Docetaxel actavis - Příbalový leták

Generikum: docetaxel
Účinná látka: docetaxel
ATC skupina: L01CD02 - docetaxel
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Injekční lahvička

1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Docetaxel Actavis a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Actavis používat.
3. Jak se přípravek Docetaxel Actavis používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Docetaxel Actavis uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek Docetaxel Actavis a k čemu se používá

Tento lék se nazývá Docetaxel Actavis. Běžný název léčivé látky obsažené v tomto přípravku je
docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají taxany.

Přípravek Docetaxel Actavis Vám lékař předepsal pro léčbu rakoviny prsu, jednu z forem rakoviny plic
(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:
 Při léčbě pokročilého karcinomu prsu se přípravek Docetaxel Actavis může podávat buď samotný,
nebo v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem, případně kapecitabinem.
 Při léčbě časného karcinomu prsu s nebo bez postižení mízních uzlin se přípravek Docetaxel Actavis
může podávat v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
 Při léčbě karcinomu plic se přípravek Docetaxel Actavis může podávat buď samotný, nebo
v kombinaci s cisplatinou.
 Při léčbě karcinomu prostaty se přípravek Docetaxel Actavis podává v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem.
 Při léčbě metastatického karcinomu žaludku se přípravek Docetaxel Actavis podává v kombinaci
s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
 Při léčbě karcinomu hlavy a krku se přípravek Docetaxel Actavis podává v kombinaci s cisplatinou
a 5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Actavis používat

2
Nepoužívejte přípravek Docetaxel Actavis:
• jestliže jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.

Upozornění a opatření
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Actavis Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda
máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Actavis. Případný
pokles počtu bílých krvinek může být provázen horečkou nebo infekcí.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se
objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže jste při předchozí léčbě
paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),
prosím informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši
léčbu.

Budete muset užívat premedikaci (preventivní léčbu před léčbou docetaxelem) ústy podávanými
kortikosteroidy, jako je dexamethason, jeden den před podáním přípravku Docetaxel Actavis a pokračovat
v užívání ještě jeden nebo dva dny poté, aby se snížily na nejmenší možnou míru případné nežádoucí
účinky po infuzi, jako je například alergická reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou
nebo váhový přírůstek).

Během léčby můžete dostávat jiné přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Přípravek Docetaxel Actavis obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na
alkoholu nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Actavis obsahuje ethanol
(alkohol)“ uvedený níže.

Další léčivé přípravky a přípravek Docetaxel Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Mohlo by se stát, že přípravek Docetaxel Actavis nebo jiný současně
užívaný lék by neúčinkoval podle očekávání nebo by se zvýšila pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky dalších léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Docetaxel Actavis se NESMÍ podávat, pokud jste těhotná, pokud to jednoznačně neurčí Váš
lékař.

Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět a musíte používat spolehlivou antikoncepci, protože
přípravek Docetaxel Actavis by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud byste během léčby
otěhotněla, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Kojení
Během léčby přípravkem Docetaxel Actavis NESMÍTE kojit.

3

Plodnost
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Actavis, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po
ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může
poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravkem Docetaxel Actavis nemohl(a)
řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu.

Přípravek Docetaxel Actavis obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 51 objemových % ethanolu (alkoholu), tj. až 3 200 mg v jedné 8ml
lahvičce, což odpovídá 82 ml piva nebo 34 ml vína.

Je škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.

Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervový systém (část nervového
systému zahrnující mozek a míchu).

3. Jak se přípravek Docetaxel Actavis používá

Přípravek Docetaxel Actavis Vám bude podáván zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování
Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný
povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání
Přípravek Docetaxel Actavis Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá
asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Frekvence podávání
Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu
a léčebné odpovědi na přípravek Docetaxel Actavis. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě
průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních
testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky,
týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos léčby.

4
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Actavis podávaného samostatně jsou: snížení
počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nucení na zvracení, zvracení, vřídky v ústech,
průjem a únava.

Pokud je přípravek Docetaxel Actavis podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost
nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (postihují více než 1 z 10
pacientů):
• zčervenání, změny na kůži, svědění
• tlak na hrudníku, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký krevní tlak.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na
docetaxel, která může být mnohem závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý
z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Actavis se mohou objevit následující
nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně
proti infekci) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• nechutenství (anorexie)
• nespavost
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšené slzení
• otoky způsobené porušeným odtokem mízy
• dýchavičnost
• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech (frekvence
není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na
pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• otoky rukou, chodidel, nohou
• únava; nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.

5

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
• plísňové onemocnění úst (kandidóza)
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• vysoký krevní tlak
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• kožní reakce v místě vpichu, zánět žil (flebitida) nebo otok.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
• mdloby
• zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
• krevní sraženiny.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může
také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
• pneumonie (plicní infekce)
• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
• poruchy funkce ledvin
• zánět jater (hepatitida)
• reakce v místě aplikace infuze podobná popáleninám, která se může vyskytnout několik dní po
poslední dávce
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
• pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (porucha elektrolytové rovnováhy)
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Docetaxel Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po otevření lahvičky
Každá lahvička je určena k jednorázovému použití a musí být použita okamžitě po otevření. Není-li
použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku
Naředěný roztok je nutno použít ihned po přípravě. Jestliže se nepoužije okamžitě, potom za dobu a
podmínky uchovávání připraveného roztoku zodpovídá uživatel a normálně by neměly být delší než 3
dny, když je roztok uchováván při teplotě 2-8 °C, chráněn před světlem nebo 8 hodin při pokojové teplotě
(do 25 °C) a to včetně hodinové infuze.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Docetaxel Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je docetaxel.
ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 20 mg docetaxelu.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, povidon, bezvodý ethanol a polysorbát 80.

Jak přípravek Docetaxel Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Docetaxel Actavis je čirý, světle žlutý roztok.

Přípravek Docetaxel Actavis je dodáván v průhledné skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým
flip-off uzávěrem s polypropylenovým diskem. Lahvička je opatřena ochranným plastovým přebalem
nebo je bez něj.

Velikosti balení
x 1 ml jednodávková lahvička
x 4 ml jednodávková lahvička
x 7 ml jednodávková lahvička
x 8 ml jednodávková lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bukurešť
Rumunsko

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10

7
20014 Nerviano (MI)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko: Docetaxel Actavis
Dánsko: Docetaxel Actavis
Finsko: Docetaxel Actavis 20 mg/ml
Island: Docetaxel Actavis
Itálie: Docetaxel Aurobindo
Kypr: Docetaxel Actavis
Lucembursko: Docetaxel AB 20 mg/ml solution a siluet pour perfusion
Německo: Docetaxel-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko: Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraar voor oplossing voor infusie
Norsko: Docetaxel Actavis
Portugalsko: Docetaxel Aurovitas
Rakousko: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml;
80 mg/4 ml;140 mg/7 ml)
Řecko: Docetaxel-Actavis
Španělsko: Docetaxel-Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Švédsko: Docetaxel-Actavis
Velká Británie: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 2. 2018

8

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Pokyny k použití

Přípravek Docetaxel Actavis je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku,
je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků přípravku Docetaxel Actavis příslušnou opatrnost.
Cytotoxické látky smí pro podání připravovat pouze pracovníci, kteří byli proškoleni o bezpečném
zacházení s těmito přípravky. Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami. Před zahájením
práce odkazujeme na místní směrnice pro práci s cytotoxickými léky. Doporučuje se používání rukavic.
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Actavis dostane do kontaktu s pokožkou,
ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel
Actavis dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji důkladně opláchněte vodou. V případě rozlití přípravku
má proškolená osoba vybavená vhodnými ochrannými pomůckami odstranit maximální množství
přípravku za použití soupravy k odstraňování cytostatik nebo vhodného absorpčního materiálu. Místo má
být opláchnuto velkým množstvím vody. Veškerý kontaminovaný materiál musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.

Příprava infuzního roztoku
K získání potřebné dávky u daného pacienta může být nutná více než 1 lahvička přípravku Docetaxel
Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Na základě požadované dávky pro pacienta
vyjádřené v mg aspirujte asepticky požadovaný objem docetaxelu z odpovídajícího počtu lahviček pomocí
kalibrovaných stříkaček s jehlou. Například pro dávku 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml přípravku
Docetaxel Actavis 20 mg/ml.

Pro dávky pod 192 mg docetaxelu vstříkněte potřebný objem přípravku Docetaxel Actavis 20 mg/ml do
250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 250 ml 5% roztoku glukózy pro infuzi (50 mg/ml) nebo
0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (9 mg/ml). Pro dávky nad 192 mg docetaxelu je třeba více než
250 ml infuzního roztoku, protože maximální koncentrace docetaxelu je 0,74 mg na 1 ml infuzního
roztoku.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem. Naředěný roztok se má použít během
hodin a podává se intravenózně za aseptických podmínek v hodinové infuzi při pokojové teplotě a za
normálních světelných podmínek.

Stejně, jako u všech parenterálních přípravků, je třeba přípravek Docetaxel Actavis před použitím vizuálně
zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání po prvním otevření
Každá lahvička je určena k jednorázovému použití a musí být použita okamžitě po otevření. Není-li
použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Uchovávání po naředění
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických
podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku, jak je doporučeno, je infuzní roztok docetaxelu, pokud se uchovává při
teplotě do 25 ºC v sáčcích, které nejsou vyrobeny z PVC, stabilní po dobu 8 hodin. Musí být použit do 8
hodin (včetně jedné hodiny infuze pro intravenózní podání).

9

Kromě toho, fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla
prokázána na dobu 3 dnů, pokud je uchováván mezi 2 ºC – 8 ºC a chráněn před světlem.

Docetaxel infuzní roztok je přesycený a proto může krystalizovat v průběhu času. Pokud se krystaly
objeví, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.