Androcur-50 - Příbalový leták

Generikum: cyproterone
Účinná látka: cyproterone acetate
ATC skupina: G03HA01 - cyproterone
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr
sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
Příbalová informace – informace pro uživatelky

ANDROCUR-50
50 mg, tablety
cyproteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Androcur a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat
3. Jak se Androcur užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Androcur uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Androcur a k čemu se používá

Androcur je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů
(androgenů), které se tvoří u mužů, ale také - v menším množství - i u žen. Léčivou látkou je
cyproteron-acetát.

Androcur příznivě ovlivňuje poruchy, které jsou vyvolány androgeny, jako například
nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), androgeny podmíněné vypadávání vlasů (androgenní
alopecie - plešatost) a zvýšená činnost mazových žláz s tvorbou akné a seborey.

Lékař Vám může navíc k Androcuru předepsat progestagen-estrogenní antikoncepční
přípravek jako je Diane-35 k poskytnutí antikoncepční ochrany a stabilizaci cyklu. Během
kombinované léčby je potlačena funkce vaječníků. Tyto změny se po ukončení léčby vrací
k normálu.

Androcur se používá:

K léčbě závažných příznaků androgenizace, jako například

 velmi závažný hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)

 na androgenech závislá ztráta vlasů až k vytvoření pleše (těžká androgenní alopecie)
 závažné formy akné a/ nebo seborey (zvýšená tvorba mazu kožními žlázami)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat

Neužívejte Androcur

Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.

Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru v následujících případech:

 jestliže jste těhotná nebo kojíte.
 jestliže máte jaterní onemocnění.
 jestliže jste měla žloutenku nebo přetrvávající svědění během předchozího těhotenství.
 jestliže jste měla v minulosti během těhotenství herpes (opar).
 jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
 jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.
 jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).
 jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
 jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy
související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách
(tromboembolický proces).
 jestliže máte těžký diabetes (cukrovka) s cévními změnami.
 jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.
 jestliže jste alergická na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže máte nebo jste někdy měla nezhoubný nádor mozku (meningiom).

Jestliže Vám lékař předepsal antikoncepční progestagen-estrogenový přípravek (jako je
Diane-35) současně s Androcurem, musíte také věnovat zvýšenou pozornost všem údajům
uvedeným v příbalové informaci pro tento přípravek.

Upozornění a opatření

Androcur se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může mít
nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce. Bezpečnost a účinnost
Androcuru nebyla u dětí a dospívajících do 18 let v klinických studiích stanovena.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba
upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem (viz také
část „Neužívejte Androcur“).

Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru mohou snižovat
funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může během
léčby Androcurem provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek sledovat.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron-acetátu v dávce 25 mg/den a více
byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů).
Pokud Vám byl zjištěn meningiom, Váš lékař Vám léčbu Androcurem ukončí (viz část
„Neužívejte Androcur“).

U pacientek užívajících Androcur byl popsán výskyt krevních sraženin (tromboembolických
příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen. Pacientky, které dříve
prodělaly výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní onemocnění, mají zvýšené
riziko vzniku další tromboembolické příhody.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala onemocnění související s tvorbou
krevních sraženin v tepnách nebo žílách, jako např. hluboká žilní trombóza, krevní sraženina
v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvice (cévní mozková
příhoda).

Před začátkem léčby je třeba provést pečlivé celkové i gynekologické vyšetření (včetně
vyšetření prsů a cytologického stěru z hrdla děložního) a musí být vyloučeno těhotenství.

Jestliže dojde při kombinované léčbě s progestagen-estrogenovým antikoncepčním
přípravkem během tří týdnů užívání antikoncepčních tablet k mírnému krvácení "mimo
pořadí", nemělo by se užívání přerušit. Při silnějším krvácení navštivte lékaře.

Při současném užívání antikoncepčního přípravku jako je Diane-35 je třeba vzít navíc v úvahu
všechny údaje uvedené v příbalové informaci k tomuto přípravku.

Další léčivé přípravky a Androcur

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké
dávky Androcuru mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo
rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)
- ritonavir (k léčbě virových infekcí)
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což
může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Během těhotenství a kojení se nesmí přípravek Androcur užívat – je kontraindikován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Androcur-50 může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace.

Androcur-50 obsahuje laktosu
Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se Androcur-50 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny.

Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

 Ženy v plodném věku

Jestliže jste těhotná, nesmíte Androcur-50 užívat. Těhotenství musí být proto před začátkem
léčby vyloučeno.

Léčba začíná 1. den cyklu (= 1. den krvácení). Pouze ženy, které nemají menstruaci
(amenorea), mohou začít s léčbou Androcurem-50 okamžitě. V tomto případě je první den
užívání považován za první den cyklu a dále platí následující doporučení.

1.-10. den cyklu (= 10 dní) se užívá 2 x denně 1 tableta Androcuru-50. Navíc tyto ženy
mohou užívat od 1. do 21. dne cyklu antikoncepční přípravek obsahující progestagen a
estrogen, jako je Diane-35, pro zajištění nezbytné antikoncepční ochrany a ke stabilizaci
cyklu.

Den užívání tablet
10
21
.




7denní
interval
 
 

    
------ ---------
1.den cyklu Krvácení


 2 tablety Androcuru-50 o 1 tableta Diane-35

Jestliže užíváte tuto cyklickou kombinovanou léčbu, měla byste užívat tablety každý den
přibližně ve stejnou denní dobu.

Po 21 dnech od začátku léčby Diane-35 následuje 7 denní přestávka v užívání, a během této
doby dojde ke krvácení z vysazení. Přesně 4 týdny (28 dní) po počátku užívání (v 1. cyklu), tj.

tentýž den v týdnu, začíná další cyklus kombinované léčby bez ohledu na to, zda krvácení již
přestalo nebo ještě trvá.
Pokud podle lékaře dojde během kombinované léčby s Diane-35 ke klinickému zlepšení,
může lékař snížit denní dávku Androcuru-50 pro prvních deset dnů kombinované léčby na 1
tabletu až 1/2 tablety denně, případně může být postačující samotná Diane-35.

Nedostaví-li se krvácení:
Pokud ve vzácném případě nedojde ke krvácení, užívání tablet se dočasně přeruší a než je
možné tablety znovu začít užívat musí být kontaktován lékař, aby vyloučil případné
těhotenství.

 Ženy po menopauze nebo po hysterektomii

Pacientky po menopauze (po přechodu) nebo pacientky, kterým byla provedena
hysterektomie (chirurgické odstranění dělohy), mohou užívat Androcur-50 samotný. V
závislosti na stupni obtíží se užívá dávka 1 až 1/2 tablety Androcuru-50 denně podle
schématu: 21 dní užívání, následuje 7 denní přestávka.

Myslíte-li si, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacientky (65 let a více)
Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientek upravovat dávky.

Pacientky s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část „Neužívejte Androcur“)

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste užila více Androcuru-50, než jste měla
Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Jestliže jste zapomněla užít Androcur-50
Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradila vynechanou tabletu). Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou
dobu spolu s progestagen-estrogenovým antikoncepčním přípravkem.

Užíváte-li cyklickou kombinovanou léčbu s antikoncepcí jako je Diane-35, měla byste
dodržovat určitou dobu pro užívání antikoncepčních tablet (společně s Androcurem-50).
Pokud zapomenete užít tabletu antikoncepce, musíte tak učinit nejpozději během
následujících 12 hodin. Pokud uběhlo více než 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte
antikoncepční tabletu, může být antikoncepční ochrana v tomto cyklu snížena. Věnujte
pozornost upozornění týkajícího se antikoncepční spolehlivosti a doporučení v případě
vynechání tablety v příbalové informaci k antikoncepčnímu přípravku. Pokud se nedostaví
krvácení po skončení tohoto cyklu, je nutno před začátkem dalšího užívání vyloučit
těhotenství.

Jestliže jste přestala užívat Androcur-50

Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit.
Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání
přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích
účinků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu,
svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč.
Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo
jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich
závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny
případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.
Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících
od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále
v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud
se jaterní toxicita potvrdí, lékař ukončí léčbu Androcurem.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto nežádoucí
účinky mohou být známkou nezhoubných nebo zhoubných jaterních nádorů, které mohou vést
k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.
Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou tvorby krevních sraženin (tromboembolické
příhody).

Možné nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost výskytu
- nezhoubné a zhoubné jaterní tumory
- nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část „Neužívejte Androcur“ a „Zvláštní
opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“)
- alergická reakce (hypersenzitivita)
- zvýšení tělesné hmotnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada
- přechodný neklid
- snížení libida (snížení pohlavní touhy)
- zvýšení libida
- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody – viz část “Zvláštní opatrnosti při
použití Androcuru je zapotřebí“)
- dechová tíseň

- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitidy), jaterního selhání
- vyrážka
- potlačení ovulace
- citlivost prsů
- špinění
- únava

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl
hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (meningiomů) (viz část „Neužívejte Androcur” a
„Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“).
U žen je při kombinované léčbě s antikoncepčním přípravkem, jako je Diane-35, potlačena
ovulace, takže je navozena neplodnost.

Jestliže Vám lékař předepíše antikoncepční přípravek, jako je Diane-35, v kombinaci
s Androcurem-50, je třeba také věnovat pozornost údajům týkajícím se nežádoucích účinků
v příbalové informaci k tomuto přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Androcur uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Androcur-50 obsahuje

Léčivou látkou je cyproteroni acetas.
Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně
půlicí rýha, na druhé straně vyraženo „BV“ v pravidelném šestiúhelníku. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.

Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.
Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a
z hliníkové fólie.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci-
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo

Delpharm Lille S.A.S., Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452
Lys-Lez-Lannoy, Francie
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Příbalová informace – informace pro uživatele

ANDROCUR-50
50 mg, tablety
cyproteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Androcur a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat
3. Jak se Androcur užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Androcur uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Androcur a k čemu se používá

Androcur je hormonální přípravek, který potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů
(androgenů). Léčivou látkou je cyproteron-acetát.

Androcur snižuje hladinu testosteronu (mužského pohlavního hormonu) v krvi, což vede ke
snížení pohlavního pudu.

Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur tento účinek tlumí.

Androcur se používá:

 k potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů
 k antiandrogenní léčbě inoperabilního karcinomu prostaty (není-li možná operativní
léčba)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur užívat

Neužívejte Androcur

Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže.

Informujte svého lékaře před začátkem užívání Androcuru v následujících případech:

- v případě, že je přípravek předepsán k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací

 jestliže máte jaterní onemocnění.
 jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
 jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.
 jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).
 jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
 jestliže máte nebo jste někdy měl onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy
související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách
(tromboembolický proces).
 jestliže máte těžký diabetes (cukrovku) s cévními změnami.
 jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie.
 jestliže jste alergický na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubný nádor mozku (meningiom).

- - v případě, že je přípravek předepsán k antiandrogenní léčbě inoperabilního
karcinomu prostaty

 jestliže máte jaterní onemocnění.
 jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubin-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
 jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater (pouze pokud
se nejedná o metastázy karcinomu prostaty).
 jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly;
s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty).
 jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
 jestliže máte onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související
s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).
 jestliže jste alergický na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže máte nebo jste měl nezhoubný nádor mozku (meningiom).

Upozornění a opatření
Androcur se nedoporučuje podávat dětem a dopívajícím chlapcům do 18 let věku, protože
pro tuto věkovou skupinu nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčby.

Androcur se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože může mít
nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba
upravit vaši léčbu. Tato nemoc vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem (viz také
část „Neužívejte Androcur“).

Během léčby Androcurem byla hlášena chudokrevnost (anémie). Proto vám bude lékař během
léčby kontrolovat počet červených krvinek.

Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru-50 mohou
snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může
během léčby Androcurem provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek sledovat.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním (roky) cyproteron-acetátu v dávce 25 mg/den a více
byl hlášen výskyt nezhoubných nádorů mozku (jednotlivých a mnohočetných meningiomů).
Pokud vám byl zjištěn meningiom, váš lékař léčbu Androcurem ukončí (viz část „Neužívejte
Androcur“).

U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt krevních sraženin (tromboembolických
příhod), i když příčinný vztah k užívání přípravku nebyl určen. Pacienti, kteří dříve prodělali
výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní onemocnění, mají zvýšené riziko vzniku
další tromboembolické příhody.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělal onemocnění související s tvorbou
krevních sraženin v tepnách nebo žílách, jako např. hluboká žilní trombóza, krevní sraženina
v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvice (cévní mozková
příhoda).
Léčíte-li se pro karcinom prostaty, informujte lékaře, jestliže jste již někdy dříve prodělal
některé z následujících onemocnění, protože v těchto případech je nutné, aby lékař zhodnotil
danou situaci u každého pacienta před tím, než předepíše Androcur.

- poruchy krevného oběhu (zvláště výskyt krevních sraženin)
- srpkovitá anémie
-závažná forma cukrovky (diabetes mellitus) s cévními změnami

Užívá-li se Androcur k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací, může být jeho
potlačující účinek snížen při současném požití alkoholu.

Další léčivé přípravky a Androcur
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké
dávky Androcuru mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo
rabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)
- ritonavir (k léčbě virových infekcí)
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)

- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což
může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Léčba přípravkem Androcur-50 v daných indikacích není určena pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Androcur může vést k únavě a ke snížení energie a může ovlivnit schopnost koncentrace.

Androcur-50 obsahuje laktosu
Přípravek Androcur-50 obsahuje 105,5 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud vám váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se Androcur-50 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se trochou tekutiny.

Máte-li pocit, že účinek Androcuru-50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

 Potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů

Individuální dávkování stanoví lékař.

1. Léčba se obvykle zahajuje dávkou 1 tableta Androcuru-50 2krát denně.
2. Lékař může dávku zvýšit na 2 tablety 2krát denně nebo dokonce krátkodobě na 2 tablety
3krát denně.
3. Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného výsledku, Váš lékař určí nejnižší možnou
dávku, která je třeba k udržení terapeutického účinku. Poměrně často stačí 1/2 tablety 2krát
denně.
4. Při hledání udržovací dávky nebo při vysazování přípravku bude lékař dávku snižovat
postupně. Proto může lékař snižovat denní dávku o 1 tabletu nebo o 1/2 tablety v odstupech
několika týdnů.

Aby byl stabilizován léčebný účinek, je zapotřebí užívat Androcur-50 dlouhodobě. Lékař
Vám může během této doby doporučit psychoterapeutickou podporu.

 Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty

Denní dávka jsou 2 tablety Androcuru-50 dvakrát až třikrát denně (= 200 - 300 mg denně).

Pocítíte-li zlepšení zdravotního stavu, nesmíte přerušit léčbu nebo měnit předepsanou dávku.

- Ke snížení počátečního vzestupu mužských pohlavních hormonů při léčbě agonisty
gonadotropiny uvolňujícího hormonu (Gn-RH agonisty):

1. Úvodní denní dávka jsou 2 tablety Androcuru-50 2krát denně (=200 mg denně) samotné po
dobu 5 – 7 dní.
2. Následují 2 tablety Androcuru-50 2krát denně (=200 mg denně) 3 – 4 týdny společně s Gn-
RH agonisty v dávce doporučené držitelem rozhodnutí o registraci (viz příbalová informace
k těmto přípravkům).

- K léčbě návalů horka u pacientů léčených Gn-RH analogy nebo u pacientů po orchiektomii
(odstranění varlat).

1. Denní dávka je 1 – 3 tablety denně (50 – 150 mg denně).
2. Je-li nutné, dávka může být zvyšována až na 2 tablety třikrát denně (300 mg denně).

Starší pacienti (65 let a více)
Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientů upravovat dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur-50 (viz část „Neužívejte Androcur-
50“)

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jestliže jste užil více Androcuru-50, než jste měl
Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Jestliže jste zapomněl užít Androcur-50
Zapomenuté tablety Androcuru-50 zpětně neužívejte (nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou
dobu.

Jestliže jste přestal užívat Androcur-50
Původní onemocnění, pro které vám byl Androcur-50 předepsán, se může zhoršit.
Nepřestávejte Androcur-50 užívat, dokud vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání
přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích
účinků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu,
svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč.
Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo
jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich
závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny
případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.
Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících
od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále
v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud
se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem, pokud se neprokáže, že jaterní
toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými nádory). V tomto případě může
léčba Androcurem pokračovat, pokud zřejmý prospěch léčby převáží její riziko.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto nežádoucí
účinky mohou být známkou nezhoubných nebo zhoubných jaterních nádorů, které mohou vést
k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.
Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou tvorby krevních sraženin (tromboembolické
příhody).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány
takto:
- velmi časté: vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10 pacientů
- časté: vyskytují se nejméně u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů
- méně časté: vyskytují se nejméně u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů
- vzácné: vyskytují se nejméně u 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000 pacientů
- velmi vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
- neznámé: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté nežádoucí účinky
- zvratné potlačení tvorby spermií (spermatogeneze)
- snížení pohlavní touhy (snížené libido)
- neschopnost dosáhnout erekce nebo její udržení (erektilní dysfunkce)

Časté nežádoucí účinky
- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitida), jaterního selhání
- zvýšení tělesné hmotnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada
- přechodný neklid
- zvětšení prsní žlázy (gynekomastie)
- únava
- návaly horka
- pocení
- dechová tíseň

Méně časté nežádoucí účinky

- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky
- alergické reakce (hypersenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) jaterní tumory

Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa
- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody) (viz část „Zvláštní opatrnosti při
použití Androcuru je zapotřebí“)
- nezhoubné nádory mozku (meningiomy) (viz část „Neužívejte Androcur“ a „Zvláštní
opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“)
- řídnutí kostí (osteoporóza)
- chudokrevnost (anémie)

Během léčby Androcurem je u mužů snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce
varlat. Tyto změny se vrací k normálu (jsou reverzibilní) po ukončení léčby.

Androcur omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (spermatogenezi) jako
výsledek svého protihormonálního (antiandrogenního a antigonadotropního) působení.
Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby
Androcurem.

U mužů může Androcur způsobit zvětšení prsní žlázy (gynekomastii, někdy spojené s
dotykovou citlivostí bradavek), které obvykle ustupuje po ukončení léčby Androcurem. Stejně
jako u jiné antiandrogenní léčby, může dlouhodobé užívání Androcuru vést k osteoporóze.
Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl
hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (meningiomů) (viz část „Neužívejte
Androcur“ a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Androcur uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Androcur-50 obsahuje

Léčivou látkou je cyproteroni acetas.
Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, povidon 25, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Androcur-50 vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché o průměru 9 milimetrů, na jedné straně
půlicí rýha, na druhé straně vyraženo „BV“ v pravidelném šestiúhelníku. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.

Androcur-50 je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.
Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a
z hliníkové fólie.

Velikost balení: 20 nebo 50 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo
Delpharm Lille S.A.S., Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452
Lys-Lez-Lannoy, Francie
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 5. 2017