Generikum: valproic acid
Účinná látka: sodium valproate
ATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 400MG/4ML, 5G/100ML
Balení: Injekční lahvička
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Depakine
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztoknatrii valproas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
UPOZORNĚNÍ
Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem
dítěte.
Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu
antikoncepce.
Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Depakine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine užívat
3. Jak se přípravek Depakine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Depakine uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Depakine a k čemu se používá Přípravek Depakine je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů
epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost
vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se
používat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.
Přípravek Depakine v injekční formě je určen pro ty pacienty, kteří dočasně nemohou být
léčeni perorálně (tabletami nebo sirupem).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine užívat Neužívejte přípravek Depakine
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou
chorobou jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Hutternlocherův syndrom).
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine užívat.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Depakine se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění především během prvních
šesti měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha,
malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení,
žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se
celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého
počtu pacientů může přípravek Depakine ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k
poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi
nebo upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží
či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při
léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální
poruchu.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu,
zvýšení četnosti), kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající- Jestliže je přípravek Depakine podáván dětem do 3 let věku, které současně užívají další
léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou
formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine podáván
společně s kyselinou acetylsalicylovou.
Další léčivé přípravky a přípravek DepakineInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine a naopak. Tyto léky zahrnují:
neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
léky užívané k léčbě deprese;
benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu,
karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě
bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy
je třeba se vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu;
acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy).
Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine nebo je může přípravek Depakine
ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám
poradí, jak postupovat.
Přípravek Depakine neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.
Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým
je třeba se vyvarovat při užívání přípravku Depakine.
Přípravek Depakine s jídlem, pitím a alkoholemBěhem léčby nepijte alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá upozornění pro ženy
Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených
vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. U
žen, které nemají epilepsii, jsou to 2-3 děti ze 100 narozených dětí.
Odhaduje se, že 30 - 40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s řečí a pamětí.
Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová
může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním
valproátu.
ZAHÁJENÍ LÉČBYPokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím,
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše
nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj
Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí,
aby Vaše epilepsie byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBYDěti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud
Vám to lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad
spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
KojeníValproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost
léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností
vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat
pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost
vyžadující zvýšené soustředění.
Přípravek Depakine obsahuje sodíkPřípravek obsahuje 55,4 mg sodíku na 400 mg natrium-valproátu. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Depakine užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Depakine musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu
epilepsie.
DávkováníDávkování stanoví lékař podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a podle individuální citlivosti na
valproát. Za účinné rozmezí se obvykle považuje dávka 40 –100 mg/l (300 – 700 μmol/l).
Způsob podáváníPřípravek Depakine se podává nitrožilně formou tzv. intravenózní injekce nebo infuze. Návod
k přípravě infuzního roztoku je pro zdravotnické pracovníky uveden na konci této příbalové
informace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Depakine je málo pravděpodobné, protože přípravek podává vyškolený
zdravotnický pracovník. Předávkování může vést až k hlubokému bezvědomí (kóma) s příznaky, jako
je ochabnutí svalů, útlum reflexů, zúžení zornic, dýchací obtíže a tzv. metabolická acidóza. Příznaky
mohou být velmi variabilní, byly popsány i křeče, případy otoku mozku a zvýšení tlaku uvnitř lebky.
V souvislosti s masivním předávkováním byla popsána i úmrtí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete
potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez
nich, ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při
náhlém zvýšení dávky přípravku Depakine;
opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu,
prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního
bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;
spontánní vznik modřin nebo krvácení;
vznik puchýřů a odlupování kůže;
závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy
projeví horečkou a dýchacími obtížemi;
zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;
alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů, hrdla
a někdy na rukou nebo nohou);
syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou jiných
orgánů;
nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení
tělesné hmotnosti (hypotyreóza);
nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí a ovlivnění koordinace
pohybů);
potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);
akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
onemocnění ledvin;
závrať.
Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné nejsou. Obvykle samy vymizí. V
případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře:
pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby);
útlum;
bolest hlavy;
třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a psychomotorická
hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);
kožní reakce např. vyrážka;
přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů,
změna barvy vlasů/chlupů, porucha nehtu a nehtového lůžka;
nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen
(virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv.
hyperandrogenismus;
poruchy menstruačního krvácení;
problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie);
bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);
problémy se sluchem;
rychlé nekontrolované pohyby očí;
otoky nohou a chodidel;
zvýšení tělesné hmotnosti;
problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení;
snížení tělesné teploty;
neplodnost u mužů;
poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);
poruchy učení.
Přípravek Depakine může také zapříčinit pokles počtu krevních destiček nebo červených krvinek.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám
v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Depakine uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Depakine
obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas, 400 mg lyofilizátu v 1 lahvičce.
- Pomocnou látkou je voda na injekci.
Jak přípravek Depakine vypadá a co obsahuje toto baleníVzhled přípravku: Lyofilizát: téměř bílá lyofilizovaná hmota, rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Obsah balení: krabička obsahující 4 skleněné lahvičky se 400 mg lyofilizátu, 4 skleněné ampule se
ml rozpouštědla nebo krabička obsahující 4 papírové krabičky, které obsahují 1 skleněnou
lahvičku s 400 mg lyofilizátu, 1 skleněnou ampuli se 4 ml rozpouštědla.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o regist raci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Sanofi S.p.A., Via Valcanello 4, 03012 – Anagni (FR), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:16. 4. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Příprava infuzní ho roztoku:
Lyofilizát se nejprve rozpustí v přiloženém rozpouštědle (voda na injekci) a do stříkačky se natáhne
příslušná dávka. Lyofilizát je nutno rekonstituovat těsně před dalším ředěním. Naředěný infuzní
roztok je nutno použít do 24 hodin. Jakékoli nespotřebované množství se musí zlikvidovat.
Intravenózní přípravek Depakine se podává pomalou intravenózní injekcí nebo intravenózní infuzí,
a to vlastním infuzním setem, odděleně od ostatních přípravků.
Roztok přípravku je kompatibilní s následujícími roztoky:
fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
glukóza - 5, 10, 20, 30 %
glukóza + fyziologický roztok, tj. 2,5g glukózy + 0,172 g NaCl na 100 ml
hydrogenuhličitan sodný - 0,14 %
trometamol (THAM), tj. 3,66 g THAM + 0,172 g NaCl na 100 ml
400 mg lyofilizátu se rozpustí v přiloženém rozpouštědle a tento roztok se naředí v 500 ml některého
z výše uvedených roztoků (pouze v případě THAM se použije 250 ml).
Pro infuzi lze používat PVC, PE a skleněné sety a nádoby.
Použitelnost :
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
– 8C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.