Generikum: dexamethasone
Účinná látka: dexamethasone sodium phosphate
ATC skupina: H02AB02 - dexamethasone
Obsah účinných látek: 4MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dexliq 4 mg/ml perorální roztok
Dexamethasonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Dexliq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexliq užívat
3. Jak se přípravek Dexliq užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexliq uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dexliq a k čemu se používá
Přípravek Dexliq obsahuje léčivou látku dexamethason. Dexamethason patří do skupiny léků
nazývaných steroidy (celým názvem kortikosteroidy). Kortikosteroidy jsou látky, které se v těle
přirozeně vyskytují a pomáhají udržovat organismus zdravý a v dobrém stavu.
Přidání dodatečného množství kortikosteroidů (např. dexamethasonu) do těla je účinným způsobem
léčby různých onemocnění, při kterých v těle dochází k zánětu.
Přípravek Dexliq snižuje tento zánět, který by jinak stále zhoršoval Váš stav. Aby byla léčba co
nejvíce prospěšná, je nutné užívat přípravek pravidelně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dexliq užívat
Neužívejte Dexliq:
- jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste zaznamenal(a) jakoukoli
nezvyklou reakci na tyto látky
- jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud se na tuto infekci neléčíte)
- jestliže máte plísňovou infekci, která postihuje celé tělo
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- jestliže po návratu z tropických oblastí trpíte infekcí způsobenou cizopasníky
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dexliq se poraďte se svým lékařem nebo farmaceutem:
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo manickou depresi (bipolární
poruchu), včetně deprese před nebo během léčby léky, jako je dexamethason.
- kterýkoli člen Vaší rodiny má taková onemocnění.
Během léčby steroidy, jako je dexamethason, se mohou vyskytnout duševní zdravotní problémy.
- Tato onemocnění mohou být závažná.
- Obvykle začínají po několika dnech až týdnech od zahájení léčby.
- Jejich výskyt je pravděpodobnější po vysokých dávkách.
- Většina z těchto problémů vymizí po snížení dávky nebo ukončení léčby. Pokud se však
vyskytnou, může být nutné je léčit.
Poraďte se s lékařem, pokud zaznamenáte (u sebe nebo u jiné osoby užívající tento lék) jakékoli
známky duševních zdravotních problémů. Zvláště důležité je to v případě, že jste v depresi nebo
přemýšlíte o sebevraždě. Ve vzácných případech se duševní zdravotní problémy vyskytly po snížení
dávky nebo ukončení léčby.
Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem, jestliže:
- máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózu nebo chronické selhání jater,
- máte nádor nadledvin (feochromocytom),
- máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat
(bylo hlášeno protržení srdeční svaloviny - myokardu),
- máte diabetes (cukrovku) nebo se diabetes vyskytuje ve Vaší rodině,
- máte osteoporózu (řídnutí kostí), zejména jestliže jste žena po menopauze,
- v minulosti jste měl(a) svalovou slabost při léčbě tímto nebo jinými steroidem,
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo se glaukom vyskytuje ve Vaší rodině, kataraktu
(zakalení čočky způsobující zhoršení zraku),
- máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),
- máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,
- máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto
druhem léků zhoršilo,
- máte epilepsii (onemocnění projevující se opakovanými záchvaty či křečemi),
- máte migrénu,
- máte sníženou činnost štítné žlázy,
- máte infekci způsobenou cizopasníky,
- máte tuberkulózu, septikémii nebo plísňovou infekci oka,
- máte mozkovou malárii,
- máte herpes (opary nebo genitální opary a oční herpes simplex kvůli možnosti proděravění
rohovky),
- máte astma,
- jste léčen(a) kvůli ucpání cév krevní sraženinou (tromboembolie),
- máte vředy na rohovce a poranění rohovky.
Léčba kortikosteroidy může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci. To může někdy vést
k infekcím způsobeným mikroorganismy, které za normálních okolností způsobují infekci jen
vzácně (tzv. oportunní infekce). Pokud během léčby tímto přípravkem dostanete jakoukoli infekci,
ihned kontaktujte lékaře. Zvláště důležité je to při výskytu známek pneumonie (zápal plic): kašel,
horečka, dušnost a bolest na hrudi. Dále můžete cítit zmatenost, zejména pokud jste starší člověk.
Dále je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, jestliže máte tuberkulózu nebo jste pobýval(a)
v oblastech, kde jsou časté infekce hlísticemi.
Během léčby tímto přípravkem je důležité, abyste se vyhýbal(a) osobám, které mají plané neštovice,
pásový opar či spalničky. Pokud se domníváte, že jste přišel(a) do kontaktu se některým z těchto
onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem. Lékaře též informujte, pokud jste někdy měl(a)
infekční nemoci jako spalničky nebo plané neštovice a o veškerém očkování.
Léčba tímto přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je onemocnění oka
způsobující rozmazané nebo zkreslené vidění. Obvykle vzniká v jednom z očí. Pokud zaznamenáte
rozmazané či zkreslené vidění přetrvávající několik dnů, prosím, vyhledejte svého lékaře.
Léčba tímto přípravkem může způsobit zánět šlach. Ve velmi vzácných případech může dojít
k přetržení šlachy. Toto riziko se zvyšuje při léčbě některými antibiotiky a problémech s ledvinami.
Kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte bolestivost, ztuhlost nebo otok kloubů či šlach.
Léčba dexamethasonem může způsobit stav nazývaný adrenokortikální nedostatečnost. To může
změnit účinnost přípravku po zátěži a úraze, operaci, porodu či nemoci, a Vaše tělo nemusí být
schopno vypořádat se s těžkými stresovými situacemi, jako jsou úrazy, oeprace, porod či nemoci,
tak, jako obvykle.
Pokud během léčby dexamethasonem nebo po jejím ukončení proděláte úraz, onemocníte nebo se
nacházíte v období tělesné zátěže, nebo potřebujete chirurgický zákrok (včetně zubních), případně
máte být očkován(a) (zejména očkovací látkou obsahující „živé viry“), je nutné, abyste
zdravotnický personál informoval(a), že užíváte nebo jste užíval(a) steroidy.
Jestliže podstupujete supresní test (vyšetření hodnotící množství hormonu v těle), kožní test na
alergii nebo test na bakteriální infekci, je nutné, abyste zdravotnický personál provádějící tento test
informoval(a), že užíváte dexamethason, neboť může ovlivnit výsledky.
Váš lékař také může během léčby tímto přípravkem omezit množství soli ve Vaší stravě a předepsat
Vám doplněk draslíku.
Jestliže jste starší člověk, některé z nežádoucích účinků tohoto léku mohou být závažnější, zejména
řídnutí kostí (osteoporóza), vysoký krevní tlak, nízká hladina draslíku, cukrovka, náchylnost
k infekcím a ztenčování kůže. Lékař Vás bude pečlivěji sledovat.
Další léčivé přípravky a přípravek Dexliq Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte některé z následujících léků, před užíváním dexamethasonu se poraďte s lékařem:
- antikoagulační léky k ředění krve (např. warfarin, kumarin)
- kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné léky (nesteroidní protizánětlivé léky) např. indometacin
- léky k léčbě cukrovky
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- diuretika (močopudné léky)
- injekce amfotericinu B
- fenytoin, karbamazepin, primidon (léky k léčbě epilepsie)
- rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika k léčbě tuberkulózy)
- antacida (proti kyselosti žaludku) – zejména obsahující křemičitan hořečnatý – nebo živočišné uhlí
- barbituráty (léky na spaní a zmírnění úzkosti)
- aminoglutethimid (lék k léčbě rakoviny)
- karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
- efedrin (lék k léčbě ucpaného nosu)
- acetazolamid (používaný k léčbě zeleného zákalu a epilepsie)
- hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy
- ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- ritonavir (k léčbě HIV)
- antibiotika včetně erythromycinu, fluorochinolonů
- léky pomáhající pohybu svalů u myasthenia gravis (např. neostigmin)
- kolestyramin (k léčbě vysokých hladin cholesterolu)
- hormon estrogen včetně antikoncepčních tablet
- tetrakosactid (používaný k testování funkce kůry nadledvin)
- sultoprid (používaný na zklidnění)
- cyklosporin (používaný k předcházení odhojení štěpu po transplantaci)
- thalidomid
- prazikvantel (používaný k léčbě některých infekcí způsobených cizopasníky)
- očkování živými očkovacími látkami
- chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)
- somatotropin
- protirelin
Při souběžném užívání dexamethasonu s následujícími léky můžete mít zvýšené riziko závažných
nežádoucích účinků:
- kyseliny acetylsalicylové nebo podobných léků (nesteroidní protizánětlivé léky) např. indometacin
- léky k léčbě cukrovky
- léky k léčbě srdečních onemocnění
- diuretika (močopudné léky)
- injekce amfotericinu B
- acetazolamid (používaný k léčbě zeleného zákalu a epilepsie)
- tetrakosactid (používaný k testování funkce kůry nadledvin)
- karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)
- chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (k léčbě malárie)
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku
- thalidomid používaný např. k léčbě mnohočetného myelomu
- očkování živými očkovacími látkami
- léky pomáhající pohybům svalů u myasthenia gravis (např. neostigmin)
- antibiotika včetně fluorochinolonů
Je nutné, abyste si před zahájením léčby jakýmikoli léky současně s dexamethasonem přečetl(a)
jejich příbalovou informaci a seznámil(a) se s informacemi o daných lécích. Při užívání
thalidomidu, lenalidomidu či pomalidomidu je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost
těhotenským testům a požadavkům na ochranu proti početí.
Dexamethason s jídlem, pitím a alkoholem Dexamethason má být užíván s jídlem nebo po jídle, aby se minimalizovalo podráždění trávicího
ústrojí. Je třeba vyhýbat se nápojům obsahujícím alkohol či kofein. Doporučuje se jíst malé porce a
častěji, a pokud Vám to doporučí lékař, tak užívat antacida.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dexliq smí být předepisován v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pouze pokud přínos převáží
rizika pro matku a dítě. Jestliže během užívání tohoto přípravku otěhotníte, nepřestávejte jej užívat,
ale neprodleně o svém těhotenství informujte svého lékaře.
Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka. Rizika pro kojence nejsou známa. Kojení má však
být ukončeno při užívání vysokých dávek nebo při dlouhodobé léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud zaznamenáte nežádoucí účinky
jako zmatenost, halucinace (bludy), závrať, únavu, ospalost, mdloby nebo rozmazané
vidění.
Dexliq obsahuje tekutý maltitol, sorbitol a ethanolTento léčivý přípravek obsahuje 24,5 mg sorbitolu na 1 mg dexamethasonu. Jestliže Vám lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry nebo Vám byla zjištěna vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vrozená
vada, kdy daný člověk nemá bílkovinu nutnou k rozložení fruktózy, před užíváním tohoto přípravku se
poraďte s lékařem.
Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na 10 mg dexamethasonu.
3. Jak se přípravek Dexliq užívá
Dexliq se užívá pouze ústy. Lékař Vám předepíše nejvhodnější dávku k léčbě Vašeho stavu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Tyto pokyny byly lékárníkem
přidány na výdejní štítek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití stříkačkyK tomuto léčivému přípravku je přidána 3ml stříkačka se stupnicí a adaptér na stříkačku/lahev.
Stříkačku používejte k tomu, abyste z lahve natáhl(a) množství přípravku Dexliq, které Vám předepsal
lékař.
- Adaptér pevně nasaďte na hrdlo lahev.
- Vtlačte špičku stříkačky do otvoru v adaptéru a zkontrolujte, že je spojení pevné.
- Držte stříkačku na místě a otočte lahev dnem vzhůru (viz obr. 1).
- Stále držte stříkačku na místě a táhněte pístem až ke správné značce na stříkačce (viz obr. 1 a obr.
2).
- Lahev otočte zpět.
- Sejměte stříkačku z adaptéru tak, že lahev budete pevně držet a stříkačku opatrně vykroutíte.
- Po použití nasaďte víčko lahve a stříkačku opláchněte teplou vodou. Nechte uschnout.
- Adaptér z lahev nesundávejte.
obr. 1
Každá ryska na stupnici odpovídá 0,5 mg dexamethasonu (viz obr. 2).
obr. 2
Dexamethason se podává v obvyklé dávce 0,5 až 10 mg denně v závislosti na léčeném onemocnění. U
závažnějších onemocnění mohou být nutné dávky nad 10 mg denně. Dávka má být upravována dle
odpovědi daného pacienta na léčbu a závažnosti nemoci. Za účelem omezení nežádoucích účinků na
minimum se má užívat nejnižší ještě účinná dávka.
Není-li předepsáno jinak, platí následující doporučené dávkování:
Následující doporučené dávkování je pouze orientačí. Úvodní a denní dávky se vždy stanoví na
základě odpovědi daného pacienta na léčbu a závažnosti onemocnění.
- Otok mozku: Úvodní dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti stavu, podává se 6-16 mg
(až 24 mg)/den perorálně (podání ústy), rozděleně do 3-4 dávek.
- Akutní astma: Dospělí: 16 mg/den po dobu dvou dnů. Děti: 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti jeden
nebo dva dny.
- Akutní zánět hrtanu: Děti: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg jako jednorázová dávka.
- Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění se podávají denní
dávky 8-40 mg, v některých případech až 100 mg, s následným snižováním dávky dle klinické
potřeby.
- Aktivní fáze revmatických systémových onemocnění: Systémový lupus erythematodes
6-16 mg/den.
- Aktivní revmatoidní artritida se závažným progresivním průběhem: rychlé destruktivní formy
12-16 mg/den, při mimokloubních projevech 6-12 mg/den.
- Idiopatická trombocytopenická purpura: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.
- Tuberkulózní meningitida: Pacienti s onemocněním stupně II nebo III dostávají nitrožilní léčbu
po dobu 4 týdnů (0,4 mg na kilogram denně 1. týden, 0,3 mg na kilogram denně 2. týden, 0,2 mg
na kilogram denně 3. týden a 0,1 mg na kilogram denně 4. týden), a poté perorální (podání ústy)
léčbu po dobu 4 týdnů, nejprve v dávce 4 mg denně se snižováním o 1 mg každý týden. Pacienti
s onemocněním stupně I dostávají dva týdny nitrožilní terapii (0,3 mg na kilogram denně
1. týden a 0,2 mg na kilogram denně 2. týden) a poté perorální (podání ústy) léčbu po dobu 4 týdnů
(0,1 mg na kilogram denně 3. týden, pak celkem 3 mg denně se snižování o 1 mg každý týden).
- Paliativní léčba nádorových onemocnění: Úvodní dávka a délka léčby závisí na příčině a
závažnosti stavu, 3-20 mg/den. K paliativní léčbě se mohou používat i velmi vysoké dávky až
96 mg/den.
- Diagnostické testování nadměrné funkce kůry nadledvin: 0,5 mg až 2 mg krátkodobě.
- Prevence a léčba zvracení způsobené cytostatiky, emetogenní chemoterapie s antiemetickou
léčbou: 8-20 mg dexamethasonu před chemoterapeutickou léčbou, poté 4-16 mg/den 2. a 3. den.
- Prevence a léčba pooperačního zvracení v rámci antiemetické léčby: jednorázová dávka 8 mg
před operací.
- Léčba symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfocytární leukémie, akutní
lymfoblastické leukémie, Hodgkinova choroba a non-Hodgkinův lymfom v kombinaci
s dalšími léčivými přípravky: obvyklé dávkování u starších a/nebo oslabených pacientů je 20 mg
jednou denně. Dávka a četnost podávání se liší dle terapeutického protokolu a souběžné léčby.
Podávání dexamethasonu se má řídit pokyny pro podávání dexamethasonu popsanými v Souhrnu
údajů o přípravku souběžné léčby. Pokud nejsou uvedeny, má se postupovat podle místních či
mezinárodních terapeutických postupů a směrnic. Předepisující lékař má pečlivě vyhodnotit, jaká
dávka dexamethasonu má být užívána s ohledem na celkový stav a stav nemoci u daného pacienta.
Důležité: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, prosím, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
Nepřekračujte ani nesnižujte předepsanou dávku.
Neužívejte dávku častěji nebo méně často, než bylo předepsáno.
Použití u dětí Jestliže tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař pravidelně sledoval jeho růst a vývoj.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dexliq, než jste měl(a) Pokud jste si vzal(a) více přípravku, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Dexliq Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud se ještě
neblíží doba další dávky.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže přestanete užívat přípravek DexliqPokud má být Vaše léčba ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře. Lékař Vám sdělí, jak postupně
snižovat užívané množství přípravku až do úplného ukončení léčby. Náhlé ukončení léčby může být
nebezpečné. Mezi příznaky, které byly zaznamenány po příliš rychlém ukončení léčby, patří nízký
krevní tlak a někdy návrat onemocnění, kvůli kterému byla léčba podávána.
Může se též vyskytnout „syndrom z vysazení“ s příznaky jako horečka, bolest svalů a kloubů, zánět
nosní sliznice (rýma), úbytek tělesné hmotnosti, svědění kůže a zánět oka (konjunktivitida). Pokud má
být Vaše léčba ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře.
Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže:
- zaznamenáte závažné duševní zdravotní problémy. Může se to stát u lidí užívajících léky, jako je
dexamethason. Mezi takové problémy patří:
- pocit deprese včetně myšlenek na sebevraždu
- pocit vzrušení (mánie) nebo výkyvy nálady
- pocit úzkosti, spánkové obtíže, problémy s myšlením či zmatenost a zhoršení paměti
- cítění, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Zvláštní a děsivé myšlenky, změny chování
nebo pocit osamělosti.
- máte alergickou reakci na přípravek Dexliq. Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky,
ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice:
- červená a vystupující kožní vyrážka
- dýchací obtíže
- otok obličeje, úst, rtů či očních víček
- silné bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, výrazná svalová slabost a únava, velmi
nízký krevní tlak, snížení tělesné hmotnosti a horečka, jelikož se může jednat o nedostatečnou
funkci kůry nadledvin;
- náhlá bolest břicha, citlivost, pocit na zvracení, zvracení, horečka a krev ve stolici, jelikož se může
jednat o příznaky proděravění střeva, zejména pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.
Další možné nežádoucí účinky:
- duševní zdravotní problémy: pocit závislosti, silná bolest hlavy s poruchami zraku (související
s ukončením léčby), zhoršení schizofrenie (kdy cítíte, vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují,
stáhnutí se do sebe nebo scestné názory či podezření)
- žaludeční a střevní problémy: pocit na zvracení, zvracení, škytavka, zvýšená chuť k jídlu,
problémy v oblasti žaludku, nadmuté břicho, zánět a vředy na jícnu, pálení žáhy, žaludeční vředy,
které mohou krvácet, zánět slinivky (způsobující bolest v zádech a břiše), proděravění střeva,
zejména pokud máte zánětlivé střevní onemocnění, neobvyklé ukládání tukových zásob .
- metabolismus a problémy s hladinami solí: zvýšení tělesné hmotnosti, nerovnováha solí v těle,
zadržování tekutin v těle, ztráty draslíku kvůli nízkým hladinám oxidu uhličitého (hypokalemická
acidóza), nerovnováha bílkovin a vápníku, zvýšená potřeba léků k léčbě cukrovky, zvýšené
hladiny cholesterolu
- problémy se srdcem a krví: krevní sraženiny, městnavé srdeční selhání u citlivých osob, protržení
(ruptura) srdečního svalu (zejména pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat), vysoký krevní
tlak, zvýšené nebo snížené hladiny červených a bílých krvinek, zánět a zbytnění žil či tepen
- problémy se svaly, kostmi a kůží: řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin, onemocnění kostí,
prasklé šlachy, ubývání svalové hmoty, únava, nadměrné ochlupení po těle (zvláště u žen), pomalé
hojení ran, tenká, citlivá kůže, neobvyklá znaménka na kůži, tvorba modřin, zčervenání a zánět
kůže, strie, viditelný otok kapilár, akné, zvýšené pocení, změněná reakce na kožní testy, kožní
vyrážka, řídnutí vlasů
- problémy s imunitním systémem: moučnivka, větší náchylnost k infekcím, návrat tuberkulózy,
pokud jste ji měl(a) v minulosti, krevní poruchy v důsledku infekce
- oční problémy: katarakta (šedý zákal), zvýšený nitrooční tlak, otok očí, řídnutí očních membrán,
zhoršení již přítomné oční infekce, vypouklé oční bulvy
- poruchy reprodukčního systému: nepravidelná či chybějící menstruace (perioda), impotence
- hormonální problémy: porucha regulace hormonů v těle, pomalý růst u dětí a dospívajících,
zvýšení tšlesné hmotnosti a kulatý obličej (cushingoidní zjev)
- problémy s nervovým systémem: křeče a zhoršení epilepsie, závrať, bolest hlavy
- jiné celkové účinky: změny účinnosti léku po stresu a úrazu, operaci či nemoci, příznaky
z vysazení (horečka, bolest svalů a kloubů, zánět oka či nosu, svědění kůže a úbytek tělesné
hmotnosti)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dexliq uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na štítku lahve a
krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dne uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dexliq obsahuje Léčivá látka je dexamethasonum.
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasonum 4 mg ( jako dexamethasoni natrii phophas).
Dalšími složkami jsou: Propylenglykol (E1520), roztok maltitolu (E965), mátové aroma (máta
peprná, máta kadeřavá, menthol a ethanol), nekrystalizující sorbitol (E420), dihydrát natrium-
citrátu (E331), dinatrium-edetát , sukralosa, hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak přípravek Dexliq vypadá a co obsahuje toto balení
Dexliq je bezbarvý až nažloutlý perorální roztok s vůní máty. Dodává se v hnědé skleněné lahvi,
obsahující 30 ml nebo 50 ml perorálního roztoku s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Balení zároveň obsahuje 3ml plastovou odměrnou stříkačku a adaptér na lahev/stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires CTRS63 rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt
Francie
VýrobceRafarm Pharmaceuticals S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka
Peania, Attiki, TK 19002Řecko
10
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Dánsko: Dexliq 4 mg/ml oral opløsning
Finsko: Dexliq 4 mg/ml oraaliliuos
Francie: Dexliq 4 mg/ml solution buvable
Německo: Dexliq 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Maďarsko: Dexliq 4 mg/ml belsőleges oldat
Island: Dexliq 4 mg/ml mixtúra, lausn
Irsko: Dexliq 4 mg/ml oral solution
Lucembursko: Dexliq 4 mg/ml solution buvable
Norsko: Dexliq 4 mg/ml mixtur, oppløsning
Portugalsko: Dexliq 4 mg/ml solução oral
Slovenská republika: Dexliq 4 mg/ml perorálny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2017