě deprese nebo jiných nemocí
užíváte parasympatomimetika, léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení.
Parasympatomimetika jsou také zvláštní druh léčiv, která jsou někdy užívána jako pomoc k
obnovení normálních pohybů střev.
užíváte narkotika jako morfin používaný k léčbě středně těžké až těžké bolesti nebo pokud
užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové. Ačkoli není žádný důkaz, že dorzolamid
hydrochlorid reaguje s kyselinou acetylsalicylovou, je známo, že některé jiné léky, které jsou
příbuzné s dorzolamid–hydrochloridem, a které se podávají ústy, na sebe s kyselinou
acetylsalicylovou vzájemně působí
užíváte léky k léčbě cukrovky nebo vysokého krevního cukru
užíváte epinefrin (adrenalin).
užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.
přípravek Amiptic může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které se používají, včetně
jiných očních kapek pro léčbu glaukomu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nepoužívejte přípravek Amiptic, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.
Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Nepoužívejte přípravek Amiptic, jestliže kojíte. Léčivé látky dorzolamid a timolol mohou přecházet
do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat v období kojení jakýkoliv
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů může přípravek Amiptic způsobit nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění.
Po použití neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku Amiptic
Přípravek Amiptic obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.
benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí
benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se kontaktu s
měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku oční čočky vyjměte a počkejte
minimálně 15 minut, než si je znovu nasadíte.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMIPTIC POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Amiptic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař stanoví vhodné dávkování a trvání léčby. Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka
(očí) dvakrát denně, například ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Amiptic s jinými očními kapkami, je třeba aplikovat přípravky
s odstupem nejméně 10 minut.

Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte
ihned svého lékaře.

Nedovolte, aby se kapací koncovka dotkla oka nebo oblasti kolem oka. Může dojít ke kontaminaci
bakteriemi, které mohou způsobit oční infekci vedoucí k vážnému poškození oka, dokonce ke ztrátě
zraku. Aby se zabránilo možné kontaminaci lahvičky, zamezte kontaktu kapací koncovky lahvičky
s jakýmkoliv povrchem.

Pro zajištění správného dávkování, se kapací koncovka nemá rozšiřovat.
Návod k použití:
Doporučuje se umýt si ruce před aplikací kapek do oka.
Může být jednodušší aplikovat si oční kapky před zrcadlem.

1. Před prvním použitím přípravku, se ujistěte, že nebyl porušen pojistný kroužek na hrdle lahvičky. U
neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a uzávěrem normální.
2. Sejměte uzávěr lahvičky.
3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte dolní víčko směrem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla
malá kapsa.
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačte ji tak, aby do oka vkápla jedna kapka podle pokynů Vašeho
lékaře. NEDOTÝKEJTE SE KAPACÍ KONCOVKOU OKA NEBO OČNÍHO VÍČKA.
5. Opakujte kroky 3 a 4 pro druhé oko, pokud Vám to doporučil Váš lékař.
6. Nasaďte uzávěr zpět a uzavřete lahvičku ihned po použití.

Po použití přípravku Amiptic stiskněte prstem vnitřní oční koutek, na straně u nosu, po dobu 2 minut.
To pomůže, aby se dorzolamid / timolol nedostal do zbytku těla.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Amiptic, než jste měl(a)
Je důležité, abyste dodržoval(a) dávkování, které Vám předepsal Váš lékař. Pokud si nakapete do oka
příliš mnoho kapek nebo požijete část obsahu lahvičky, nemusíte se cítit dobře, například Vám může
být na omdlení, můžete mít dýchací obtíže nebo pocit, že se Vaše srdeční činnost zpomalila. Pokud
cítíte, že máte některý z výše popsaných příznaků, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amiptic
Je důležité používat přípravek Amiptic, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud vynecháte dávku, aplikujte ji co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku,
vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Amiptic
Pokud chcete používání tohoto přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amiptic nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, když nejsou nežádoucí účinky
závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo
lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Amiptic, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Jako ostatní lokálně aplikovaná oční léčiva se dorzolamid/timolol vstřebává do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u betablokátorů podávaných nitrožilně
nebo ústy. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než pokud jsou
léky podány např. ústy nebo injekcí. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované u třídy
očních betablokátorů.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce, včetně kopřivky (nebo svědivé vyrážky), místní a celkové
vyrážky, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce, otoku podkoží (který se může
objevit v oblastech jako obličej a končetiny, a může působit překážku dýchacích cest, což může
způsobit dýchací nebo polykací obtíže), musíte přípravek Amiptic přestat používat a říct to okamžitě
svému lékaři.
U přípravku Amiptic lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Pálení a píchání v očích, poruchy vnímání chuti.

Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů):
Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), a účinky na povrchu oka (očí),
otok a/nebo podráždění oka (očí) a okolí oka (očí), pocit že máte něco v oku (eroze rohovky), snížená
citlivost rohovky (neuvědomujete si, když se Vám něco dostane do oka a necítíte bolest), bolest oka,
suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plnosti v
nose), pocit na zvracení (nevolnost) a únava.

Méně časté (postihují více než 1 z 1 000 pacientů):
Závrať, deprese, zánět duhovky, rozmazané vidění (v některých případech v důsledku vysazení léčby
nadměrného zúžení oční zornic), pomalý srdeční rytmus, mdloby, zažívací potíže, ledvinové kameny
(často se vyznačují náhlým nástupem nesnesitelné bolesti a křečí v dolní části zad a/nebo boku, v třísle
nebo břiše).

Vzácné (postihují více než 1 z 10 000 pacientů):
Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),
brnění nebo necitlivost rukou a nohou (Raynaudův fenomén), neobvyklé pocity (jako brnění/
mravenčení), poruchy spánku (nespavost), noční můry, ztráta paměti, slabost svalů, sexuální
dysfunkce, snížené libido, cévní mozková příhoda, přechodná krátkozrakost, která může ustoupit po
ukončení léčby, odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což
může způsobit poruchy zraku, pokles horního očního víčka (způsobí, že oko zůstane částečně
zavřené), dvojité vidění, tvorba strupů na očním víčku, otok rohovky (s příznaky poruchy zraku),
nízký nitrooční tlak, zvonění v uchu, nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi,
bušení srdce (rychlejší a/nebo nepravidelný srdeční rytmus), srdeční infarkt, snížení krevního zásobení
mozku, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou a dolních končetin
následkem nahromadění tekutiny), studené ruce a nohy, snížený průtok krve v horních a dolních
končetinách, křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace),
dušnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, dýchací obtíže, kašel,
podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo
zhoršení lupénky, Peyronieho choroba (což může způsobit zakřivení penisu), svalová slabost / únava,
alergický typ reakcí, jako je kožní vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech možný otok rtů,
očí a úst, dušnost (sípání).

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Nízké hladiny glukózy (cukru) v krvi, edém (nahromadění tekutiny), závažná náhlá život ohrožující
alergická reakce, nárůst příznaků myasthenia gravis (onemocnění svalů), zúžení dýchacích cest v
plicích (převážně u pacientů s již existujícím onemocněním), bolest svalů nezapříčiněná cvičením,
kožní vyrážka bíle stříbřitého vzhledu (psoriasiformní vyrážka), srdeční selhání, bolest břicha,
zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi, zvláště pokud si všimnete jakýchkoli změn/poruchy zraku při použití přípravku
Amiptic po oční operaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK AMIPTIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Amiptic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Přípravek Amiptic má být spotřebován nejpozději do 28dní po prvním otevření lahvičky. Proto musíte
lahvičku přestat používat 4 týdny po prvním otevření, a to i v případě, že v ní ještě nějaký roztok zbyl.
Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na příslušné místo na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amiptic obsahuje
- Léčivými látkami přípravku jsou dorzolamidum a timololum.
Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a
timololum 5 mg (ve formě timololi maleas 6,83 mg).
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), hyetelosa, roztok benzalkonium-chloridu (jako
konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu (E331), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524)
pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Amiptic vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amiptic je sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok.
Přípravek Amiptic je dodáván v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty určené pro
aplikaci očních kapek se zatavenou LDPE kapací koncovkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s
pojistným kroužkem; lahvička obsahuje 5ml očního roztoku.

Velikost balení: 1,3 nebo 6 lahviček po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polsko

Výrobce
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens
Řecko

a

Pharmathen S.A.
Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Řecko

a

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Amiptic 20 mg/ml+5 mg/ml, oční kapky, roztok
Lotyšsko: Amiptic 20 mg/ml/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litva: Amiptic 20 mg/ml/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Polsko: Nodom Combi
Slovenská republika: Amiptic 20 mg/ml+5 mg/ml očná roztoková instilácia
Rumunsko Amiptic 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.12.2013