Analgin - Příbalový leták

Generikum: pitofenone and analgesics
Účinná látka: metamizole sodium, pitofenone hydrochloride, fenpiverinium bromide
ATC skupina: A03DA02 - pitofenone and analgesics
Obsah účinných látek:
Balení: Ampulka (Ampule)
Strana 1 z 2

sp. zn. sukls

Příbalová informace- informace pro užívatele

ANALGIN
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Jedna 5 ml ampule obsahuje Metamizolum natricum 2, 500 mg, Pitofenoni hydrochloridum 10 mg,
Fenpiverinii bromidum 0,1 mg.
Pomocná látka: voda na injekci.
Obsah sodíku: 32,7 mg/ml, to odpovídá 1,423 mmol/ml.
Indikační skupina
Analgetikum se spazmolytickou složkou.
Charakteristika
Analgin je složené spazmoanalgetikum obsahující látky s účinkem proti bolesti, anticholinergickým
(blokujícim účinek acetylcholinu) a spazmolytickým (odstraňujícím křeče hladkého a kosterního
svalstva).
Terapeutické indikace
Spastické (křečové) bolesti hladkého svalstva (křeče zažívací soustavy, žlučové a ledvinové koliky,
nucení k častému vyprázdnění močového měchýře), spastická dysmenorea (menstruace spojená se
značnou bolestivostí a celkovými obtížemi) a spazmoanalgézie (působení proti křečovým bolestem)
při instrumentálním vyšetřením a po něm.
Kontraindikace
Přecitlivělost na některou složku přípravku, těhotenství, kojení, podávání dětem do 4. měsíce věku,
leukopenie (snížený počet bílých krvinek v krvi), akutní intermitentní porfyrie (porucha tvorby krevního
barviva), těžká srdeční nedostatečnost, čerstvý infarkt myokardu, zrychlení srdeční činnosti, zvětšení
prostaty, mechanické stenózy (abnormální zúžení) zažívací soustavy, megakolon (výrazné chorobné
rozšíření tlustého střeva), zelený zákal.
Nežádoucí účinky
Poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně, hemolytická anémie /chudokrevnost/, leukopénie až
agranulocytóza /pokles počtu až vymizení bílých krvinek/, trombocytopénie /nedostatek krevních
destiček/), alergické reakce (nejčastěji kožní), zřídka anafylaktická reakce, sucho v ústech, poruchy
zraku, zrychlení srdeční činnosti, zácpa, stížené močení až zadržení moči, ospalost, závratě,
nevolnost
Interakce
Je nevhodné současně podávat antikoagulancia, perorální antidiabetika, sulfonamidy a látky
vyvolávající krevní dyskrazie. Při léčbě Analginem je zakázáno požívat alkoholické nápoje, protože
přípravek zvyšuje účinek alkoholu. Analgin se nesmí podávat v jedné injekci s indigokarmínem.
Přípravek snižuje hladinu cyklosporinu v krvi.
Dávkování a způsob podání
Injekce se podává pomalu intravenózně (1 až 1,5 ml za minutu) nebo intramuskulárně. Při
intravenózním podání nastupuje účinek za 2 až 20 minut, po intramuskulární aplikaci za 20 až 30
minut. Jednotlivé dávky se mohou opakovat po 6 až 8 hodinách.
Dáv kovací schéma:
dospělí: jednotlivé dávky až do 5 ml
děti školního věku (7-12 roků): 0,6-1 ml
malé děti (1-6 roků): 0,3-0, 5 ml
kojenci (4-12 měsíců): 0,2-0,3 ml.
Strana 2 z 2
Upozornění
Při léčbě Analginem je třeba pro možnost vzniku agranulocytózy i vleklé neutropénie u ojedinělých
přecitlivělých osob sledovat krevní obraz a hladinu alkalických fosfatáz a to zvláště při klinických
projevech této komplikace. Přípravek může ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou
koordinaci, rychlé a zodpovědné rozhodování (řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve
výškách a pod.).
Těhotenství a kojení
Podávání Analginu v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje (potenciální teratogenita). V
posledním trimestru může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus Bottali. Metamizol prochází
placentární bariérou. Jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka. Během prvních 48 hodin po
podání metamizolu proto matka nemá kojit.
Předávkování
Příznaky: Předávkování se projevuje únavou, malátností a spavostí a tyto příznaky přecházejí do
bezvědomí. Mohou se vyskytnout svalové záškuby, konvulze nebo epileptiformní křeče. Porucha
cirkulace se projevuje hypotenzí, dysrytmií a kolapsem. Přítomný bývá také útlum dýchání s možností
terminální zástavy dechu.
Léčba: Léčba spočívá v zabezpečení dostatečné ventilace, analeptika včetně teofylinových přípravků
jsou kontraindikovány. Při cirkulačním kolapsu je nutno doplnit objem krve a činnost srdce je možné
podpořit infuzí dopaminu. Křeče se potlačí intravenózně podaným diazepamem. Eliminaci léčivých
látek je možné zvýšit dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Velikost balení
ampulí po 5 ml
Datum revize textu
13.10.2016