Fermalac vaginal - Příbalový leták

Generikum: other antiinfectives and antiseptics
Účinná látka: lactobacillus bulgaricus, streptococcus salivarius subspecies thermophilus
ATC skupina: G01AX - other antiinfectives and antiseptics
Obsah účinných látek: 2000000000CFU
Balení: Obal na tablety
sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKY

FERMALAC VAGINAL
miliardy CFU
tvrdé vaginální tobolky
Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus a Lactobacillus
delbrueckii subsp. bulgaricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek FERMALAC VAGINAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FERMALAC VAGINAL
používat
3. Jak se přípravek FERMALAC VAGINAL používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek FERMALAC VAGINAL uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FERMALAC VAGINAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FERMALAC VAGINAL je léčivý přípravek obsahující mléčné mikroorganismy (laktobacily),
které se přirozeně vyskytují také ve zdravé pochvě. Tyto mikroorganismy dovedou přetvářet
přirozené cukry na mléčnou kyselinu, udržují tak správný stupeň kyselosti v pochvě a zabraňují
množení škodlivých mikrobů, které by mohly vyvolávat záněty a hnilobné pochody.

FERMALAC VAGINAL se používá u dospívajících a dospělých žen
 pro podpůrnou léčbu a předcházení infekčních vaginálních (poševních) zánětů, pro
udržení a obnovení normálních bakteriálních poměrů v pochvě, například po předchozím
léčení poševních zánětů vyvolaných bičíkovcem poševním (Trichomonas vaginalis),
Candida albicans nebo choroboplodnými bakteriemi,
 k obnově normální bakteriální poševní mikroflóry při změnách způsobených například
nedostatečnou poševní hygienou nebo používáním antibiotik, chemoterapeutik či
poševních výplachů, které mohou měnit normální poševní mikroflóru,
 po konzultaci s lékařem lze FERMALAC VAGINAL používat také pro rychlejší
obnovení optimálních mikrobiálních poměrů v pochvě před gynekologickými a
chirurgickými výkony v pochvě a po nich.

Kromě případu používání přípravku Fermalac vaginal před gynekologickými a chirurgickými
výkony a po nich je ve všech ostatních uvedených případech možné používat tento přípravek bez
předchozí porady s lékařem. Pokud však potíže přetrvávají nebo se zhorší, je nezbytné poradit se
s lékařem, aby se nezanedbalo léčení případné závažnější infekce.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FERMALAC VAGINAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek FERMALAC VAGINAL:
– jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FERMALAC VAGINAL je zapotřebí, pokud:
 máte závažným způsobem sníženou nebo potlačenou imunitu,
 jste podstoupila chemoterapii nebo transplantaci.
V těchto případech se před použitím přípravku FERMALAC VAGINAL poraďte se svým
lékařem.

Nepoužívejte FERMALAC VAGINAL a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý
z následujících příznaků:
 horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici
 bolest v podbřišku
 bolesti zad
 zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok
 nevolnost
 vaginální krvácení
 pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Děti
Není žádný důvod používat přípravek FERMALAC VAGINAL u dětí (do 12 let).

Další léčivé přípravky a přípravek FERMALAC VAGINAL
Účinky přípravku FERMALAC VAGINAL a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.
V průběhu léčby se nesmí používat poševní výplachy antiseptickými přípravky, protože by
usmrtily účinné bakterie v tomto přípravku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.. Než začnete současně s přípravkem FERMALAC
VAGINAL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, neboť je třeba
postupovat se zvýšenou opatrností. Pokud vám lékař doporučí používat přípravek během
těhotenství, tobolku je nutné zavádět bez pomoci aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek FERMALAC VAGINAL neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředek ani
obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FERMALAC VAGINAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek FERMALAC VAGINAL přesně podle pokynů uvedených v této
příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem.

Doporučená dávka přípravku
Pokud lékař neurčí jinak, používá se přípravek FERMALAC VAGINAL takto:

1. Preventivně (k ochraně před možným vznikem infekce): 12 tobolky jednou týdně večer
před spaním.
2. Pro podpůrnou léčbu poševních zánětů a pro obnovení normální poševní mikroflóry:
tobolka denně vždy večer před spaním po dobu deseti po sobě jdoucích dnů.
3. Během přípravy před gynekologickými výkony a k ochraně po jejich ukončení: Před
gynekologickým výkonem používejte 1 tobolku denně vždy večer před spaním po dobu
deseti po sobě jdoucích dnů. Podávání přípravku je třeba ukončit 1 den před chirurgickým
výkonem. Během vlastního výkonu se přípravek nepodává. O pokračování léčby tímto
přípravkem po provedeném gynekologickém výkonu rozhodne lékař.

Způsob aplikace přípravku
Tobolka se zavádí hluboko do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru, nejlépe večer před spaním.

Pokyny k použití aplikátoru
Vyjměte aplikátor z obalu a mírným tlakem do něj vložte tobolku.
1. Aplikátor s tobolkou a mírně vytaženým pístem zaveďte do pochvy. Zavádění je
nejsnazší v poloze vleže s mírně pokrčenýma nohama.
2. Zatlačením na píst zaveďte tobolku co nejhlouběji do pochvy. Vyjměte aplikátor.
3. Píst aplikátoru po každém použití mírným tahem vyjměte z pouzdra a obě části aplikátoru
důkladně umyjte vlažnou vodou. Po vysušení je aplikátor připraven k dalšímu
použití.
4. Po ukončení léčby již aplikátor nepoužívejte. Opláchněte jej horkou vodou a zlikvidujte
jako plastový odpad.

Pokud u Vás během používání přípravku potíže přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.
Bez porady s lékařem přípravek používejte nejdéle 10 dní.

Jestliže jste použila více přípravku FERMALAC VAGINAL, než jste měla, poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem. Zatím nejsou žádné zprávy o tom, že by došlo k předávkování
přípravku.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek FERMALAC VAGINAL, následující dávku
nezdvojujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Velmi vzácně se může vyskytnout přecitlivělost projevující se
zesílením místního pálení nebo svědění v pochvě. V takovém případě přerušte používání
přípravku Fermalac vaginal a poraďte se se svým lékařem. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK FERMALAC VAGINAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na
krabičce za Použitelné do:, Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FERMALAC VAGINAL obsahuje

 Léčivými látkami jsou Lactobacillus rhamnosus 1,6 miliard CFU, Streptococcus salivarius
subsp. thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus(jogurtová kultura) 0,4 miliard
CFU v jedné tvrdé vaginální tobolce. . Celkové minimální množství 2 miliardy CFU v jedné
tobolce.

 Pomocnými látkami jsou laktosa, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina a oxid
titaničitý.

Jak přípravek FERMALAC VAGINAL vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek FERMALAC VAGINAL jsou tvrdé želatinové neprůhledné tobolky bílé barvy,
obsahující jemný bílý prášek s béžovým nádechem. Toto balení obsahuje hnědou skleněnou
lahvičku s 10 tobolkami a 1 aplikátor s pístem v plastovém obalu. V lahvičce je vložen sáček
s desikantem a vata.

Držitel rozhodnutí o registraci
Lallemand SAS
19 Rue des Briquetiers
Parc d ́Activité de Font Grasse
31700 Blagnac
Francie

Výrobce
ROUGIER, s.r.o.
Na Florenci 7–9
111 71 Praha 1
Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
v České republice: ROUGIER, s.r.o.
Na Florenci 7–9
111 71 Praha 1
Česká republika
a na e-mailové adrese rougier@rougier.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
18.4.2016