Esmocard 2500 mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - Příbalový leták

Generikum: esmolol
Účinná látka: esmolol hydrochloride
ATC skupina: C07AB09 - esmolol
Obsah účinných látek: 250MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
/6 1
sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ESMOCARD 2500mg/10ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Esmolol hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jákékoli další otázky,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ́
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci,prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ESMOCARD 2500mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a k čemu
se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESMOCARD 2500mg/10 ml koncentrát
pro přípravu infuzního roztoku používat
3. Jak se přípravek ESMOCARD 2500mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ESMOCARD 2500mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ESMOCARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Esmolol patří do skupiny beta-blokátorů. Tyto léky zpomalují srdeční činnost a snižují krevní tlak.

Esmolol se používá ke krátkodobé léčbě, poruchy rychlosti srdečního rytmu.

Esmolol se rovněž používá během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po něm, jestliže dojde
ke zvýšení krevního tlaku nebo k prevenci poruchy rychlosti srdečního rytmu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ESMOCARD POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek ESMOCARD, jestliže
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esmolol nebo na kteroukoliv další složku přípravku
- činnost Vašeho srdce je příliš pomalá; máte problém s vedením elektrických vzruchů,
které kontrolují činnost Vašeho srdce (problém označovaný jako "srdeční blok").
- máte závažné srdeční selhání
- máte rychlý nebo střídavě rychlý a pomalý puls (problém označovaný jako syndrom "Sick
Sinus")
- máte neléčený feochromocytom. (Feochromocytom je onemocnění nadledvinek, které
může být provázeno náhlým zvýšením krevního tlaku, silnými bolestmi hlavy, pocením a
zrychlením srdečního tepu)
- máte problém s krevním zásobením srdce (problém označovaný jako kardiogenní šok)
- máte nízký krevní tlak
- máte zvýšený tlak v plicních cévách (plicní hypertenze); máte akutní astmatický záchvat
- máte zvýšenou hladinu kyselin v těle (problém označovaný jako metabolická acidóza)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ESMOCARD je zapotřebí
- ESMOCARD MUSÍ BÝT NAŘEDĚN LÉKAŘEM NEBO ZDRAVOTNÍ SESTROU A
POUŽIT OKAMŽITĚ PO OTEVŘENÍ (viz bod 3).
/6 2
- Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je hypotenze (nízký krevní tlak). Projevem
hypotenze může být závrať nebo pocit "lehké hlavy", zejména po vzpřímení se. Po snížení nebo
vysazení dávky nastává rychlý návrat k normálu. Při léčbě esmololem je zpravidla průběžně
sledován krevní tlak a EKG záznam.

Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou péči, jestliže
- máte diabetes nebo příliš nízkou hladinu cukru v krvi (tzv. hypoglykémii). Speciální
monitorování je zapotřebí, protože esmolol může maskovat příznaky nízké hladiny krevního
cukru.
- pokud jste v minulosti měl/a problémy se srdcem, lékař Vás bude sledovat velmi důkladně na
všechny srdeční projevy. Pokud to bude nutné, bude léčba zastavena, nebo dávkování sníženo
nebo bude zahájena speciální léčba.
- pokud se u Vás objeví kožní reakce v místě injekce, je nutno zvolit jiné místo vpichu.
- máte zúžené dýchací cesty nebo sípáte, jako např. při astmatu.
- máte aktivní nebo zhojenou lupénku (tj. onemocnění, při němž se na kůži tvoří šupinatá ložiska)
- máte jakoukoli alergii. Esmolol může zvyšovat citlivost vůči příčině vyvolávající alergii a
závažnost alergických reakcí.
- máte oběhové problémy, projevující se např. bledostí prstů (Raynaudova choroba) nebo bolestí,
únavou či pocitem pálení dolních končetin.
- máte problémy s ledvinami

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných léčiv a
přírodních produktů. Váš lékař zkontroluje, zda žádný z léků, které užíváte, neovlivňuje účinek
přípravku Esmocard.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, pokud užíváte některý z
následujících léků:
Léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, bolesti hrudníku (angina pectoris) a
vysokého krevního tlaku, jako je např. verapamil a diltiazem
Léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání, jako je např.
digoxin, digitoxin, digitalis, chinidin, disopyramid nebo amiodaron
Léky používané k léčbě diabetu, včetně inzulínu a perorálních antidiabetik
Léky označované jako gangliové blokátory (např. trimetafan)
Léky používané k léčbě nachlazení nebo ucpaného nosu, označované jako nosní
dekongestanty
Léky proti bolesti označované jako analgetika, např. nesteroidní protizánětlivé léky
neboli NSAID
Léky používané k léčbě deprese, např. tricyklická antidepresiva nebo jiné perorální léky k
léčbě duševních poruch
Klonidin, který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku a migrény
Nifedipin, který se používá k léčbě bolesti hrudníku (angina pectoris), vysokého krevního
tlaku a Raynaudovy choroby
Warfarin, který se používá na "ředění" krve
Reserpin, který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku
Morfium, což je silný lék proti bolesti
Floktafenin, který se používá jako lék proti bolesti
Amisulprid - lék používaný k léčbě duševních poruch
Suxamethonium chlorid (označovaný též jako sukcinylcholin nebo skolin), který se
používá k uvolnění svalů, zpravidla při operaci. Váš lékař bude rovněž věnovat zvýšenou
pozornost při použití přípravku Esmocard během operací, pokud budete dostávat anestetika a
jinou léčbu.

/6 3
Pokud si nejste jist/a, zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi dříve, než Vám bude přípravek Esmocard podán.

Těhotenství a kojení
Ohledně použití esmololu během těhotenství u lidí není k dispozici dostatečné množství údajů k
prokázání bezpečnosti. Doposud však nebyly zjištěny žádné náznaky zvýšeného rizika vrozených vad
u lidí.
Vzhledem k nedostatku zkušeností se používání přípravku ESMOCARD během těhotenství
nedoporučuje.
Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Není známo, zda je esmolol vylučován do mateřského mléka. Používání esmololu v průběhu kojení se
proto nedoporučuje.
Poraďte se s lékařem nebo lekárnikem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku ESMOCARD
ESMOCARD 2500 mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 96% ethanol a
propyleneglykol.
Obsah ethanolu v naředěném roztoku je méně než 100 mg.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ESMOCARD POUŽÍVÁ

ESMOCARD JE NUTNO NAŘEDIT A POUŽÍT OKAMŽITĚ PO OTEVŘENÍ.

Dávkování musí být individuálně upraveno. Nejprve se podává zahajovací dávka, po které následuje
dávka udržovací. Váš lékař stanoví dávkovací schéma a přizpůsobí dávkování dle potřeby na základě
nežádoucích účinků.

ESMOCARD se podává formou infuze. Lék je podáván do žíly lékařem nebo zdravotní sestrou.

Délka použití závisí na účinku a případném výskytu nežádoucích účinků. Délku léčby stanoví Váš
lékař.

Změna dávky esmololu zpravidla není nutná, jestliže:
- máte jaterní problémy
- jste vyššího věku

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař učiní náležitá opatření.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost esmololu u dětí a dospívajících není doposud stanovena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ESMOCARD, než bylo třeba
Budete-li mít pocit, že Vám bylo podáno příliš mnoho esmololu, informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru, kteří učiní další opatření.
V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky:
závažný pokles krevního tlaku, pomalá srdeční činnost, porucha srdečního rytmu, snížená srdeční
činnost, šok v důsledku snížené srdeční činnosti, porucha dýchání (respirační insuficience), bezvědomí
až koma, konvulze (křeče), nevolnost, zvracení, snížená hladina krevního cukru (hypoglykémie).

Jestliže se ukončí užívání přípravku ESMOCARD
Pokud trpíte onemocněním srdce v důsledku postižení věnčitých tepen (např. angina pectoris), je
zapotřebí zvýšená opatrnost při přerušení léčby přípravkem ESMOCARD.
Infuze bude ukončena postupně.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
/6 4

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i ESMOCARD nežádoucí účinky, které se ale nemusejí
vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby přípravkem ESMOCARD.
Pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné, sdělte to
ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Je možné, že bude třeba infuzi ukončit.

Nežádoucí účinky se dělí podle četnosti:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 uživatelů
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: pokles krevního tlaku, pocení

Časté:
- Ospalost
- Bolest hlavy
- Obtížné soustředění
- Závratě
- Pocit lehké hlavy
- Brnění nebo "mravenčení"
- Pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea a zvracení)
- Ztráta chuti k jídlu
- Podráždění a ztvrdnutí kůže v místě injekce přípravku Esmocard
- Pocit slabosti
- Pocit únavy (únava)
- Pocit úzkosti nebo deprese
- Pocit zmatenosti nebo neklidu

Méně časté:
- Pomalá srdeční frekvence
- Náhlá ztráta vědomí
- Pocit na omdlení nebo mdloba
- Záchvaty (záchvaty nebo křeče)
- Změny chuti
- Problémy s mluvením
- Problémy se zrakem
- Dušnost nebo obtížné dýchání
- Tekutina na plicích
- Sípání
- Ucpaný nos
- Abnormální dýchací šelesty
- Sucho v ústech
- Bolest v oblasti žaludku
- Trávicí potíže
- Zácpa
- Potíže s močením
- Změna zbarvení kůže
- Zarudnutí kůže
- Bolest ve svalech nebo šlachách
/6 5
- Špatný oběh v horních nebo dolních končetinách
- Bledost nebo zčervenání
- Bolest na hrudi
- Pocit chladu nebo vysoké teploty (horečky)
- Bolest a otok (edém) žíly v místě injekce přípravku Esmocard
- Pocit pálení v místě aplikace injekce
- Abnormální myšlenky

Velmi vzácné:
- Závažné zpomalení srdeční frekvence
- Zástava srdce
- Křehké cévy s oblastí teplé a zarudlé kůže (thromboflebitida)
- Kožní problémy způsobené únikem roztoku kolem místa vpichu

Není známo (počet postižených lidí je neznámý)
- Lupénka (při níž se na kůži tvoří šupinatá ložiska).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře.

JAK SE ESMOCARD 2500MG/10 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU UCHOVÁVÁ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ESMOCARD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku
ampulky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Otevřený přípravek je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Po otevření je třeba přípravek
naředit a použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24
hodin při 2 °C až 8 °C, pokud otevření a naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ESMOCARD obsahuje
Léčivou látkou je esmolol hydrochlorid.
Jedna ampulka 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje esmolol hydrochlorid 2500
mg. 1 ml roztoku obsahuje esmolol hydrochlorid 250 mg

Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99%, propylenglykol, ethanol 96%,
kyselina chlorovodíková 10% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek ESMOCARD vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna ampulka obsahuje 10 ml čirého a bezbarvého roztoku.
Ampulka je z bezbarvého skla (typ I) s odlamovacím kroužkem na hrdle ampulky.
/6 6

Jedno balení přípravku ESMOCARD 2500 mg/10 ml obsahuje l ampulku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Rakousko

Výrobce
HIKMA ITALIA S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Itálie

G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
A-1160 Vienna
Rakousko

Amomed Pharma GmbH
Nikolsdorfer Gasse 1/15-17
A-1050 Vienna
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Esmocard 2500mg/10ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku
Německo: Esmocard 2500 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko: Esmocard
Maďarsko: Esmocard 250 mg/ml konzentrátum oldatos
Nizozemsko: Esmolol HCl Orpha 2500 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Polsko: Esmocard 2500 mg/10 ml

Slovensko: Esmocard infúzny koncentrát
Velká Británie: Esmolol hydrochloride 250 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 10.09.2014

Informace o použití přípravku pro lékařský a zdravotnický personál je uvedena v Souhrnu
údajů o přípravku.