Generikum: combinations
Účinná látka: human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride
ATC skupina: B02BC30 - combinations
Obsah účinných látek: Balení: Injekční stříkačka
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
ARTISS
Roztoky pro tkáňové lepidlo
ZmrazenéLéčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii
chloridum.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ARTISS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARTISS používat
3. Jak se přípravek ARTISS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ARTISS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ARTISS a k čemu se používá
Co je přípravek ARTISSPřípravek ARTISS je dvousložkové tkáňové lepidlo obsahující dva z proteinů (bílkovin), které tvoří
krevní sraženinu. Tyto proteiny se nazývají fibrinogen a thrombin. Když se tyto proteiny při aplikaci
smísí, vytvoří sraženinu v místě, kde je chirurg aplikuje.
Přípravek ARTISS je připraven jako dva roztoky (roztok lepicího proteinu a roztok thrombinu), které
se při aplikaci smísí.
K čemu se přípravek ARTISS používáPřípravek ARTISS je tkáňové lepidlo.
Přípravek ARTISS se používá k lepení měkkých tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové
chirurgii. Přípravek ARTISS může být například použit k lepení kožních štěpů na popáleninové rány
nebo k lepení kůže k podkladové tkáni v plastické chirurgii. Přípravkem ARTISS může být také
lepena umělá kůže na rány.
Sraženina vznikající působením přípravku ARTISS je velmi podobná přirozené krevní sraženině. To
znamená, že se přirozeně rozpouští a nezanechává žádné zbytky. Nicméně aby se prodloužila
trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku aprotinin
(protein, který zpomaluje rozpouštění sraženiny).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARTISS používat
Nepoužívejte přípravek ARTISS:
přípravek ARTISS se nesmí používat při masivním nebo rychlém krvácení.
přípravek ARTISS není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány.
přípravek ARTISS není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora stehů operativně
vytvořeného spojení mezi 2 orgány trávicího traktu (sutur gastrointestinálních anastomóz) nebo
mezi dvěma cévami (cévní anastomózy), protože nejsou k dispozici údaje podporující tyto
indikace.
přípravek ARTISS se NESMÍ aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen) ani do tkání. Protože
ARTISS vytváří sraženinu všude, kde je aplikován, může jeho injekční použití vyvolat závažné
reakce (např. uzávěr cévy). Přípravek ARTISS se má aplikovat pouze na povrch tkání v tenké
vrstvě tam, kde je to nutné.
nesmíte dostat přípravek ARTISS, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky, hovězí
protein anebo na kteroukoli další složku přípravku ARTISS (viz bod 6). Mohlo by to vyvolat
závažné alergické reakce.
Informujte prosím svého lékaře nebo chirurga, pokud víte, že jste alergický(á) na aprotinin nebo
jakýkoli hovězí protein.
Upozornění a opatření
Přípravek ARTISS nemá být používán v laparoskopické chirurgii (operace pomocí malých
řezů/otvorů).
Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci
fibrinových tkáňových lepidel, došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové
embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, což může být závažné nebo život
ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než
doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se
riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší
a z tohoto důvodu jej nelze při použití přípravku ARTISS vyloučit.
Při aplikaci produktu ARTISS pomocí sprejovacího zařízení vždy používejte tlak
a sprejovací vzdálenost, které odpovídají rozmezí doporučenému výrobcem. Přípravek
ARTISS má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny a pouze s doporučenými
zařízeními pro tento přípravek.
Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku ARTISS hlídat,
zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve kyslíkem nebo
obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.
Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí použít k aplikaci přípravku
ARTISS v místech organismu, která jsou špatně přístupná.
Přípravek ARTISS má být podán pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE.
Jestliže Vám byl kdykoli dříve podán přípravek ARTISS nebo aprotinin, mohlo se Vaše tělo stát
vůči nim citlivým. Je možné, že jste alergický(á) na tento materiál, i když po první aplikaci
nedošlo k žádné reakci. Pokud se domníváte, že jste už dříve dostával(a) kterýkoli z těchto
přípravků, musíte o tom informovat svého lékaře.
Pokud lékař zpozoruje během aplikace přípravku ARTISS jakékoli známky alergické reakce,
zastaví okamžitě podávání přípravku ARTISS a zahájí vhodnou léčbu.
Před použitím přípravku ARTISS musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně
chráněny/zakryty, aby se předešlo nechtěnému slepení tkání.
Přípravek ARTISS se aplikuje v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně
ovlivnit účinek přípravku a proces hojení rány.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují:
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce
testování každého dárce a plazmatických poolů na přítomnost virů/infekce
do procesu zpracování krve nebo plazmy zařadit postupy, které mohouviry deaktivovat nebo
odstranit.
Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy
nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo vznikající
viry nebo jiné typy infekcí.
Výše uvedená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru
hepatitidy typu A.
Tato opatření mohou mít omezený účinek u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou
funkcí imunitního systému nebo s některými typy anemií (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití přípravku ARTISS název a číslo šarže do Vaší
dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.
Další léčivé přípravky a přípravek ARTISSPřípravek ARTISS může být používán společně s dalšími léčivými přípravky. Neexistují žádné známé
interakce přípravku ARTISS s jinými léčivými přípravky. Váš lékař nebude používat přípravky, které
obsahují jako nosný materiál hyetelosu, protože mohou snížit účinek přípravku ARTISS.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Přípravek ARTISS s jídlem a pitímZeptejte se prosím svého lékaře. Lékař rozhodne, zda můžete před aplikací přípravku ARTISS jíst
a pít.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem.. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek
ARTISS používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek ARTISS neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek ARTISS používá
Přípravek ARTISS se aplikuje pouze během chirurgického výkonu. Přípravek ARTISS smějí
používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Množství přípravku ARTISS, které bude použito, závisí na řadě faktorů, včetně typu
chirurgického výkonu, velikosti povrchu tkáně, která je během operace ošetřena, a způsobu,
kterým je přípravek ARTISS aplikován. Chirurg rozhodne, jaké množství je vhodné.
Během operace aplikuje chirurg přípravek ARTISS na příslušný povrch tkáně s použitím
speciální aplikační pomůcky, která je k tomu účelu dodávána. Tato pomůcka zajišťuje, aby byla
současně aplikována stejná množství obou komponent fibrinového lepidla, což je pro optimální
účinek přípravku ARTISS důležité.
Před aplikací přípravku ARTISS je třeba osušit povrch rány standardními technikami (např.
použitím přerušovaného stlačování (intermitentní komprese), tampónů, sacích zařízení).
Přípravek ARTISS se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.
Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu.
Při aplikaci přípravku ARTISS pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak
a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
ARTISS hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, nasycení krve
kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).
Jestliže jste použil(a) více přípravku ARTISS, než jste měl(a)
Přípravek ARTISS se používá pouze během chirurgického výkonu. Je aplikován chirurgem a množství
přípravku ARTISS je určeno chirurgem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující tabulka popisuje, co zmíněná četnost znamená, jak je uvedeno dále:
Velmi časté: 洀潨潵 灯猀琀椀栀湯畴 více než 1 z 10 pacientů
Časté: 洀潨潵 灯猀琀椀栀nout až 稀10 pacientů
Méně časté: 洀潨潵 灯獴椀栀渀潵琀 až 稀攠 pacientů
Vzácné: 洀潨潵 灯獴椀栀nout až 稠 〰 pacientů
Velmi vzácné: 洀潨潵 灯猀琀椀栀nout až ㄠ稀 〰 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Je malá pravděpodobnost, že byste mohl(a) mít alergickou reakci na některou složku přípravku
ARTISS (viz bod 6). Pravděpodobnost je větší, pokud jste již byl(a) léčen(a) přípravkem ARTISS
nebo aprotininem během předchozí operace. Alergické reakce mohou být závažné a je velmi
důležité, abyste tuto možnost probral(a) podrobně se svým lékařem.
Mohou se objevit alergické reakce anafylaktického/anafylaktoidního typu, četnost není známá.
Časné příznaky alergických reakcí mohou být: návaly horka, pokles krevního tlaku, zrychlená
nebo zpomalená tepová frekvence, nevolnost (pocit na zvracení), kopřivka, svědění, ztížené
dýchání.
Chirurgický tým, který Vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakce – pokud zjistí
jakékoli příznaky, bude aplikace přípravku ARTISS okamžitě zastavena. Závažné příznaky mohou
vyžadovat neodkladnou léčbu. Četnost výskytu alergických reakcí není známá.
Pokud je přípravek ARTISS aplikován do měkkých tkání, může způsobit lokální poškození tkáně.
Četnost není známá.
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku ARTISS
Vhodná sprejovací 獯異爀慶愀 Vhodné hroty aplikátorů
Vhodný
regulátor
琀氀慫甀
Doporučená
vzdálenostod cílové
tkáně
Doporučený
琀氀慫 獰爀攀樀攀
伀灥爀慣攠
otevřené ránypodkoží
Sprejovací獯異爀慶愠
呩猀獥敬一䄀爀琀椀獳
ⴀ 䕡獹印牡礀
–ᆬ 捭 ㄬ㔀–(水) 戀慲礀 ⠀(株)ⰵ–(ᄀ)㠬㔀 灳椀⤀ Sprejovací 獯異爀慶愠
呩猀獥敬一䄀爀琀椀獳Ⱐ
balení
灯 欀畳攀捨
ⴀ 䕡獹印牡礀
Pokud je přípravek ARTISS aplikován do krevních cév (žil nebo tepen), může vyvolat tvorbu
sraženin (trombóza). Četnost není známá.
Protože se přípravek ARTISS vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce,
výrobce však přijímá řadu opatření, aby riziko snížil (viz bod 2).
Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem ARTISS a z post-
marketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter. Známé četnosti výskytu těchto
nežádoucích reakcí jsou založeny na kontrolované klinické studii u 138 pacientů, u nichž byl
přípravek ARTISS použit k upevnění kožních štěpů na popáleninové rány. Žádná z reakcí
pozorovaných v průběhu klinické studie nebyla klasifikována jako závažná.
Tabulka 1
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinek ČetnostKožní 捹獴愀 Méně časté
Svědění Časté
Odhojení kožního štěpu Časté
Vzduchové bubliny瘀 cévním řečišti
(vzduchová embolie) *
Není známo
⨀嘀znik vzduchových nebo plynových bublin v krevním řečišti (vzduchová embolie) nastal, když se
fibrinové lepidlo podávalo zařízením používající stlačený vzduch nebo plyn; předpokládá se, že je to
způsobeno nesprávným použitím sprejovacího zařízení (např. vyšším než doporučeným tlakem
a z těsné blízkosti od povrchu tkáně).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při podání jiných fibrinových lepidel, jejich četnost
nemůže být stanovena. Alergie, závažná alergická reakce, pomalá tepová frekvence, rychlá tepová
frekvence, snížení krevního tlaku, vytékání krve, dušnost, nevolnost, kopřivka, návaly horka, zhoršené
hojení, otok, horečka a shromažďování lymfy a jiných čirých tělesných tekutin v podkoží v blízkosti
operační rány.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek ARTISS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při -20 °C). Teplotní řetězec nesmí být až do samotného
použití přerušen.
Uchovávejte injekční stříkačku v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek ARTISS po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Uchovávání po rozmrazení:
Neotevřená balení, rozmrazená při pokojové teplotě, je možné uchovávat až po dobu 14 dní při
kontrolované pokojové teplotě (nepřesahující +25 °C).
Po rozmrazení se roztok nesmí znovu zmrazovat ani vracet do chladničky!
Přípravek ARTISS se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ARTISS obsahujePřípravek ARTISS se skládá ze dvou složek:
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu:
Léčivé látky obsažené v 1 ml roztoku lepicího proteinu jsou:
Fibrinogenum humanum, 91 mg/ml; syntetické aprotininum 3000 KIU/ml.
Pomocné látky jsou lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu
a voda na injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu:
Léčivé látky obsažené v 1 ml roztoku thrombinu jsou:
Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum 40 mol/ml.
Pomocné látky jsou lidský albumin, chlorid sodný a voda na injekci.
Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu
䙩扲椀湯最敮畭畭慮甀洀
⠀灲漀琀攀椀湵洀潡最畬慢椀氀椀猩
Aprotininum (syntetické)
45,5 mg
500 KIU
91 mg
000 KIU
182 mg
000 KIU
455 mg
15 000 KIU
Složka 2: Roztok thrombinu
吀栀爀潭扩湵洀甀洀慮畭
䌀慬挀椀椀桬漀爀椀搀畭
IU20 洀潬
㐠䤀唀
㐰 洀潬
㠠䤀唀
㠰 洀潬
(日)!?唀
(日)〠洀潬
ARTISS obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5
IU/ml.
Jak přípravek ARTISS vypadá a co obsahuje toto baleníZmrazené roztoky pro tkáňové lepidlo (1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml
nebo 5 ml roztoku thrombinu v jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce ve vaku a příslušenství
sestávající z jednoho dvojitého pístu, 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl. Balení 1 kus).
Roztok je bezbarvý až bledě žlutý a čirý až mírně zakalený.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
VýrobceBaxter AG, Industriestrasse 67, 1-1221 Vídeň, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
AT, BE, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK: ARTISS
DK, IS, SE: Artiss
BG: АРТИС (ARTISS)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.7.2015
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ferilita, těhotenství a kojeníBezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena
v kontrolovaných klinických studiích. Studie u zvířat rovněž nebyly prováděny.
Proto má být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné.
Účinky přípravku ARTISS na fertilitu nebyly stanoveny.
Dávkování a způsob podáníPřípravek ARTISS je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek ARTISS smějí
používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Dávkování:
Množství přípravku ARTISS, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace mají být vždy přizpůsobeny
zjištěným klinickým potřebám pacienta.
Dávka přípravku, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací.
Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo
individuální dávkování typicky v rozsahu 0,2 – 12 ml. Při některých procedurách (např. uzavírání
rozsáhlých popálených povrchů) mohou být nutné větší objemy.
Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být
dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat na
všechny malé plochy, které nebyly dříve ošetřeny.
Při prvním použití se doporučuje pokrýt celou zamýšlenou aplikační plochu.
Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku ARTISS 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu
plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.
Kožní štěp má být přiložen na ránu okamžitě po aplikaci přípravku ARTISS. Chirurg má až 60 sekund
na manipulaci a umístění štěpu než dojde k polymerizaci. Po umístění kožní řasy nebo štěpu je
přidržte jemným tlakem po dobu alespoň 3 minut v požadovaném místě, aby bylo zajištěno správné
umístění přípravku ARTISS a pevné přilnutí kožní řasy nebo štěpu k okolní tkáni.
Požadované množství přípravku ARTISS závisí na velikosti plochy, která má být pokryta. Přibližné
plochy povrchu, které pokryje každé balení přípravku ARTISS aplikací sprejem jsou:
Přibližná plocha vyžadující tkáňovou慤桥爀敮挀椀
Požadovaná velikost balení přípravku
䄀刀吀䤀卓
〠捭2
200 cm2500 cm2
ml
ml
10 ml
Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého fibrinového
lepidla je třeba aplikovat pouze tenkou vrstvu smíchaných roztoků lepicího proteinu a roztoku
thrombinu.
V klinických studiích nebyl přípravek ARTISS podáván osobám > 65 let.
Pediatrická populaceSoučasně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1 SPC, ale doporučení pro dávkování přípravku
nejsou stanovena.
Způsob podáníEpilezionální (topické) podání. Neinjikujte.
Pouze pro subkutánní podání. Přípravek ARTISS nemá být používán v laparoskopické chirurgii.
Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku ARTISS, je třeba jej aplikovat sprejem pouze
pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Před aplikací přípravku ARTISS je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací
intermitentní komprese, tampóny, použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený
vzduch nebo plyn.
Přípravek ARTISS se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.
Přípravek ARTISS má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a zařízeními
doporučenými pro tento přípravek.
Aplikace přípravku ARTISS sprejováním, viz níže sekce Podání.
Před použitím přípravku ARTISS musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně
chráněny/zakryty, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímObecnéK prevenci přilnutí přípravku ARTISS na rukavice a nástroje tyto před kontaktem navlhčete roztokem
chloridu sodného.
Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku ARTISS 2 ml (tj. 1 ml roztoku
lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.
Potřebná dávka přípravku ARTISS závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
Manipulace a přípravaVnitřní vak a jeho obsah je sterilní, pokud není porušena integrita vnějšího vaku.
Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky lepidla ve sterilní vodní lázni při teplotě 33–37 °C.
Teplota vodní lázně nesmí překročit 37 °C. (Pro účely kontroly uvedeného rozsahu teplot je třeba
sledovat teplotu vody pomocí teploměru a dle potřeby vodu měnit. Při použití sterilní vodní lázně pro
rozmrazení a zahřátí má být sestava předplněné dvoukomorové injekční stříkačky vyjmuta z hliníkem
potaženého plastového vaku.)
Ochranný uzávěr injekční stříkačky se nemá odstraňovat, dokud není rozmrazení ukončeno a není
připravena spojovací část k připojení aplikační kanyly. Přípravek ARTISS nepoužívejte, dokud není
zcela rozmrazený a zahřátý (kapalná konzistence).
Předplněné injekční stříkačky rozmrazujte jedním z následujících způsobů:
1. Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřekračující +25 °C):
Přípravek je možné rozmrazovat při pokojové teplotě. Časy uvedené v Tabulce 1 jsou minimální časy
rozmrazování při pokojové teplotě. Maximální doba, po kterou je možné přípravek (v obou hliníkem
potažených plastových vacích) uchovávat při pokojové teplotě, je 14 dní.
Při rozmrazování při pokojové teplotě musí být přípravek následně zahřát na 33 °C–37 °C
v inkubátoru těsně před použitím. Příslušné časy zahřívání v inkubátoru jsou rovněž uvedeny v
Tabulce
1. Tabulka 1: Časy rozmrazování při pokojové teplotě (= PT) s následným zahříváním v inkubátoru před
použitím při teplotě 33 °C až maximálně 37 °C
10
Velikost balení
Časy rozmrazování připokojové teplotě (přípravek
v hliníkem potažených
plastových vacích)
Časy zahřívání při teplotě
33–37 °C v inkubátoru porozmrazování při PT
(přípravek v hliníkem
potažených plastových vacích)
ml 60 minut + 15 minut
ml 110 minut + 25 minut
10 ml 160 minut + 35 minut
Po zahřátí na 33–37 °C může být přípravek ARTISS uchováván po dobu až 4 hodin.
2. Rychlé rozmrazování: Tabulka 2: Časy rozmrazování a zahřívání ve sterilní vodní lázni při teplotě 33 °C až maximálně 37 °C
Přeneste píst injekční stříkačky a vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční
stříkačku z vnitřního obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné
injekční stříkačky je zcela ponořen ve vodě.
Velikost balení
Časy rozmrazování a zahřívání (přípravekvyjmutý z hliníkem potažených
plastových vaků)
(ᄀ) 浬 㔠洀椀湵琀
㐀 浬 㔠洀椀湵琀
浬 ᄁ椀湵琀
Třetí možností je rozmrazit přípravek mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni.
Předplněnou injekční stříkačku ponechte v obou obalech a umístěte ji do vodní lázně mimo sterilní
pole na příslušnou dobu (viz Tabulka 3). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu rozmrazování
ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste vnitřní obal s
předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole.
Tabulka 3: Časy rozmrazování a zahřívání mimo sterilní pole v nesterilní vodní lázni při teplotě 33 °C
až maximálně 37 °C
Velikost balení
Časy rozmrazování a zahřívání
(přípravek v hliníkem potažených plastových
vacích)
(ᄀ) 浬 ㌰ 洀椀湵琀
㐀 浬 㐰 洀椀湵琀
浬 㠰 洀椀湵琀
Alternativně je možné složky tkáňového lepidla rozmrazit a zahřát v inkubátoru při teplotě mezi 33 °C
a 37 °C. Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru jsou uvedeny níže, v Tabulce 4. Časy se vztahují
k přípravku v hliníkem potažených plastových vacích.
11
Tabulka 4: Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru při teplotě 33 °C až maximálně 37 °C
Velikost balení
Časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru
(přípravek v hliníkem potažených plastových
vacích)
(ᄀ) 浬 㐰椀湵琀
㐀 浬 㠵椀湵琀
浬 㔠洀椀湵琀
Poznámka: Nerozmrazujte přípravek držením v rukou.
Nevkládejte do mikrovlnné trouby.
Po rozmrazení nevracejte do chladničky a znovu nezmrazujte.
Po rychlém rozmrazení (tj. rozmrazování při teplotě 33–37 °C) může být přípravek ARTISS
uchováván při teplotě 33–37 °C maximálně 4 hodiny.
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků je nutné obě složky tkáňového lepidla zahřát na
teplotu 33–37 °C těsně před použitím. (Teplota 37 °C však nesmí být překročena!)
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce opalizující. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním vizuálně
zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy nebo jakékoli změny ve vzhledu. V případě
pozorování jakýchkoli změn roztok zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci
ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce
nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě nesmí být přípravek ARTISS použit.
Neotevřená balení rozmrazená při pokojové teplotě lze uchovávat až 14 dní při kontrolované pokojové
teplotě (nepřesahující +25 °C). Pokud není přípravek ARTISS použit během 14 dnů po rozmrazení,
musí být zlikvidován.
Ochranný kryt injekční stříkačky nesmí být odstraněn až do chvíle úplného rozmrazení a dokud není
připravena k připojení spojovací část. Přípravek ARTISS nepoužívejte, dokud není zcela rozmrazený a
zahřátý (kapalná konzistence).
Další pokyny pro přípravu Vám poskytne odpovědná zdravotní sestra nebo lékař.
PodáníPro aplikaci je třeba připojit dvoukomorovou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a
roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle, které jsou dodány v přiložené sadě
příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že dojde k naplnění stejných
objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle a vytlačením.
Návod k použití
12
- Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné
spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční
stříkačce. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li
žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení pro
prevenci rizika úniku.
- Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část.
- Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud
skutečně nezahájíte aplikaci, jinak může dojít k ucpání otvoru kanyly.
- Těsně před aplikací vytlačte a znehodnoťte několik kapek z aplikační kanyly, aby se
zajistilo náležité smíchání přípravku.
- Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu na ošetřovaný povrch
příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.
Dojde-li k přerušení aplikace složek tkáňového lepidla, může dojít k ucpání kanyly. Aplikační kanylu
vyměňte za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části,
použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.
Aplikace sprejemPři aplikaci přípravku ARTISS pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost
od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
ARTISS hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem
nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz body 4.2 a 4.4).
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku ARTISS
Vhodná sprejovací 獯異爀慶愀 Vhodné hroty aplikátorů
Vhodný
regulátor
琀氀慫甀
Doporučená
vzdálenostod cílové
tkáně
Doporučený
琀氀慫 獰爀攀樀攀
伀灥爀慣攠
otevřené ránypodkoží
Sprejovací獯異爀慶愠
呩猀獥敬一䄀爀琀椀獳
ⴀ 䕡獹印牡礀
–ᆬ 捭 ㄬ㔀–(水) 戀慲礀 ⠀(株)ⰵ–(ᄀ)㠬㔀 灳椀⤀ Sprejovací 獯異爀慶愠
呩猀獥敬一䄀爀琀椀獳Ⱐ
balení
灯 欀畳攀捨
ⴀ 䕡獹印牡礀
13
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je
zvlášť vhodné např. při miniinvazivní chirurgii, pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné
oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Po aplikaci dvou složek tkáňového lepidla přibližte plochy rány. Kožní štěp má být přiložen na ránu
okamžitě po aplikaci přípravku ARTISS. Chirurg má až 60 sekund na manipulaci a umístění štěpu než
dojde k polymerizaci. Po umístění kožní řasy nebo štěpu jej přidržte jemným tlakem po dobu alespoň
minut v požadovaném místě, aby bylo zajištěno správné umístění přípravu ARTISS a pevné přilnutí
kožní řasy nebo štěpu k okolní tkáni.
LikvidaceVšechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.