Clexane - Příbalový leták

Generikum: enoxaparin
Účinná látka: enoxaparin sodium
ATC skupina: B01AB05 - enoxaparin
Obsah účinných látek: 10000IU(100MG)/1ML, 2000IU(20MG)/0,2ML, 4000IU(40MG)/0,4ML, 6000IU(60MG)/0,6ML, 8000IU(80MG)/0,8ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

enoxaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek CLEXANE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE používat
3. Jak se přípravek CLEXANE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CLEXANE uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek CLEXANE a k čemu se používá

Přípravek CLEXANE obsahuje léčivou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi
nízkomolekulární hepariny (LMWH – low molecular weight heparin).

Přípravek CLEXANE účinkuje dvěma způsoby:
1. zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a zabraňuje
jeho poškození.
2. zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.

Přípravek CLEXANE je možné použít:
- k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily;
- k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
o před operací a po operaci;
o pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou
pohyblivost;
o pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství
krve);
o po srdečním infarktu.
- na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí,
kteří mají onemocnění ledvin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE používat

Nepoužívejte přípravek CLEXANE:

- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy
s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
- jestliže jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny, jako je např.
nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin.
- pokud se u Vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která způsobuje
velký pokles počtu krevních destiček – tato reakce se nazývá heparinem indukovaná
trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
- pokud příliš lehce začnete krvácet nebo trpíte stavem s vysokým rizikem krvácení (jako
například žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo oka), včetně nedávné krvácivé mozkové
příhody.
- pokud používáte přípravek CLEXANE k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit
znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního
moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.

Upozornění a opatření
Pokud používate přípravek CLEXANE, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny
nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají
stejnou aktivitu a postup při používání.

Dříve než použijete přípravek CLEXANE, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních
destiček;
- se chystáte podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo
odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz Operace a anestetika): musí
být dodržen časový odstup mezi podáním přípravku CLEXANE a touto procedurou;
- máte mechanickou srdeční chlopeň;
- trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce);
- jste někdy měl(a) žaludeční vřed;
- jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu;
- máte vysoký krevní tlak;
- máte cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie);
- jste se nedávno podrobil(a) operaci oka nebo mozku;
- jste vyššího věku (nad 65 let), především pokud máte více než 75 let;
- máte onemocnění ledvin;
- máte onemocnění jater;
- jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu;
- máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy);
- v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže – Další léčivé přípravky).

Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete
používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných intervalech prováděny krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek CLEXANE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- Warfarin – používá se k ředění krve;
- Aspirin (známý též jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky,
které brání tvorbě krevních sraženin (viz též bod 3. „Změna antikoagulačního přípravku”);
- Injekce dextranu – používá se jako objemová náhrada krve;
- Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky,
které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších
onemocněních);
- Prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a
dalších onemocnění;
- Přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou draselné soli, tablety na odvodnění, další
přípravky k léčbě srdečních onemocnění.

Operace a anestetika
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při níž se používají tlumivé léky nazývané
epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek CLEXANE. Viz část
„Nepoužívejte přípravek CLEXANE”. Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi
se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních
sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem než užijete tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek CLEXANE nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.

3. Jak se přípravek CLEXANE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:
• Přípravek CLEXANE podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, že se tento
přípravek podává ve formě injekce.
• Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku
CLEXANE a budete si ho podávat sám(sama) (viz níže návod k použití, jako postupovat).
• Přípravek CLEXANE se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
• Přípravek CLEXANE lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního
infarktu nebo operace.
• Přípravek CLEXANE lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální
část) na začátku dialýzy.
Nepodávejte injekci přípravku CLEXANE do svalu.

Kolik přípravku CLEXANE je třeba podat:
• O tom, jaká dávka přípravku CLEXANE Vám má být podána, rozhodne lékař. Množství léku
CLEXANE závisí na důvodu, proč budete tento lék užívat.
• Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku CLEXANE.

1. Léčba krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi:
• Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně
nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek CLEXANE.

2. Zabránění vzniku krevních sraženin v následujících situacích:
❖ Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku CLEXANE každý den.
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo
12 hodin před operací.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude
podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku CLEXANE každý den.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek CLEXANE.

❖ Po prodělaném srdečním infarktu
Přípravek CLEXANE lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá
STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non–STEMI (NSTEMI).
Množství přípravku CLEXANE, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu
srdečního infarktu, který jste prodělal(a).

Srdeční infarkt typu NSTEMI:
• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 let:
• Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku CLEXANE Vám bude podána injekcí do žíly.
• Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek CLEXANE injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
• Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:
• Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
• Maximální dávka přípravku CLEXANE v prvních dvou injekcích je 7 500 IU (75 mg).
• Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE.

Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek CLEXANE, může lékař rozhodnout o podání
další dávky přípravku CLEXANE před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.

3. Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje:
• Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
• Přípravek CLEXANE se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla (arteriální
část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4hodinovou dialýzu. Lékař ale
může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až
100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.

Pokud si sami aplikujete přípravek CLEXANE
Pokud jste schopen/schopna si aplikovat přípravek CLEXANE sám (sama), lékař nebo zdravotní
sestra Vám ukáže, jak injekci podat. Nepokoušejte se si injekci aplikovat sám (sama), aniž byste byl
(a) poučen(a) o tom, jak postupovat. Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat, ihned se zeptejte svého
lékaře nebo zdravotní sestry.
Správné podání podkožní (subkutánní) injekce napomůže snížení bolestivosti a vzniku modřin v místě
vpichu.

Před aplikací přípravku CLEXANE
• Připravte si vše, co budete potřebovat: injekční stříkačku, tampónek namočený v alkoholu nebo
mýdlo a vodu a nádobu na ostré předměty.
• Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku. Nepoužívejte, pokud toto datum již uplynulo.
• Zkontrolujte, zda je injekční stříkačka nepoškozená a zda lék v ní je čirý roztok. Pokud tomu
tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
• Ujistěte se, že víte, jakou dávku si máte aplikovat.
• Prohlédněte své břicho, zda na něm po poslední injekci nepozorujete zarudnutí, změnu barvy
kůže, otok, mokvání, nebo zda není stále bolestivé. Pokud ano, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.

Pokyny pro aplikaci přípravku CLEXANE, pokud si ho aplikujete sám (sama):
(Pokyny pro injekční stříkačky bez bezpečnostního systému)

Příprava místa určeného pro injekci
1) Zvolte místo na pravé nebo levé straně břicha. Toto místo musí být vzdáleno minimálně 5
centimetrů od pupku směrem k bokům.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti kratší než 5 cm od pupku nebo kolem existujících jizev či
modřin.
• Střídejte místo vpichu mezi levou a pravou stranou břicha podle toho, kam jste aplikoval(a)
injekci posledně.

2) Umyjte si ruce. Očistěte (nedřete) plánované místo vpichu tampónkem namočeným
v alkoholu nebo mýdlem a vodou.
3) Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že
na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo
postel s polštáři na podepření.

Nastavení dávky
1) Opatrně sejměte z injekční stříkačky ochranné víčko. Víčko zahoďte.
• Netlačte před aplikací na píst, abyste se zbavil(a) vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léčivého přípravku.
• Jakmile sejmete ochranné víčko, už se injekční stříkačkou ničeho nedotýkejte. Toto
opatření je z důvodu, aby jehla zůstala čistá (sterilní).

2) Pokud množství léku v injekční stříkačce již odpovídá předepsané dávce, není třeba dávku
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
3) Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce
upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. V tomto případě se můžete přebytečného léku
zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce)
a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby.
4) Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a
kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat
injekci).

Aplikace injekce

1) Vezměte si injekční stříkačku do ruky, kterou píšete (jako tužku). Druhou rukou jemně
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
• Ujistěte se, že kožní řasu udržíte po celou dobu aplikace injekce.
2) Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala dolů (svisle v pravém úhlu). Zaveďte celou
délku jehly do kožní řasy.

3) Palcem zaplačte na píst. Tím je lék vstříknut do tukové tkáně břicha. Dokončete aplikaci
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce.
4) Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven. Jehlu nasměrujte pryč od Vás i ostatních.
Nyní můžete pustit kožní řasu.

Když skončíte
1) Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám.
2) Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a
umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.

Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
(Pokyny pro injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem typu ERISTM)

Příprava místa určeného pro injekci
1) Zvolte místo na pravé nebo levé straně břicha. Toto místo musí být vzdáleno minimálně 5
centimetrů od pupku směrem k bokům.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti kratší než 5 cm od pupku nebo kolem existujících jizev či
modřin.
• Střídejte místo vpichu mezi levou a pravou stranou břicha podle toho, kam jste aplikoval(a)
injekci posledně.

2) Umyjte si ruce. Očistěte (nedřete) plánované místo vpichu tampónkem namočeným
v alkoholu nebo mýdlem a vodou.
3) Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že
na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo
postel s polštáři na podepření.

Nastavení dávky
1) Opatrně sejměte z injekční stříkačky ochranné víčko. Víčko zahoďte.
• Netlačte před aplikací na píst, abyste se zbavil(a) vzduchových bublin. To může vést ke
ztrátě léčivého přípravku.
• Jakmile sejmete ochranné víčko, už se injekční stříkačkou ničeho nedotýkejte. Toto opatření je
z důvodu, aby jehla zůstala čistá (sterilní).

2) Pokud množství léku v injekční stříkačce již odpovídá předepsané dávce, není třeba dávku
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
3) Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce
upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. V tomto případě se můžete přebytečného léku
zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce)
a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby.
4) Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a
kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat
injekci.

Aplikace injekce
1) Vezměte si injekční stříkačku do ruky, kterou píšete (jako tužku). Druhou rukou jemně
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
• Ujistěte se, že kožní řasu udržíte po celou dobu aplikace injekce.
2) Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala dolů (svisle v pravém úhlu). Zaveďte celou
délku jehly do kožní řasy.

3) Palcem zaplačte na píst. Tím je lék vstříknut do tukové tkáně břicha. Dokončete aplikaci
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce.
4) Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven. Jehlu automaticky zakryje ochranný kryt.
Nyní můžete pustit kožní řasu. Bezpečnostní systém uvolní ochranný kryt pouze pokud se
injekční stříkačka zcela vyprázdní po úplném stlačení pístu.

Když skončíte
3) Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám.
4) Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a
umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.

Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

(Pokyny pro injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem typu PREVENTISTM)

Příprava místa určeného pro injekci
1) Zvolte místo na pravé nebo levé straně břicha. Toto místo musí být vzdáleno minimálně 5
centimetrů od pupku směrem k bokům.
• Neaplikujte injekci do vzdálenosti kratší než 5 cm od pupku nebo kolem existujících jizev či
modřin.
• Střídejte místo vpichu mezi levou a pravou stranou břicha podle toho, kam jste aplikoval(a)
injekci posledně.

2) Umyjte si ruce. Očistěte (nedřete) plánované místo vpichu tampónkem namočeným
v alkoholu nebo mýdlem a vodou.
3) Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že
na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo
postel s polštáři na podepření.

Nastavení dávky
1) Opatrně sejměte z injekční stříkačky ochranné víčko. Víčko zahoďte.
• Netlačte před aplikací na píst, abyste se zbavil(a) vzduchových bublin. To může vést ke
ztrátě léčivého přípravku.
• Jakmile sejmete ochranné víčko, už se injekční stříkačkou ničeho nedotýkejte. Toto opatření je
z důvodu, aby jehla zůstala čistá (sterilní).

2) Pokud množství léku v injekční stříkačce již odpovídá předepsané dávce, není třeba dávku
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
3) Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce
upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky. V tomto případě se můžete přebytečného léku
zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce)
a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby.
4) Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a
kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat
injekci.

Aplikace injekce
1) Vezměte si injekční stříkačku do ruky, kterou píšete (jako tužku). Druhou rukou jemně
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
• Ujistěte se, že kožní řasu udržíte po celou dobu aplikace injekce.
2) Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala dolů (svisle v pravém úhlu). Zaveďte celou
délku jehly do kožní řasy.

3) Palcem zaplačte na píst. Tím je lék vstříknut do tukové tkáně břicha. Dokončete aplikaci
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce.
4) Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven a držte při tom prsty na pístu. Jehlu
nasměrujte pryč od Vás i ostatních a pevně stlačte píst, aby se aktivoval bezpečnostní systém.
Jehlu automaticky zakryje ochranný kryt. Při spuštění ochranného krytu uslyšíte cvaknutí, které
potvrdí aktivaci ochranného krytu. Nyní můžete pustit kožní řasu.

Když skončíte
1) Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám.
2) Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a
umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.

Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Změna antikoagulační léčby
- Přechod z přípravku CLEXANE na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté
vitamínu K (např. warfarin)
Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich
výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek CLEXANE.

- Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na
přípravek CLEXANE
Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám
byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít
podávat přípravek CLEXANE.

- Přechod z přípravku CLEXANE na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
- Přestaňte si podávat přípravek CLEXANE. Začněte užívat přímé perorální antikoagulans 0-2
hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte
jako obvykle.

- Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek CLEXANE
Přestaňte užívat přímé perorální antikoagulans. Nezačínejte používání přípravku CLEXANE do
12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku CLEXANE u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.

Jestliže jste si podal(a) více přípravku CLEXANE, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku CLEXANE,
okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete žádný
problém. Pokud si náhodou vpíchne přípravek CLEXANE dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost
do nemocnice.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat přípravek CLEXANE
Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést
denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.

Jestliže jste si přestal(a) podávat přípravek CLEXANE
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku CLEXANE dokud lékař
nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být
velmi nebezpečné.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek CLEXANE může
způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující. V některých případech nemusí být
krvácení zjevné.

Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud spozorujete příznaky krvácení (neobvyklá
slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky), okamžite to konzultujte s
lékařem.
Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.

Prestaňte používat přípravek CLEXANE a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud
zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla
nebo očí).

Okamžite sdělte lékaři
• Pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:
- Křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou příznaky
hluboké žilní trombózy.
- Dýchavičnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve – toto jsou příznaky plicní
embolie.
• Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se
neztratí, když je stlačíte.
Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních destiček.

Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Krvácení.
• Zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé. Může to být z důvodu nízkého počtu krevních
destiček.
• Růžové skvrny na kůži. Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku CLEXANE.
• Kožní vyrážka (pupínky, kopřivka).
• Svědící zarudlá kůže.
• Modřina nebo bolest v místě vpichu.
• Pokles počtu červených krvinek.
• Vysoký počet krevních destiček.
• Bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Náhlá silná bolest hlavy. Může být projevem krvácení do mozku.
• Pocit napětí a otoku žaludku. Může to být projev krvácení do žaludku.
• Velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
• Podrážděná kůže (lokální podráždění).
• Spozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč. Mohou to být projevy jaterních
potíží.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Těžká alergická reakce. K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů,
tváře, hrdla a nebo jazyka.
• Zvýšená hladina draslíku v krvi. Je pravděpodobnější u lidí s onemocněním jater nebo s
cukrovkou. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
• Zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi. Lékař to může zkontrolovat provedeným
krevním testem.
• Vypadávání vlasů.
• Osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání.
• Brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální
nebo epidurální anestezii.
• Ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
• Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek CLEXANE uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud zaznamenáte, že je stříkačka poškozená, roztok obsahuje drobné
částice a nebo má roztok abnormální barvu (viz „Jak přípravek CLEXANE vypadá a co obsahuje toto
balení”).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CLEXANE obsahuje
- Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.
- Jeden ml obsahuje enoxaparinum natricum100 mg, odpovídající 10 000 IU anti-Xa aktivity.
Jedna předplněná injekční skříkačka (0,2 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU (20 mg)
Jedna předplněná injekční skříkačka (0,4 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg)
Jedna předplněná injekční skříkačka (0,6 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU (60 mg)
Jedna předplněná injekční skříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU (80 mg)
Jedna předplněná injekční skříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU (100 mg)
- Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek CLEXANE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek CLEXANE je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok ve skleněné předplněné injekční
stříkačce (s automatickým bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Velikosti balení: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 ,100 předplněných injekčních stříkaček, vícečetná
balení obsahující 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10, and 200 x 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00, Praha 6
Česká republika

Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Francie

nebo

Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean Jaurès
94700 Maisons-Alfort
Francie

nebo

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Csanyikvölgy site
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510
Maďarsko

nebo

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Maďarsko

nebo

Sanofi-Aventis GmbH
Saturn Tower, Leonard Bernstein StraBe 10
1220 Vienna
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Francie, Portugalsko: Lovenox.
Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko,
Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Španělsko, Velká Británie: Clexane.
Itálie: Clexane T.
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Klexane

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2018

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).