Gemcitabine medac - Příbalový leták

Generikum: gemcitabine
Účinná látka: gemcitabine hydrochloride
ATC skupina: L01BC05 - gemcitabine
Obsah účinných látek: 38MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls53958/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabine medac 38 mg/ml prášek pro infuzní roztok

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gemcitabine medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac používat
3. Jak se přípravek Gemcitabine medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemcitabine medac a k čemu se používá

Gemcitabine medac patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se
buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabine medac podán samostatně nebo v kombinaci s
dalšími protinádorovými přípravky. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti
gemcitabinu u dětí.

Gemcitabine medac je používán k léčbě následujících typů nádorů:
• nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
• nádor slinivky
• nádor prsu, společně s paklitaxelem.
• nádor vaječníku, společně s karboplatinou
• nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac používat

Nepoužívejte přípravek Gemcitabine medac:
• jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Gemcitabine medac se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před
každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl
být přípravek Gemcitabine medac podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v
závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Krev
Vám bude k zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Oznamte svému lékaři, pokud:
• trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
• jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování.
• jste byl(a) v nedávné době očkován(a).
• se u Vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako bolest hlavy se zmateností,
záchvaty (křeče) nebo změny vidění. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový
systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
• se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může jít o známku
selhávání ledvin nebo potíže s plícemi).
• začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, může se jednat o
známku úniku tekutin z malých krevních cév do okolních tkání.

Děti a dospívající
Podávání tohoto přípravku dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a
účinnosti nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine medac
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabine
medac nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine medac
během těhotenství.

Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Gemcitabine medac se musí kojení přerušit.

Plodnost
V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine medac a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům
nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících
dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat
způsob uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gemcitabine medac může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a)
alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba
přípravkem Gemcitabine medac Vám ospalost nezpůsobuje.

Přípravek Gemcitabine medac obsahuje sodík
Gemcitabine medac obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce, 17,5 mg
(< 1 mmol) sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce a 26,3 mg (> 1 mmol) sodíku v jedné 1500 mg
injekční lahvičce. Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství
sodíku.

3. Jak se přípravek Gemcitabine medac používá

Obvyklá dávka přípravku Gemcitabine medac je 1 000 – 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu
Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou
dávku. Tato dávka může být upravena, případně může být léčba oddálena v závislosti na počtu Vašich
krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcitabine medac závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcitabine medac
rozpustí.

Přípravek Gemcitabine medac Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně
30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat
svého lékaře:
• Teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých
krvinek, než jich je normálně, s doprovodnou horečkou; tento stav je známý rovněž jako febrilní
neutropenie) (časté).
• Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá
nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních
destiček, než je tomu normálně (trombocytopenie)) (velmi časté).
• Obtížné dýchání (dyspnoe) (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku
Gemcitabine medac, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit
závažnější plicní potíže (plicní edém/intersticiální pneumonitida/syndrom dechové tísně
dospělých)).
• Dušnost, nadměrná únava, otoky dolních končetin (srdeční selhání) (méně časté).
• Extrémní únava a slabost, malé oblasti krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin
(malá/žádná tvorba moči) a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Tento stav může
vést k úmrtí (méně časté).
• Paralýza obličeje a končetin (většinou jednostranná), poruchy vidění, řeči, necitlivost (cévní
mozková příhoda) (méně časté).
• Zežloutnutí pokožky/očního bělma, pocit na zvracení, únava, průjem, duševní dezorientace
(závažné poruchy funkce jater včetně selhání jater) (méně časté).
• Srdeční záchvat, silná bolest na hrudi (infarkt myokardu) (vzácné).

• Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže,
otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či hrdla (což může působit problémy při polykání
nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktoidní reakce) (velmi
vzácné).
• Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky
úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).
• Bolest hlavy se změnami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní
encefalopatie) (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• Únava, pocit na omdlení, snadno nastávající ztížené dýchání nebo bledý vzhled (anémie)
• Nízký počet bílých krvinek (leukopenie)
• Zvracení
• Nevolnost
• Alergická kožní vyrážka, často svědivá
• Ztráta vlasů (alopecie)
• Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů
• Krev v moči (hematurie)
• Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči (proteinurie)
• Příznaky podobné chřipce včetně horečky, mezi nejčastější příznaky patří horečka, bolest hlavy,
zimnice, bolest svalů, slabost a snížená chuť k jídlu. Hlášené byly rovněž kašel, rýma, diskomfort,
pocení a poruchy spánku.
• Otok kotníků, prstů, nohou, obličeje (edém)

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
• Snížená chuť k jídlu (anorexie)
• Bolest hlavy
• Nespavost
• Spavost
• Kašel
• Rýma (rinitida)
• Zácpa
• Průjem
• Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida)
• Svědění
• Pocení
• Bolest svalů (myalgie)
• Bolest zad
• Horečka
• Slabost (astenie)
• Zimnice

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
• Sípání (bronchospasmus)
• Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
• Nepravidelný srdeční tep (arytmie)
• Slabost, dušnost, zmatenost, letargie (selhání ledvin)

• Infekce v krevním oběhu (sepse)
• Nízký počet červených krvinek a destiček, malé oblasti krvácení do kůže a selhání ledvin
(trombotická mikroangiopatie)

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Těžké kožní reakce zahrnující šupinatění a tvorbu puchýřů
• Vředy na kůži
• Tvorba puchýřků a boláků na kůži
• Šupinatění kůže
• Reakce v místě aplikace injekce – obvykle mírné povahy
• Problémy s průtokem krve do končetin. Pokud jsou závažné a trvají dlouho, mohou ruce nebo nohy
znecitlivět a zčernat (gangréna)
• Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)
• Kožní vyrážka vypadající jako těžké spálení sluncem, která se může vyskytnout na kůži, která byla
předtím vystavena radioterapii (radiační recall)
• Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
• Zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza)
• Těžká vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním pokožky (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• Zánět výstelky tlustého střeva, způsobený sníženým zásobováním krví (ischemická kolitida)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok:
Přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita
připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 35 dní při teplotě
25 °C. Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci by
rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabine medac obsahuje
• Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg, 1000 mg
nebo 1500 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum).
• Pomocnými látkami jsou mannitol, (E 421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková
35% a hydroxid sodný.

Jak přípravek Gemcitabine medac vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabine medac je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna
injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg nebo 1500 mg gemcitabinu. Balení přípravku Gemcitabine
medac obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Gemcitabine medac 38 mg/ml
Litva Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Německo Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polsko Gemcitabine medac
Slovenská republika Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Velká Británie Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 1. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce:

Pouze pro jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek je prokazatelně kompatibilní pouze s injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml (0,9 %). Pro rekonstituci má být tedy použit výhradně v tomto ředění. Kompatibilita s jinými
účinnými látkami nebyla zjišťována. Proto se při rekonstituci nedoporučuje mísit tento léčivý přípravek
s jinými účinnými látkami.
Rekonstituce v koncentracích vyšších než 38 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto
používat.
Pro rekonstituci pomalu přidávejte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %) a protřepejte, aby se prášek rozpustil (viz níže uvedená tabulka).

Prezentace Prezentace přidáváného objemu injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Rekonstituovaný
objem
Finální
koncentrace
200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml
1000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml
1500 mg 37,5 ml 39,5 ml 38 mg/ml

Odpovídající množství léčivého přípravku může být dále ředěno injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml (0,9 %).
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vždy vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné
částice nebo zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňuje.
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován dle níže uvedených pokynů.

Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:

Musí být dodržovány místní předpisy pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými
přípravky. S cytotoxickými přípravky nemají manipulovat těhotné pracovnice. Příprava injekčních
roztoků cytotoxických látek musí být prováděna kvalifikovaným personálem se znalostí použití přípravků.
Ta má probíhat v prostorách, určených k tomuto účelu. Na pracovním povrchu má být jednorázová
podložka ze savého papíru s plastovou fólií.

Použijte vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou ochrannou
zástěru. Přijměte opatření, která zabrání náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí. Pokud k
náhodnému zasažení dojde, okamžitě a pečlivě vypláchněte zasažené oko vodou. Injekční stříkačky a
infuzní sady připravujte opatrně, aby nedošlo k úniku (doporučuje se použít spojku Luer lock). Pro
minimalizaci tlaku a možného vzniku aerosolů se doporučují jehly se silným průměrem. Vznik aerosolů
lze snížit použitím odvzdušňovací jehly.
Rozlitý nebo vyteklý roztok setřete za použití ochranných rukavic. Výkaly a zvratky musí být pečlivě
odstraněny.

Likvidace:

Likvidaci prostředků použitých při rekonstituci tohoto léčivého prostředku má být věnována přiměřená
péče a opatření. Všechen nepoužitý přípravek v prášku nebo kontaminovaný materiál musí být uložen do
pytle na vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) musí být
uloženy do vhodného pevného obalu. Personál odpovědný za sběr a likvidaci odpadu musí být informován
o možném nebezpečí. Odpadní materiál musí být likvidován spalováním. Všechen nepoužitý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.