Generikum: arginine hydrochloride
Účinná látka: arginine hydrochloride
ATC skupina: B05XB01 - arginine hydrochloride
Obsah účinných látek: 21%
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% koncentrát pro infuzní roztok
Arginini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 %
používat
3. Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k čemu se používá Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se
používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v krvi, zvláště při poškození jater. Používá se
v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného nebo draselného. Používá se i při
léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu (hyperamonémie).
Přípravek je určen pro léčbu novorozenců, dětí a dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%:
- při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi (metabolická acidóza),
- při zvýšené hladině aminokyseliny argininu v krvi u vrozené metabolické poruchy odbourávání
argininu (hyperargininémie),
- při nesnášenlivosti vůči aminokyselině lysinu (intolerance lysinu),
- při dědičné metabolické poruše transportu aminokyseliny argininu v ledvinách a tenkém střevě,
jejímž důsledkem je zvýšené vylučování argininu močí a stolicí (dibazická acidurie).
Upozornění a opatřeníPři podávání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné kontrolovat obsah draslíku
v séru, neboť může dojít k vzestupu jeho hladiny. U pacientů s nedostatečnou činností ledvin, při
zástavě močení nebo při zástavě tvorby moči je nutné kontrolovat hladinu močoviny a kreatininu
v séru, neboť může dojít k jejímu zvýšení. Zvláštní pozornost je nutné věnovat kontrole dávkování a
aplikaci přípravku dětem (často velmi nízkého věku), kde může dojít ve zvýšené míře k předávkování.
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% známé.
Upozorněte svého lékaře v případě užívání léčiv podporujících močení (draslík šetřící diuretika).
Společně s argininem mohou potencionálně vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi. Vzhledem k tomu,
že arginin může způsobit pokles krevního tlaku, je třeba postupovat s opatrností, je-li podáván spolu
s jinými krevní tlak snižujícími látkami.
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš
zdravotní stav, a pokud není možné použít jiný přípravek k úpravě vnitřního prostředí vašeho
organizmu, tak přípravek lze použít i v době těhotenství a kojení. Léčivá látka prochází do plodového
lůžka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto
posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám
nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze.
Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout
o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%, než mělo,
nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
nevolnost, zvracení, bolest hlavy, snížená citlivost v končetinách, zčervenání, pálení nebo bolest
v místě aplikace, zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, rozvrat iontové
rovnováhy, zvýšení obsahu kyselých látek v krvi, převodnění, otoky, otok mozku, brnění, štípání
kolem úst, pokles tlaku krve, vyrážka, odumření okolní tkáně při aplikaci mimo žílu, anafylaktická
reakce.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace Co Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% obsahuje
Léčivou látkou je arginini hydrochloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arginini hydrochloridum 210,0 g.
Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 9. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použitíDávkování u metabolické alkalózy:
Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg.
Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.
Dávkování a rychlost podání u dětí je stejná.
Použití a dávkování u léčby akutní hyperamonémie a u hyperamonémie při dědičných poruchách
močovinového cyklu - viz souhrn údajů o přípravku.
Způsob podání Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Odpovídající množství přípravku se ředí nosným
roztokem (5% nebo 10% glukóza) v poměru 1:6 (případně vyšším), v odůvodněných případech lze
použít i vyšší konečné koncentrace argininu, maximálně však 10 %. Vzhledem k tomu, že s vyšší
koncentrací přípravku roste riziko zejména iritace žíly v okolí vpichu (až 3% výskyt při 10%
koncentraci), je vhodnější podání centrálním žilním katétrem než do periferní žíly.
Nežádoucí účinkyPodrobně jsou nežádoucí účinky diskutovány v souhrnu údajů o přípravku.
InkompatibilityNejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.
Návod k uchovávání přípravkuChraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkemPřípravek nesmí být použit nenaředěný!Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
LikvidaceVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.