Cefazolin sandoz - Příbalový leták

Generikum: cefazolin
Účinná látka: cefazolin sodium for injection
ATC skupina: J01DB04 - cefazolin
Obsah účinných látek: 1G
Balení: Injekční lahvička
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11201/2009

Příbalová informace- Informace pro pacienta

CEFAZOLIN SANDOZ 1 g
prášek pro injekční roztok
cefazolinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Cefazolin
Cefazolin je polosyntetický cefalosporin pro parenterální použití. Jako ostatní beta-laktamová
antibiotika má baktericidní účinek tím, že blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Dobře
citlivé jsou Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Heamophilus influenzae,
Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Fusobacterium, Peptostreptococcus.
Rezistentní jsou Enteroccocus, Listeria monocytogenes, Acinetobacter, Bordetella sp., Enterobacter,
Pseudomonas, Serratia, Vibrio, Clostridium difficile, Bacteroides. Kmeny Streptococcus pneumoniae
rezistentní k penicilinu jsou zkříženě rezistentní k cefalosporinům resp. cefazolinu.

K čemu se používá
Cefazolin se používá k léčbě infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na
cefazolin.
Jsou to:
- infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie);
- infekce močových cest (pyelonefritida, cystitida, uretritida, prostatitida);
- infekce kůže a měkkých tkání;
- endokarditida;
- systémová septická onemocnění;
- předoperační profylaxe, kdy může snížit výskyt pooperačních infekcí při kontaminovaném nebo
potencionálně kontaminovaném chirurgickém výkonu.

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání. Je třeba vzít
v úvahu místní mikrobiologická doporučení pro racionální antimikrobiální terapii. Citlivost
1. &RMHStSUDYHNCefazolin a k þHPXVHSRXåtYi
2. ýHPXPXVtWHYQRYDWSR]RUQRVWQHå]DþQHWHStSUDYHNCefazolin poXåtYDW
3. -DNVHStSUDYHNCefazolin pouåtYi
4. 0RåQpQHåiGRXFt~þLQN\
5. -DNStSUDYHNCefazolin XFKRYiYDW
6. 'DOãtLnformace
mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky
zkoušek citlivosti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Cefazolin
Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na cefazolin a jiné cefalosporiny.
Přípravek se nemá rozpouštět v roztoku lidokainu, pokud se podává dětem do 1 roku věku.

Upozornění a opatření
- Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergiím, bronchiálním astmatem nebo sennou
rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo
jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny). U pacientů, u nichž se vyskytly
alergické reakce, se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je třeba vzít v úvahu
možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny.
- Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin má být upraveno podle závažnosti poruchy.
- Výjimečně může dojít k poruše krevní srážlivosti během léčby cefazolinem. Rizikovou skupinou
jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa,
malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také
porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující krvácení (např.
hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). U této skupiny pacientů se doporučuje kontrolovat
Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podán vitamín K (10 mg/ týden).
- Těžké trvalé průjmy vedou k podezření na antibiotiky podmíněnou pseudomembranózní kolitidu.
Vzhledem k tomu, že toto onemocnění může být život ohrožující, musí se léčba cefazolinem
přerušit a podat příslušné léky. Antiperistaltika jsou kontraindikována.
- Dlouhodobá léčba cefazolinem může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Pacienti
mají být proto pečlivě sledováni pro možné superinfekce a případně racionálně léčeni.
- U pacientů s hypertenzí a srdečním selháním je třeba vzít v úvahu, že injekční roztok obsahuje
sodík (48 mg na 1 g cefazolinu).
- Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím
dostatek dat pro bezpečné použití.
- Pokud je cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu, může být výsledek antidopingového testu
pozitivní.
- Další léčivé přípravky a Cefazolin
- Cefazolin se nemá podávat současně s bakteriostatickými antibiotiky (jako tetracykliny,
sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol) pro antagonistický efekt.
- Současné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu.
- Cefalosporiny mohou ve vzácných případech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4 Možné
nežádoucí účinky). Pokud jsou současně podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve
vysokých dávkách, je třeba kontrolovat parametry krevní srážlivosti.
- Nelze vyloučit zvýšení nefrotoxického potenciálu některých antibiotik (aminoglykosidy, kolistin,
polymyxin B) a diuretik (např. furosemidu). Při současném užívání s cefazolinem je třeba sledovat
hodnoty renálních funkcí.
- Laboratorní testy na glukózu v moči mohou být při podání cefazolinu falešně pozitivní při použití
zkoušek podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak cefazolin neovlivňuje
enzymatické zkoušky na glukózu v moči.
Během léčby se může objevit falešná pozitivita přímého i nepřímého Coombsova testu (např. u
dětí matek, které dostávaly cefalosporiny během těhotenství).

Těhotenství a kojení
Není dostatek zkušeností s používáním přípravku během těhotenství, proto při použití během
těhotenství je nutno zvážit prospěch léčby proti možnému riziku. Cefazolin prochází placentou a je
vylučován do mateřského mléka v nízkých koncentracích. U kojených dětí může dojít k senzibilizaci,
podráždění střevní flóry a kandidové infekci. V těchto případech se má kojení během léčby přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cefazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN POUŽÍVÁ

Dávkování záleží na citlivosti patogenu a závažnosti infekce.
Dospělí:
Obvyklá dávka je 0,5 g po 8 hodinách nebo 1 g po 12 hodinách. U středně těžkých nebo těžkých
infekcí se užívá dávka 1 g každých 6-8 hodin. U život ohrožujících infekcí se užívá 1-1,5 g každých 6
hodin.
Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.

Dospělí s poruchou renálních funkcí:

clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
sérový kreatinin
(mg/ 100 ml)
celková denní dávka interval dávkování
(hod)
> 55 < 1,5 obvyklá dávka nezměněn
35-54 1,6 - 3,0 obvyklá dávka po 12 hodinách
11-34 3,1 - 4,5 polovina obvyklé dávky po 12 hodinách
< 10 > 4,6 čtvrtina obvyklé dávky po 24 hodinách

U hemodialyzovaných pacientů závisí dávkování na prováděné dialýze.

Podávání před operací pro prevenci infekcí závisí na typu a délce operace. Je doporučeno toto
dávkování: 30 - 60 min před operací zahajovací dávka 1-2 g i.v. nebo i.m. U déle trvajících operací (2
a více hodin) se podává další dávka 500 mg – 1g i.v. nebo i.m. během operace. Po operaci se podává
500 mg - 1 g i.v. nebo i.m. po 6 - 8 hodinách po dobu 24 hodin.
Pokud by potenciální infekce byla pro pacienta velmi nebezpečnou (např. po operaci srdce nebo velké
ortopedické výkony jako totální náhrada kloubu), je doporučeno pokračovat v pooperačním dávkování
24-48 hodin.

Starší pacienti:
Není potřeba úprava dávkování, pokud jsou normální renální funkce.

Novorozenci starší 1 měsíce a děti:
Celková denní dávka 25-50 mg/kg těl. hm. rozdělená do 3 - 4 dílčích dávek je účinná u většiny
mírných až středních infekcí.
U těžkých infekcí může být celková denní dávka zvýšena až do maximální doporučené dávky 100 mg/
kg těl. hm.

Tělesná
桭潴湯獴
(特)⁭最一⁫最⁤攀nně ve
dávkách
25 mg/ kg denně ve
4 dávkách
50 mg/ kg denně ve 3
dávkách
50 mg/ kg denně ve 4
dávkách
椀湴敲瘀慬††††††††
㠠桯搮
潢樀敭
injekce při
欀潮捥湴爀慣椀
ᄁ㔠洀最一⁭氀
椀湴敲瘀慬
㘠桯搮
潢樀敭
injekce při
欀潮捥湴爀慣椀
ᄁ㔠洀最一洀氀
椀湴敲瘀慬
㠠桯搮
潢樀敭
injekce při
欀潮捥湴爀慣椀
(有)㔠洀最一⁭氀
椀湴敲瘀慬
㘠桯搮
潢樀敭
injekce při
欀潮捥湴爀慣椀
(有)㔠洀最一⁭氀
㐬㔠欀最㐰⁭最〬㌠洀氀㌰⁭最〬(特)⁭氀㜰⁭最〬㌵⁭氀㔵⁭最〬(特)⁭氀
㤬〠欀最㜵⁭最〬㘠洀氀㔵⁭最〬㐵⁭氀 ᆬ〠洀最〬㜠洀氀 ᄀ〠洀最〬㔠洀氀
ᆪⰵ⁫最 ᄀ㔠洀最〬㤠洀氀㠵浧〬㜠洀氀 (有)㔠洀最ㄬ〠洀氀 ᄃ〠洀最〬㜵⁭氀
ᄄⰰ⁫最 ᆬ〠洀最ㄬ(一)洀氀 ᄀ㔠洀最〬㤠洀氀† ㌰〠洀最ㄬ㌵⁭氀 (有)㔠洀最ㄬ〠洀氀
(有)ⰵ⁫最 ᄅ〠洀最ㄬ㔠洀氀 ᄂ〠洀最ㄬㄠ洀氀㌷㔠洀最ㄬ㜠洀氀 (労)〠洀最ㄬ(特)⁭氀

Novorozenci do 1 měsíce věku:
Bezpečnost používání přípravku u novorozenců do 1 měsíce věku nebyla zatím doložena (viz bod 2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefazolin užívat).

Děti s poruchou renálních funkcí:
clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
dávka cefazolinu (mg/ kg) interval dávkování (hod)
㸠‵　㜠⠀摯‵　0 mg/ dávku) 㘠– 㠀
(特)ⴀ㔰㜀 ᄁ
㄰ⴀ(特) 㜀 (名) – ㌶
㰠㄰ 㜀㐸 – 㜲

Dětem, u kterých je prováděna hemodialýza se podává 7 mg/ kg těl. hm. na začátku léčby. Vzhledem k
tomu, že sérové hladiny cefazolinu klesají o 35 - 65% během dialýzy, dávka 3-4 mg/ kg těl. hm. je
podávána mezi jednotlivými dialýzami (interval mezi dialýzami = 72 hod).

Připravený injekční roztok se podává přísně intramuskulárně nebo intravenózně.
Aplikovat se smí pouze čiré, bezbarvé, čerstvě připravené injekční roztoky.

Intramuskulární podání:
Injekční roztok se připraví rozpuštěním prášku v 0,5% roztoku lidokainu. Intramuskulární injekce
(max. 1 g) se aplikuje do velké svalové hmoty. I.m. podání je určeno k léčbě nekomplikovaných
infekcí. Rozpusťte 0,5 g prášku ve 2 ml rozpouštědla; 1 g prášku ve 4 ml rozpouštědla.
Při podávání dětem do 1 roku věku se přípravek nemá rozpouštět v roztoku lidokainu.

Intravenózní podání:
Roztok nebo infuze se připraví rozpuštěním prášku ve vodě pro injekce nebo 0.9% roztoku chloridu
sodného. Použijte alespoň 4 ml rozpouštědla na gram prášku. Pomalu aplikujte nitrožilně. Pro přípravu
i.v. infuzí naplňte infuzní láhev 50-100 ml 0,9% chloridu sodného, nechejte suchou substanci rozpustit
a aplikujte pomalou infuzí.

Cefazolin je inkompatibilní s disulfátem amikacinu, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,
bleomycinem, glukoheptonátem vápenatým, glukonátem vápenatým, cimetidin-hydrochloridem,
kolistinem, erythromycinem, kanamycinem, oxytetracyklin-hydrochloridem, sodnou solí
pentobarbitalu, polymyxinem B, tetracykliny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cefazolin, než jste měl(a)
Příznaky předávkování:
Předávkování může způsobit bolest, zánětlivé reakce a flebitidu v místě vpichu. Při velmi vysokých
parenterálních dávkách mohou cefalosporiny způsobit vertigo, parestézii, bolest hlavy. Zvláště u
pacientů s poruchou funkce ledvin může předávkování cefalosporiny vyvolat křeče. Předávkování
může být spojeno s abnormalitami laboratorních testů: zvýšení hodnot kreatininu, močoviny, jaterních
enzymů a bilirubinu, pozitivní Coombsův test, trombocytóza, trombocytopenie, eosinofilie,
leukopenie, prodloužený protrombinový čas.
Léčba předávkování:
Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní
funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování, nereagujících na léčbu,
se doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí. Peritoneální dialýza není účinná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cefazolin
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Podle obecných zásad antibiotické terapie má podávání
cefazolinu pokračovat ještě 2-3 dny po ustoupení horečky nebo po té, kdy byla potvrzena eradikace
vyvolávajícího agens.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně:
Frekvence výskytu:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté ( ≥1/100 až <1/10)
Méně časté ( ≥1/1000 až <1/100)
Vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000), neznámá frekvence (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Dlouhodobé
nebo
opakované
podávání
může vést k
superinfekci
nebo
kolonizací
rezistentními
bakteriemi
nebo
kvasinkami
(moučnivka,
vaginální
monoliáza)
Poruchy
krve a
lymfatického
systému
Trombocyto
penie,
neutropenie,
leukopenie,
eosinofilie,
agranulocy-
tóza,
hemolytická
anémie
Poruchy
srážení krve,
krvácení *

Poruchy
imunitního
systému
Alergické
kožní reakce,
jako je
Závažné
hypersenziti
vní reakce,
Život
ohrožující
anafylatický

zarudnutí,
kopřivka a
svědění
jako je
angioneuroti
cký edém a
léková
horečka
šok**
Poruchy
nervového
systému
Bolesti hlavy,
točení hlavy,
paraestézie,
agitovanost,
myoklonie,
křeče§
Gastrointesti
nální
poruchy
Průjem,
nevolnost,
zvracení,
ztráta chuti k
jídlu,
plynatost,
bolesti
břicha#
Pseudomem-
branózní
kolitida +
Poruchy
jater a
žlučových
cest
Lehká,
přechodná
zvýšení
AST, ALT a
alkalické
fosfatázy
Reverzibilní
hepatitida a
cholestati-
cká
žloutenka

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Intersticiální
nefritida a
další $

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Flebitida
(zánět žil),
tromboflebi-
tida

* Pacienti ohrožení těmito účinky jsou ti, kteří trpí nedostatkem vitaminu K nebo jiných faktorů
s následkem poruch srážení krve, a pacienti s chorobami, které způsobují nebo zesilují krvácení.
** což si může vyžádat okamžitou intenzivní péči.
§ zvláště v případě předávkování nebo pokud nebyla upravena dávka při selhání ledvin.
# Ve většině případů jsou příznaky pouze lehké a často během léčby nebo po ní vymizí.
+ V případech závažného a přetrvávajícího průjmu během léčby cefazolinem nebo po ní je nutno se
poradit s lékařem, protože může jít o příznak závažné nemoci (pseudomembranózní kolitida), jež musí
být ihned léčena (např. perorálním vankomycinem 250 mg čtyřikrát denně). Tito pacienti se musí
zdržet veškeré samoléčby léčivy inhibujícími peristaltiku.
$ Převážně u kriticky nemocných pacientů léčených dalšími léky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK CEFAZOLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
uchovávání v chladničce (2 – 8 °C), je-li lahvička uchovávána v krabičce.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za
Použitelné do:/ EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Cefazolin obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,048 g cefazolinum natricum, což odpovídá 1 g cefazolinum.
Jak přípravek Cefazolin vypadá a co obsahuje toto balení
Zapertlovaná lahvička (typ flip-off) z bezbarvého skla, pryžová zátka, krabička.

Velikost balení: 1 x 1 g, 10 x 1 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
29.8.2012