Archifar - Příbalový leták

Generikum: meropenem
Účinná látka: buffered meropenem trihydrate
ATC skupina: J01DH02 - meropenem
Obsah účinných látek: 1G, 500MG
Balení: Injekční lahvička
sp.zn.suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARCHIFAR 500 mg
ARCHIFAR 1 g
prášek pro injekční/infuzní roztok
meropenemum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ARCHIFAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat
3. Jak se ARCHIFAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ARCHIFAR a k čemu se používá
ARCHIFAR patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že
zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce:
 Infekce postihující plíce (pneumonie)
 Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou
 Komplikované infekce močového ústrojí
 Komplikované infekce břicha
 Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu
 Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
 Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)
ARCHIFAR lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na
bakteriální infekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat
Nepoužívejte ARCHIFAR
 jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

 jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo
karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem ARCHIFAR se poraďte se svým lékařem:
 jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater
 jestliže jste měl(a) těžký průjem po podání jiných antibiotik
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost
protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry dříve, než Vám podají ARCHIFAR.
Další léčivé přípravky a ARCHIFAR
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu
a rostlinných přípravků. Důvodem je, že ARCHIFAR může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá
jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek ARCHIFARu.
Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujících léčivech:
 probenecid (k léčbě dny)
 natrium-valproát (k léčbě epilepsie). ARCHIFAR se nesmí používat, neboť může snížit účinek
natrium-valproátu
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Obvykle je prospěšnější, abyste v průběhu těhotenství meropenem nepoužívala. Váš lékař rozhodne o
tom, zda můžete používat ARCHIFAR.
Pokud kojíte nebo máte v úmyslu kojit, je důležité, abyste informovala lékaře dříve, než Vám bude
meropenem podán. Do mateřského mléka se vylučuje malé množství této léčivé látky. Váš lékař
rozhodne, zda máte dostávat meropenem, pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
ARCHIFAR obsahuje sodík
ARCHIFAR 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mmol sodíku v dávce 500 mg, což je třeba
brát v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
ARCHIFAR 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mmol sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát
v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru.
3. Jak se ARCHIFAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Dospělí

 Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš
lékař rozhodne o vhodné dávce.
 Dávka pro dospělé je obvykle 500 mg (miligramů) až 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete
každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často.
Děti a dospívající
Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá
dávka je 10 mg až 40 mg přípravku ARCHIFAR na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte.
Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg dostávají dávku jako
dospělí.
 ARCHIFAR dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
 ARCHIFAR Vám podá lékař nebo sestra.
 Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k roztokům, které obsahují jiná
léčiva.
 Doba podání injekčního roztoku je asi 5 minut, infuze se obvykle aplikuje během 15 až
30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak se bude přípravek ARCHIFAR podávat.
 Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Jestliže jste použil(a) více ARCHIFARU, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš
lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si
nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.
Jestliže jste zapomněl(a) použít ARCHIFAR
Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně
nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat ARCHIFAR
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale
je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud máte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, zastavte podávání přípravku
ARCHIFAR a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
 Závažné alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup těchto projevů:
- závažná vyrážka, svědění nebo vyrážka na kůži
- otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla
- dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání
 Poškození červených krvinek (frekvence výskytu není známa). Příznaky zahrnují:
- dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte

- červeně nebo hnědě zbarvená moč
Jiné možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 bolest břicha
 pocit na zvracení (nauzea)
 zvracení
 průjem
 bolest hlavy
 kožní vyrážka, svědění kůže
 bolest a zánět
 zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem)
 změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra
Měně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 změny krve zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit
modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých
krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může
poslat na vyšetření krve.
 změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny
 pocit brnění (píchání a bodání)
 vyrážka (kopřivka)
 infekce sliznice dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka)
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 křeče
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
 zánět střeva s průjmem
 poškození cév v místě, kde je ARCHIFAR podáván
 jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš
lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
 náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být
doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
 Závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, změny výsledků krevních
testů, které ukazují, zda jsou Vaše játra v pořádku (zvýšené hladiny jaterních enzymů),
zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšení lymfatických uzlin. Může
se jednat o projevy reakce z přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako syndrom
DRESS.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval,
který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce nebo infuze, by neměl
překročit 1 hodinu. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ARCHIFAR obsahuje
 Léčivou látkou je meropenemum.
ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum
trihydricum).
ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum
trihydricum).
 Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak ARCHIFAR vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička obsahuje bílý až světle žlutý prášek.
Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla (jmenovitý objem 20 ml pro ARCHIFAR 500 mg a 30 ml
pro ARCHIFAR 1 g) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, krabička.
1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha, Česká republika
Výrobce
Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
31.8.2016

Doporučení/medicínské informace
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím
vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů
je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek
mohou bakterie přežívat nebo se dokonce množit i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci
bakterií, aby získaly rezistenci.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
 Přípravek musí být smíchán s jinou kapalinou (rozpouštědlem).
 Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte ho před mrazem.
Jak tento léčivý přípravek připravit
1. Umyjte si ruce a pečlivě je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.
2. Vyjměte injekční lahvičku ARCHIFAR z balení. Zkontrolujte lahvičku, zda je celá, nepoškozená
a ověřte její dobu použitelnosti.
3. Odstraňte kryt a očistěte šedou pryžovou zátku tamponem s alkoholem. Nechte zátku zaschnout.
4. Připojte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku, aniž byste se dotýkali konců.
5. Natáhněte doporučené množství sterilní vody na injekci do injekční stříkačky. Množství
rozpouštědla, které potřebujete, je uvedeno v následující tabulce:

Upozornění: Pokud je předepsaná dávka ARCHIFARu více než 1 g, budete muset použít více než
jednu lahvičku ARCHIFARu. Pak můžete nasát kapaliny v lahvičkách do jedné stříkačky.
6. Nasaďte jehlu na stříkačce do středu šedé pryžové zátky a vstříkněte doporučené množství vody na
injekci do lahvičky nebo lahviček ARCHIFAR.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo dokud se prášek
nerozpustí. Znovu vyčistěte šedou pryžovou zátku novým tamponem s alkoholem a nechte zaschnout.
8. S pístem stříkačky plně vtlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedou pryžovou
zátku. Pak uchopte jak injekční stříkačku, tak lahvičku, a otočte dnem vzhůru.
9. Udržujte konec jehly v kapalině a táhněte za píst, dokud nenatáhnete veškerou kapalinu z lahvičky
do injekční stříkačky.
10. Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a prázdnou lahvičku dejte stranou na bezpečné místo.
11. Držte stříkačku ve svislé poloze, s jehlou směrem nahoru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se
bublinky v kapalině vznesly do horní části stříkačky.
12. Odstraňte veškerý vzduch z injekční stříkačky jemným zatlačením na píst.
13. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.