Cinacalcet accord - Příbalový leták

Generikum: cinacalcet
Účinná látka: cinacalcet hydrochloride
ATC skupina: H05BX01 - cinacalcet
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG, 90MG
Balení: Blistr
1

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Cinacalcet Accord 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Accord 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Accord 90 mg potahované tablety
cinacalcetum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
pro Vás obsahuje důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cinacalcet Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accord užívat
3. Jak se Cinacalcet Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinacalcet Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cinacalcet Accord a k čemu se používá
Cinacalcet Accord účinkuje řízením hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu v těle. To se
uplatňuje při léčbě problémů s orgány zvaných příštítná tělíska. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy
na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují parathormon (PTH).
Cinacalcet Accord se užívá:
• na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných
tělísek (žláz).
• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz příštítných tělísek není možné.
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho parathormonu (PTH).
"Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a "sekundární" znamená,
že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a
zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accord užívat
Neužívejte přípravek Cinacalcet Accord
2
• jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cinacalcet Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Accord, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy
prodělal(a):
• křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je
měl(a) už dříve;
• onemocnění jater;
• srdeční selhání.
U pacientů léčených cinakalcetem včetně dětí a dospívajících byly hlášeny život ohrožující a smrtelné
případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání
přípravku Cinacalcet Accord zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte
problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které mohou způsobit problémy se srdečním
rytmem.
Pro více informací viz bod 4.
Během léčby přípravkem Cinacalcet Accord informujte svého lékaře:
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Accord.
Děti a dospívající
Přípravek Cinacalcet Accord nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Cinacalcet Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accord:
• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
• léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).
Cinacalcet Accord může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:
• léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
• léky používané ke zmírnění kašle (dextromethorphan);
• léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
• léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Cinacalcet Accord s jídlem
Cinacalcet Accord se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu
upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
3
Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda
přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Accord.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti užívající cinakalcet hlásili
výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
ovlivněna.
Cinacalcet Accord obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před
užíváním tohoto přípravku.
3. Jak se Cinacalcet Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet
Accord máte užívat.
Cinacalcet Accord se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a
nesmí se dělit.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accord, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accord
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accord, užijte následující dávku jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů, ihned to oznamte
svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
• nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
• závratě
• pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
• bolesti svalů (myalgie)
• slabost (astenie)
• vyrážka
4
• snížená hladina testosteronu.
• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
• alergické reakce (hypersenzitivita)
• bolest hlavy
• záchvaty křečí
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• infekce horních cest dýchacích
• potíže s dýcháním (dušnost)
• kašel
• zažívací obtíže (dyspepsie)
• průjem
• bolest břicha, bolest nadbřišku
• zácpa
• svalové křeče
• bolest zad
• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo
dýchání (angioedém)
• neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku
v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu
a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Děti a dospívající
Užívání přípravku Cinacalcet Accord u dětí a dospívajících nebylo prověřeno. V klinické studii bylo
hlášeno úmrtí dospívajícího pacienta s velmi nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Cinacalcet Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
5
Co přípravek Cinacalcet Accord obsahuje
• Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg
cinacalcetum (jako cinacelceti hydrochloridum).
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný
škrob, krospovidon, magnesium-stearát a mastek.
• Tablety jsou potaženy potahovou soustavou SheffCoat L1171G23 zelenou (obsahující
hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
a hlinitý lak indigokarmínu (E132)).
Jak přípravek Cinacalcet Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného tvaru s
vyraženým “C“ na jedné straně tablety a “30“, “60“ nebo “90“ na druhé straně.
Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech. Jedno balení
obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobce:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza South Area
Botevgrad, 2140
Bulharsko

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County
Rumunsko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod
následujícími názvy:
Název státu Název produktu
Rakousko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmtabletten
Česká republika Cinacalcet Accord
Německo Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmtabletten
Dánsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmovertrukne tabletter
Francie Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimé pelliculé
Irsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet
Itálie Cinacalcet Accord 30/60/90 mg compressa rivestita con film
Nizozemsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmomhulde tabletten
Portugalsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg c omprimidos revestidos por película
Rumunsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimate filmate
Švédsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmdragerad tablet
Velká Británie Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet
Finsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg kalvopäällysteiset tabletit
6
Bulharsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg филмирани таблетки
Kypr Cinacalcet Accord 30/60/90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Estonsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Chorvatsko Sinacalcet Accord 30/60/90 mg filmom obložene tablete
Island Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmuhúðaðar töflur
Litva Cinacalcet Accord 30/60/90 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg apvalkotās tabletes
Malta Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet
Norsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmdrasjerte tabletter
Polsko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg tabletki powlekane
Slovensko Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 9. 2017