Androgel - Příbalový leták

Generikum: testosterone
Účinná látka: testosterone
ATC skupina: G03BA03 - testosterone
Obsah účinných látek: 16,2MG/G
Balení: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou
Sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Androgel 16,2 mg/g gel
Testosteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel používat
3. Jak se přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon, vytvářený přirozeně v těle.

Přípravek ANDROGEL1 6,2 mg/g gel se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro
léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský
hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a
také sem patří klinické příznaky, jako je:
- impotence,
- neplodnost,
- snížená sexuální touha,
- únava,
- depresivní nálada,
- úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel
používat

Nepoužívejte přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel
- jestliže máte rakovinu prostaty nebo podezření na ni,
- jestliže máte rakovinu prsu nebo podezření na ni,
- jestliže jste alergický na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ANDROGEL 16,2 mg/g gel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před začátkem léčby přípravkem ANDROGEL 16,2 mg/g gel musí být Váš nedostatek testosteronu
jasně zřejmý z klinických projevů (ústup znaků typických pro muže, úbytek svalové hmoty, slabost
nebo únava, snížená sexuální touha/energie, neschopnost mít nebo udržet erekci, atd.) a musí být
potvrzený laboratorními testy.

Při zařizování vyšetření vzorků krve během používání přípravku ANDROGEL 16,2 mg/g gel musíte
zajistit, že všechna měření hladiny testosteronu budou prováděna ve stejné laboratoři vzhledem
k variabilitě analytických hodnot mezi diagnostickými laboratořemi.

Přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel není doporučený pro:
- léčbu mužské sterility nebo impotence,
- děti, protože nejsou k dispozici klinické údaje pro chlapce mladší 18 let,

Androgeny mohou zvyšovat riziko zvětšení prostaty (benigní hypertrofie prostaty) nebo rakoviny
prostaty. Před začátkem léčby je nutno provést vyšetření prostaty a dále je pravidelně provádět v jejím
průběhu podle doporučení Vašeho lékaře.

Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba přípravkem ANDROGEL
16,2 mg/g gel způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržování vody v těle, které je někdy
doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.

Před léčbou a během ní musí Váš lékař provádět následující vyšetření krve: hladina testosteronu
v krvi, kompletní krevní obraz.

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo pokud jste léčen pro vysoký krevní tlak,
protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku. Přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel by proto
měl být používán s opatrností, pokud máte vysoký krevní tlak.

Během léčby testosteronem bylo u některých jedinců hlášeno zhoršení dechových obtíží během
spánku, a to zvláště u lidí s velkou nadváhou nebo lidí již trpících dýchacími obtížemi.

Pokud trpíte rakovinou, která postihuje kosti, může se u Vás objevit zvýšená hladina vápníku v krvi
nebo moči. Přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel může tyto hladiny vápníku dále ovlivnit. Během
léčby přípravkem ANDROGEL 16,2 mg/g gel může Váš lékař kontrolovat tyto hladiny vápníku
pomocí krevních testů.

Užíváte-li náhradní hormonální léčbu testosteronem po dlouhou dobu, může se u Vás vyvinout
abnormální vzrůst počtu červených krvinek v krvi (polycytémie). Aby bylo zřejmé, že tato situace
u Vás nenastala, budete podstupovat pravidelné kontroly krve.

Trpíte-li epilepsií nebo migrénou, musíte přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel používat s opatrností,
protože tato onemocnění se mohou zhoršit.

Pokud máte cukrovku a užíváte inzulín pro kontrolu hladin krevního cukru, může léčba testosteronem
ovlivnit Vaši reakci na inzulín a může být nutná úprava antidiabetické léčby.

Vyskytnou-li se závažné kožní reakce, musí být léčba přehodnocena, a pokud je to nezbytné,
zastavena.

Následující příznaky mohou ukazovat, že používáte příliš mnoho přípravku: podrážděnost, nervozita,
zvýšení tělesné hmotnosti, časté nebo prodloužené erekce. Oznamte jakýkoli z těchto příznaků svému
lékaři, aby Vám mohl upravit denní dávku přípravku ANDROGEL 16,2 mg/g gel.

Před začátkem léčby Vám Váš lékař provede celkové vyšetření. Dříve než dostanete tento lék, odebere
Vám lékař během dvou návštěv vzorky krve, aby mohly být změřeny hladiny testosteronu. Během
léčby budete podstupovat pravidelné kontroly (nejméně jednou za rok nebo dvakrát za rok, pokud jste
starší nebo rizikový pacient).

Přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel nesmějí používat ženy v důsledku možných virilizačních
účinků (jako je růst ochlupení na obličeji anebo těle, zhrubnutí hlasu nebo změny menstruačního
cyklu).

Sportovci a ženy
Sportovci a ženy musí být upozorněni, že tento přípravek obsahuje léčivou látku (testosteron), která
může vyvolat pozitivní výsledek při antidopingovém testu.

Možnost přenosu testosteronu
Pokud nezakryjete místo aplikace přípravku, může být při těsném a relativně dlouhodobém kontaktu
s kůží testosteron přenesen na jinou osobu. To by mohlo u Vaší partnerky vyvolat příznaky zvýšené
hladiny testosteronu, jako je zmnožení ochlupení na obličeji a na těle a hrubější hlas. U žen mohou být
vyvolány změny menstruačního cyklu, u dětí může dojít k předčasné pubertě a zvětšení genitálií.
Přenosu léčivé látky lze zabránit zakrýváním aplikačních míst oděvem nebo osprchováním před
kontaktem.

Jsou doporučována následující opatření:
- po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,
- po zaschnutí gelu si oděvem zakrývejte místa, kam byl gel aplikován,
- před intimním kontaktem se osprchujte nebo pokud to není možné, mějte při kontaktu na sobě
oblečení, jako je košile nebo tričko zakrývající místo aplikace,
- během kontaktu s dětmi na sobě mějte oblečení (jako je košile s rukávy) zakrývající místo
aplikace.

Pokud jste přesvědčeni, že testosteron byl přenesen na jinou osobu (ženu nebo dítě):
- okamžitě omyjte mýdlem a vodou místa na kůži, která mohla být zasažena,
- hlaste svému lékaři jakékoli příznaky, jako je akné nebo změny v délce nebo typu ochlupení
na těle nebo obličeji.

Mezi aplikací gelu a koupelí nebo sprchováním byste měl nejlépe vyčkat minimálně 2 hodiny. Pokud
příležitostně potřebujete koupel nebo sprchování v době mezi 2 a 6 hodinami po aplikaci gelu, nemělo
by to významně ovlivnit výsledek léčby.

Před pohlavním stykem musíte pro zvýšení bezpečnosti partnerky místo omýt mýdlem, například při
sprchování, nebo, pokud to není možné, mít na sobě tričko, které v době kontaktu zakrývá místo
aplikace.

Při kontaktu s dětmi musíte na sobě mít tričko, které zakrývá místo aplikace, aby se zamezilo riziku
přenosu gelu na dětskou pokožku.

Další léčivé přípravky a přípravek ,2 mg/g gel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, zvláště o následujících lécích:
- perorální antikoagulancia (používaná pro ředění krve),
- kortikosteroidy.

Zvláště tyto léky mohou vést k úpravě dávky přípravku ANDROGEL16,2 mg/g gel.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotné nebo kojící ženy nesmějí přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel používat.

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli kontaktu s místy, kam byl přípravek ANDROGEL
16,2 mg/g gel aplikován. Tento přípravek může způsobit rozvoj nežádoucích mužských znaků
u vyvíjejícího se dítěte. Jak je doporučeno výše, v případě kontaktu místo co nejdříve omyjte mýdlem
a vodou.

Pokud Vaše partnerka otěhotní, musíte dodržovat rady ohledně zabránění přenosu testosteronu gelu.

Při použití přípravku ANDROGEL 16,2 mg/g gel může být reverzibilně potlačena tvorba spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel používá

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

První použití pumpy
Před prvním použitím Vaší nové pumpy ji musíte připravit pro použití následujícím způsobem:
- Sejměte víčko z nádobky, abyste odkryli píst.
- Sejměte zátku z hubice.
- Stiskněte třikrát píst.
- Nepoužívejte gel z těchto tří stlačení pístu. Tuto dávku musíte bezpečně zlikvidovat.
- Pumpa je nyní připravena k použití. Nemusíte ji znovu naplňovat
- Vždy, když stlačíte píst, uvolní se 1,25 g gelu.

Doporučená dávka je 2,5 g gelu (tj. 40,5 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve
stejnou dobu, přednostně ráno. Pro získání 2,5 g gelu by měl být píst stlačen dvakrát. Denní dávka
může být upravena Vaším lékařem a maximální denní dávka je 5 g gelu (ne více než čtyři stlačení
pístu).

Váš lékař Vám řekne, kolikrát musíte stlačit píst, abyste získal správnou dávku gelu.

Tabulka níže uvádí více informací.

Počet stlačení Množství gelu (g)
Množství testosteronu
aplikovaného na kůži
(mg)
1,25 20,25
2,5 40,5
3,75 60,75
5,0 81,0

Gel musí být v tenké vrstvě jemně rozestřen na čistou, suchou a zdravou kůži ramen a horní části paží.
Gel do kůže nevtírejte. Než se obléknete, nechte jej po dobu 3–5 minut schnout. Po aplikaci gelu si
umyjte ruce mýdlem a vodou. Nenanášejte přípravek do oblasti genitálií (penis a varlata), protože
vysoký obsah alkoholu v přípravku může způsobit místní podráždění.

Jestliže jste použil více přípravku ANDROGEL16,2 mg/g gel, než jste měl
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba předávkování by měla zahrnovat ukončení léčby
přípravkem ANDROGEL16,2 mg/g gel spolu s příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbou.

Jestliže jste zapomněl použít přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Další dávku aplikujte
v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal používat přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel
Neměl byste přerušit léčbu přípravkem ANDROGEL16,2 mg/g gel bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel může způsobit změny nálady (včetně výkyvů nálady, zlosti
nebo agresivity, netrpělivosti, nespavosti, abnormálních snů a zvýšené sexuální touhy) a kožní reakce
(včetně akné, vypadávání vlasů, suché kůže, podráždění kůže, změn barvy vlasů, vyrážky a citlivé
kůže), zvýšení počtu červených krvinek, hematokritu (procento červených krvinek v krvi) a
hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), které se zjistí při pravidelných krevních
testech, a změny prostaty (včetně zvýšených hladin bílkoviny nazývané prostatický specifický antigen,
která je vytvářena prostatou).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel může způsobit zvýšení krevního tlaku, zarudnutí v obličeji,
zánět žil, průjem, nafouklý žaludek, bolest v ústech, zvětšení prsních žláz, napětí v bradavkách,
bolest varlat, zadržování tekutin.

Během léčby přípravkem ANDROGEL16,2 mg/g gel byly pozorovány další nežádoucí účinky:
únava, deprese, úzkost, bolest hlavy, závratě, brnění kůže, krevní sraženiny, problémy s dýcháním,
nevolnost, pocení, abnormální růst ochlupení na těle, bolest svalů nebo kostí, problémy s močením,
snížený počet spermií, svalová slabost, pocit nevolnosti, přírůstek tělesné hmotnosti.

Z důvodu obsahu alkoholu v přípravku mohou časté aplikace na kůži způsobit podráždění kůže a
suchou kůži.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel obsahuje
- Léčivou látkou je testosteronum.
- Dalšími složkami jsou karbomer 980, isopropyl myristát, ethanol 96 %, hydroxid sodný a
čištěná voda.

Jak přípravek ANDROGEL 16,2 mg/g gel vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel je bezbarvý gel ve vícedávkovém obalu s dávkovací pumpou, s
88 g gelu a dodává minimálně 60 dávek.

Přípravek ANDROGEL16,2 mg/g gel je k dispozici v krabičkách s jedním, dvěma, třemi nebo šesti
nádobkami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Besins Healthcare
Avenue Louise 287
1050 Brussels
Belgie

Výrobci
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francie

Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Francie, Island, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Rumunsko: Androgel
16,2 mg/g, gel
Rakousko: Androgel 16,2 mg/g - Gel
Česká republika, Španělsko: Androgel 16,2 mg/g gel
Dánsko: Androgel
Německo: Testogel 16,2 mg/g Dosiergel
Irsko, Velká Británie: Testogel 16,2 mg/g, gel
Finsko: Androtopic 16,2 mg/g, geeli
Polsko: Androtop
Slovinsko: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: