Formoterol-ratiopharm - Příbalový leták

Generikum: formoterol
Účinná látka: formoterol fumarate dihydrate
ATC skupina: R03AC13 - formoterol
Obsah účinných látek: 12MCG
Balení: Blistr
Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Formoterol-ratiopharm 12 μg
(Formoteroli fumaras dihydricus)
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Formoterol-ratiopharm 12 μg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm 12 μg používat
3. Jak se Formoterol-ratiopharm 12 μg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Formoterol-ratiopharm 12 μg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Formoterol-ratiopharm 12 μg a k čemu se používá

Formoterol-ratiopharm 12 μg je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek).
Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek, a u dýchacích potíží,
které tím vznikají.

Lékář Vám Formoterol-ratiopharm 12 μg předepsal
- k léčbě:
o průduškového astmatu
o CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)
o jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest, např. chronické bronchitidy
- k prevenci:
 spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami,
které spouštějí alergii).

Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během několika minut po použití, a to tím,
že uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně
zmírněny. Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat
s inhalovanými kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formoterol-ratiopharm 12 μg používat

Nepoužívejte Formoterol-ratiopharm 12 μg:
 jestliže jste alergický(á) na formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Formoterol-ratiopharm 12 μg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Měli byste být pod lékařským dohledem v případě že:
o trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce (tachyarytmií) nebo
závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV blokáda 3. stupně)
o Vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT intervalu)
o trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční)
o trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická subvalvulární stenóza aorty)
o se u Vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění srdečního svalu)hypertrofická
obstrukční kardiomyopatie)
o trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza)
o máte vysoký krevní tlak
o trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která Vás může ohrozit na životě
(tyreotoxická krize)
o Vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
o máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)

Neměli byste také zapomínat na následující:
 Pokud Vám mají být podána anestetika, měli byste přestat Formoterol-ratiopharm 12 μg
používat 12 hodin předem, je-li to možné. Obraťte se na svého lékaře.
 Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji, protože formoterol
může hladiny cukru v krvi zvýšit.
 Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že dojde k akutnímu, těžkému
astmatickému záchvatu.
 Pokud se u Vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací
obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte okamžitě svého lékaře a přestaňte
Formoterol-ratiopharm 12 μg používat. Váš lékař by měl léčbu přehodnotit.
 Formoterol by se neměl používat (a nedostačuje) jako první léčba astmatu. Pokud trpíte
astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony (protizánětlivá léčba). Pokud jste již
kortisony byli léčeni, musíte v této léčbě pokračovat beze změn – navzdory používání
Formoterol-ratiopharm 12 μg – i v případě, že se potíže zlepší.
 Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud potřebujete používat
Formoterol-ratiopharm 12 μg stále více, abyste symptomy potlačili, jedná se obecně o
známku toho, že se Vaše vlastní onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit
se svým lékařem, protože bude nutné přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající
Formoterol-ratiopharm 12 μg se nemá používat u dětí do 6 let věku.

Účinky v případě zneužití přípravku pro doping
Používání Formoterol-ratiopharm 12 μg může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech.
Používání Formoterol-ratiopharm 12 μg jako doping může poškodit zdraví.

Další léčivé přípravky a Formoterol-ratiopharm 12 μg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Jak účinky, tak nežádoucí účinky
léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny.
K tomu může dojít, pokud používáte Formoterol-ratiopharm 12 μg společně s :
 beta-adrenergiky (jiná léčiva na astma, léčiva používaná k oddálení porodu u těhotných žen)
 efedrinem (k léčbě otoku (překrvení) nosní sliznice)
 anticholinergiky (např. k léčbě Parkinsonovy choroby)
 beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně očních kapek)
 inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)
 srdečními glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání)
 kortikosteroidy
 diuretiky (močopudné léky)
 xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma)
 chinidinem, disopyramidem, prokainamidem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
 fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch)
 antihistaminiky (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.)
 erythromycinem (k léčbě infekcí)
 tricyklickými antidepresivy (k léčbě deprese)
 L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby)
 L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy)
 oxytocinem (k vyvolání porodu)
 halogenovanými uhlovodíky používanými v anestezii
 alkoholem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S používáním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Formoterol-ratiopharm 12 μg byste
měla v těhotenství používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede
Váš lékař. Možné riziko pro těhotné není známo.

Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm 12 μg vylučuje do mateřského mléka. Formoterol-
ratiopharm 12 μg byste měla během kojení používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a
rizik, kterou provede Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Formoterol-ratiopharm 12 μg nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však
mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.

Formoterol-ratiopharm 12 μg obsahuje laktosu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.

3. Jak se Formoterol-ratiopharm 12 μg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich použití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než
těsně před použitím.

Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly
přípravek používat pod dohledem dospělého.

Návod k použití

1. Z inhalátoru sejměte víčko.

2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.

3. Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 μg do
jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste vyjmuli tobolku z
blistru až těsně před použitím.

4. Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět zavřený.

5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně jednou silně zmáčkněte dva
knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí. Knoflíky poté uvolněte.
Tím, že jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku. POUZE JEDNOU !

6. Nejprve co nejvíce vydechněte.

7. Poté vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem náustku
inhalátoru a vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete. Zatímco vdechujete,
měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte,
tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným
poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím, že budete
opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až ke kroku 7.

8. Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to možné a poté dýchejte
normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda byl vdechnut všechen prášek. Pokud v tobolce
nějaký prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte znovu.

9. Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté zavřete náustek a vraťte na něj
víčko.

Upozornění:
Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat
do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví.
Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji
umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).

Čištění inhalátoru
Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž
lze použít čistý měkký kartáček.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí (včetně starších pacientů), dospívající a děti od 6 let věku

 Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění dýchacích cest:
Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 μg dvakrát denně pomocí inhalátoru.

 U symptomů, které se objeví náhle nebo přetrvávají i přes léčbu, může být použita další 1 -2
tobolky Formoterol-ratiopharm 12 μg denně. Maximální dávka 4 tobolky za den nesmí být
překročena.

 Upozornění: Pokud potřebujete použít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, obraťte
se na svého lékaře – Vaše onemocnění se mohlo zhoršit, a Vaše léčba by tak měla být
přehodnocena.

 Abyste předešli dýchacím obtížím (bronchospazmu) způsobeným námahou nebo kontaktem
s alergenem (látky spouštějící alergii):
Použijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 μg patnáct minut před očekávanou
námahou či předpokládaným kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým
průduškovým astmatem mohou být zapotřebí 2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 μg.

Upozornění:
Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak
nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí použít Formoterol-ratiopharm 12 μg
dvakrát denně.

Pokud máte pocit, že účinek Formoterol-ratiopharm 12 μg je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Formoterol-ratiopharm 12 μg, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Typické známky předávkování:
Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí,
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni
(metabolická acidóza), pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení hladiny cukru
v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Formoterol-ratiopharm 12 μg ,
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Není nutné, abyste
nějakou dávku navíc použili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas,
kdy máte použít následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat Formoterol-ratiopharm 12 μg
Aby byla léčba úspěšná, je nutné používat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že
se příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů )
Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a třes v rukou či prstech.
Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě ustupují.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů )
Může se objevit neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, nesoustředěnost, bušící srdce, výraznější
bronchospazmus (sevření průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče, bolest svalů.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů ):
Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nízká/vysoká hladina
draslíku v krvi, nepravidelný tep, nevolnost, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů )
Periferní otoky (edém), hyperglykémie, poruchy chuti, závrať, paradoxní bronchospazmus (sevření
průduškových svalů), bolest na hrudi (angina pectoris), změny na EKG a změny v krevním tlaku.

Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných
kyselin, glycerolu a ketonů.
Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Formoterol-ratiopharm 12 μg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Formoterol-ratiopharm 12 μg obsahuje
- Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 μg, což odpovídá formoteroli fumaras
12 μg v jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras 10,3 μg v podané dávce.

- Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).

Jak Formoterol-ratiopharm 12 μg vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.

Velikost balení
inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek
inhalátory + 100 tobolek
inhalátory + 200 tobolek
50 inhalátorů + 500 tobolek
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.11.2015.