Generikum: entecavir
Účinná látka: entecavir monohydrate
ATC skupina: J05AF10 - entecavir
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls182044/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyEntecavir Sandoz 1 mg potahované tablety
entecavirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Entecavir Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Entecavir Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Entecavir Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Entecavir Sandoz a k čemu se používá Entecavir Sandoz tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce
virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Entecavir Sandoz se může použít u lidí,
jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí,
jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Entecavir Sandoz tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí a
dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir Sandoz se může použít u dětí, jejichž játra jsou
poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).
Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir Sandoz snižuje množství viru ve
Vašem těle a zlepšuje stav jater.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Sandoz užívat Neužívejte přípravek Entecavir Sandoz• jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Entecavir Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože
přípravek Entecavir Sandoz se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši
dávku nebo dávkovací režim.
• nepřestávejte užívat Entecavir Sandoz bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se
mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Sandoz ukončena, Váš lékař
Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
• proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv
na léčbu přípravkem Entecavir Sandoz.
• jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to
svému lékaři. Přípravek Entecavir Sandoz neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte
léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek
Entecavir Sandoz neléčí infekci HIV.
• užívání přípravku Entecavir Sandoz neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV)
nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto
důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od Vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž
hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
• Entecavir Sandoz patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek
kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha,
mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v
některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají
nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Sandoz pravidelně sledovat.
• jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Děti a dospívajícíPřípravek Entecavir Sandoz nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně
než 10 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir SandozInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Entecavir Sandoz s jídlem a pitímVe většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Sandoz s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže
jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl(a) byste zvážit
následující. Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Sandoz, protože léčba lamivudinem
nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Sandoz jednou denně nalačno. Je-li Vaše onemocnění jater ve
velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Sandoz
nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
[0.5 mg potahované tablety]
Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Sandoz 0,5 mg s
jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat entekavir během těhotenství. Pokud Vám to výslovně
nedoporučil Váš lékař, přípravek Entecavir Sandoz se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby
ženy ve plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Sandoz, používaly účinný způsob
antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Po dobu léčby přípravkem Entecavir Sandoz nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není
známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Sandoz, vylučuje do lidského mateřského
mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZávratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Entecavir Sandoz obsahuje laktosuTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Entecavir Sandoz užívá Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Sandoz.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých je doporučená dávka 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
Vaše dávka závisí na:
• tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
• tom, zda máte problémy s ledvinami. Lékař Vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí,
abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
• stavu Vašich jater.
[0,5 mg potahované tablety]
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku), Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě
tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety
nebo může být dostupný entekavir ve formě perorálního roztoku jiného výrobce. Perorální roztok
entekaviru se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg. Pro všechny typy
dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro
entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. Váš dětský lékař rozhodne o
správném dávkování na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
[1 mg potahované tablety] bez funkční půlicí rýhy
Pro děti a dospívající (od 2 až do 18 let věku) je k dispozici přípravek Entecavir Sandoz 0,5 mg tablety
nebo může být k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku jiného výrobce.
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Váš lékař Vám doporučí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou Vám
doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte
přípravek Entecavir Sandoz po dobu, kterou Vám určil Váš lékař. Váš lékař Vám řekne, zda-li a kdy máte
ukončit léčbu.
Někteří pacienti musí užívat Entecavir Sandoz nalačno (viz Přípravek Entecavir Sandoz s jídlem a pitím
v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Sandoz nalačno, znamená to
alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Sandoz, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir SandozJe důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Sandoz,
užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další
dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Entecavir SandozNepřestávejte užívat přípravek Entecavir Sandoz bez doporučení lékaře
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Sandoz objeví velmi vážné příznaky zánětu
jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení
léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolesti hlavy, nespavost, vyčerpání (nadměrná únava), závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na
zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• vyrážka, vypadávání vlasů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• těžká alergická reakce.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Entecavir Sandoz uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, krabičce a blistru za
“Použitelné do:/ EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky přípravek prosím spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Entecavir Sandoz obsahuje- Léčivou látkou je entecavirum (jako entacavirum monohydricum).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek,
Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety navíc obsahuje červený oxid železitý (E172) a
žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Entecavir Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyBílá, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se “SZ” na jedné straně a “108” na straně
druhé, o průměru přibližně 8,0 mm.
Entecavir Sandoz 1 mg potahované tabletyRůžová, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se “SZ” na jedné straně a “109” na
straně druhé, o průměru přibližně 10,0 mm.
OPA/Al/PVC-Al blistryVelikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet
Bílá HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem
Velikost balení: 30 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle
VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Nizozemsko Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tablettenEntecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tablettenBelgie Entecavir Sandoz 0,5 mg filmomhulde TablettenEntecavir Sandoz 1 mg filmomhulde TablettenČeská republika Entecavir Sandoz
Entecavir SandozŘecko Entecavir/SandozFrancie ENTECAVIR SANDOZ 0,5 mg, comprimé pelliculéENTECAVIR SANDOZ 1 mg, comprimé pelliculéIrsko Entecavir Rowex 500 micrograms Film-coated tabletsEntecavir Rowex 1 mg Film-coated tabletsLitva Entecavir Sandoz 0,5 mg plėvele dengtos tabletėsEntecavir Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletėsLotyšsko Entecavir Sandoz 0,5 mg apvalkotās tabletesEntecavir Sandoz 1 mg apvalkotās tabletesSlovinsko Entekavir Sandoz 0,5 mg filmsko obložene tableteEntekavir Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 28. 6. 2017