Gliclazid mylan - Příbalový leták

Generikum: gliclazide
Účinná látka: gliclazide
ATC skupina: A10BB09 - gliclazide
Obsah účinných látek: 30MG
Balení: Blistr
1
sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Gliclazid Mylan 30 mg tablety s řízeným uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Gliclazid Mylan 30 mg a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazid Mylan 30 mg užívat
3. Jak se přípravek Gliclazid Mylan 30 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gliclazid Mylan 30 mg a k čemu se užívá

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetický
lék náležející do skupiny nazývané deriváty sulfonylurey).
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg se používá pro léčbu cukrovky (diabetu mellitu) tzv. 2. typu
u dospělých pacientů, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek tělesné hmotnosti samy o sobě
nemají dostatečný účinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazid Mylan 30 mg užívat

Neužívejte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg pokud:
- jste alergický(á) na gliklazid, či na na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6), nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na příbuzné
přípravky (hypoglykemické sulfonamidy).
- trpíte diabetem 1. typu (insulin-dependentním)
- máte ketonové látky či cukr v moči (stav diabetické ketoacidózy), při diabetickém komatu
(stavu hlubokého bezvědomí) a stavech předcházejících komatu
- trpíte závažným onemocněním ledvin a jater
- užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol – viz „Další léčivé přípravky a Gliclazid
Mylan 30 mg“)
- kojíte.

V případě, že se Vás výše uvedené situace týkají, informujte svého lékaře či lékárníka.

2
Upozornění a opatření

Tento léčivý přípravek by Vám měl být předepsán pouze v případě, že bude zajištěn pravidelný příjem
potravy (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem sacharidů kvůli zvýšenému riziku nízké
hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může nastat, pokud je jídlo konzumováno pozdě nebo je
zcela vynecháno, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo pokud jídlo obsahuje nízké
množství sacharidů.

Během léčby přípravkem musí být hladina cukru v krvi nebo v moči pravidelně kontrolována.Váš
lékař může také provést měření hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z krve.
Měl(a) byste dodržovat léčebný plán stanovený lékařem, aby byly dosaženy doporučené hladiny cukru
v krvi. To znamená pravidelné užívání tablet v kombinaci s dietním režimem a tělesným cvičením
a pokud je to nutné, se snížením tělesné hmotnosti.

V prvních týdnech léčby může být zvýšeno riziko hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi). Proto
je velice nutná pečlivá kontrola Vaším lékařem.

Ke snížení cukru v krvi (hypoglykemii) může dojít, jestliže:
- se stravujete nepravidelně či vynecháváte jídlo,
- hladovíte,
- trpíte podvýživou,
- jste změnili Váš stravovací režim,
- jste zvýšili Vaší tělesnou aktivitu bez odpovídajícího navýšení příjmu sacharidů,
- konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla,
- současně užíváte jiné léky či přírodní produkty,
- užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- trpíte některými hormonálními poruchami (funkční poruchou štítné žlázy, podvěsku mozkového
či kůrou nadledvin),
- máte výrazně sníženou funkci ledvin či jater.

Máte-li sníženou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy,
intenzivní pocit hladu, bledost, slabost, vyčerpání, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy
spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost,
poruchy zraku a řeči, třes, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti.
Rovněž se mohou vyskytnout tyto příznaky: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, rychlá či
nepravidelná akce srdeční, vysoký krevní tlak, a náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do
okolních oblastí (angina pectoris).

Snižuje-li se dále u Vás hladina cukru v krvi, můžou se objevit následující příznaky: závažná
zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání, zpomalení srdeční akce až
upadnutí do bezvědomí s možným vyústěním v kóma.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle ustoupí po požití některých forem
cukrů (kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj). Vždy byste proto měli u sebe nosit některé formy
cukrů sebou (kostky cukru). Nezapomeňte, že umělá sladidla nejsou účinná. Kontaktujte prosím
Vašeho lékaře či nejbližší nemocnici v případě, že požití cukrů nepomáhá či se příznaky vrací.

Rovněž je možné, že příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět či se mohou rozvinout
pomalu či si včas neuvědomíte, že Vaše hladina cukru poklesla.

Tato situace může nastat v případě, že jste starší pacient užívající určité léky (např. léky ovlivňující
nervový systém a beta-blokátory), či trpíte určitými poruchami endokrinního systému (např.
poruchami štítné žlázy, poruchami předního laloku podvěsku mozkového či nedostatečností
nadledvinek).
3

Jste-li vystaveni stresové situaci (např. nehodě, chirurgické operaci, horečnaté infekci), může Vás
lékař dočasně převést na inzulinovou terapii.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie) mohou nastat, jestliže gliklazid dosud
dostatečně nesnížil hladinu krevního cukru, pokud jste neužíval(a) lék přesně podle pokynů lékaře,
jestliže užíváte přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod „Další léčivé
přípravky a Glyclazid Mylan“) nebo ve stresových situacích. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědivou pokožku, kožní infekce
a snížený výkon. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne cokoli z výše
uvedeného.

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li gliklazid
předepsán ve stejnou dobu jako přípravky, které patří do skupiny antibiotik nazývaných
fluorochinolony, a to zejména u starších pacientů. V tomto případě budete Vaším lékařem informováni
o důležitosti sledování hladiny glukózy v krvi.

U pacientů s chybějícím enzymem glukoso-6-fosfátdehydrogenásou (G6PD) nebo u pacientů s tímto
onemocněním v rodině může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a rozpadu červených krvinek
(hematolytická anémie). Předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Gliclazid Mylan 30 mg není určen k léčbě diabetu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Gliclazid Mylan 30 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinnost a bezpečnost přípravku Gliclazid Mylan 30 mg může být ovlivněna, pokud je tento přípravek
současně užit s některými jinými léky. I obráceně, účinek jiných léků může být ovlivněn, pokud jsou
užity současně s přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg.

Hypoglykemický účinek gliklazidu může být zesílen a známky snížené hladiny krevního cukru se
mohou vyskytnout v případě, že je užit některý z následujících léků:

- jiné léky užívané k léčbě vysokých hladin cukru v krvi (ústně užívaná antidiabetka,
antagonisté receptoru GLP-1 či inzulín),
- antibakteriální léky (např. sulfonamidy, klarithromycin),
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku či srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory jako
je captopril, nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě poruch trávení, žaludečních či dvanácterníkových vředů (antagonisté
H2 receptorů, jako je ranitidin),
- léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy jako selegilin, fenelzin),
- léky k utišení bolesti či antirevmatika (ibuprofen, fenylbutazon),
- léky obsahující alkohol.

Při užití následujících léků může dojít k oslabení hypoglykemického účinku gliklazidu s následným
zvýšením hladiny cukru v krvi:
- léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
- léky redukující zánět (glukokortikoidy jako hydrokortison, prednisolon),
- léky k léčbě astma (injekční podání salbutamolu),
- léky používané během porodu (ritodrin a terbutalin podávaný injekčně),
- léky k léčbě onemocnění prsou, při silném menstruačním krvácení a endometrióze (danazol),
- rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) někdy používané k léčbě
deprese.
4

K poruchám hladiny glukózy v krvi (nízká a vysoká hladina cukru v krvi) může dojít, je-li přípravek,
který patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony, užíván ve stejnou dobu jako glyklazid,
zejména u starších pacientů.

Gliklazid může zvyšovat účinek warfarinu (lék zabraňující srážení krve).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat další lék. V případě hospitalizace v nemocnici,
informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Gliclazid Mylan 30 mg.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg se užívá s jídlem a zapíjí se nealkoholickými nápoji.
Při léčbě přípravkem není doporučeno pít alkohol, neboť alkohol nepředvídatelně ovlivňuje kontrolu
Vašeho diabetu a jeho užití může způsobit kóma.

Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Gliclazid Mylan 30 mg během těhotenství se nedoporučuje.
Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg se nesmí užívat v době kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu dříve, než začnete tento lék užívat. Váš lékař Vám
předepíše vhodnější léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním nemá žádný známý vliv na schopnost řídit
a obsluhovat stroje. Avšak v případě hypoglykemie (snížení hladiny cukru v krvi) či hyperglykemie
(zvýšení hladiny cukru v krvi) či poruch vidění vzniklých následkem výše uvedených stavů, může být
Vaše schopnost koncentrace a reakce snížena. Toto může nastat častěji na začátku léčby přípravkem
Gliclazid Mylan 30 mg. Proto mějte na paměti, že můžete vystavit sebe či jiné osoby nebezpečí (např.
při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů). Poraďte se prosím se svým lékařem, jestli můžete
řídit auto v případě, že:
- máte časté stavy hypoglykemie,
- máte málo výrazné či žádné příznaky hypoglykemie.

Tento přípravek obsahuje laktósu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Gliclazid Mylan 30 mg užívá

Dávkování
Tento přípravek užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. V případě jakýchkoliv
nejasností se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Dávka přípravku Gliclazid Mylan 30 mg je určena lékařem, v závislosti na hladině cukru v krvi
a případně v moči. Změny vnějších okolností (např. pokles tělesné hmotnosti, změna životního stylu,
stres) či zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi, mohou vyžadovat úpravu dávkování gliklazidu.

Doporučená úvodní dávka je jedna tableta (30 mg) jednou denně. Obvyklá dávka může být v rozmezí
jedné až nejvýše čtyři tablety (30 až 120 mg) užívané jednou denně ve stejnou dobu, se snídaní,
v závislosti na odpovědi na léčbu.
Pokud není hladina cukru v krvi adekvátně kontrolována, může Váš lékař dávku postupně zvýšit,
avšak obvykle ne dříve, než za 1 měsíc.
5
V případě zahájení kombinované léčby přípravkem Gliclazid Mylan 30 mg spolu s metforminem,
inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidyl peptidásy-4, antagonisty GLP-1
receptoru či inzulínem, Vám Váš lékař individuálně stanoví vhodnou dávku každého užívaného léku.

Pokud zjistíte, že hladina cukru v krvi je stále vysoká nebo příliš klesla, ačkoli užíváte lék podle
instrukcí, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Cesta a způsob podání
Perorální podání.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou, nejlépe každý den ve stejnou dobu (při snídani). Musíte
vždy užívat tablety s jídlem nebo se po užití tablety najíst. Při léčbě přípravkem Gliclazid Mylan 30
mg je také důležité jídlo nevynechávat.

Tablety nedrťte nebo nežvýkejte. Pokud toto budete dělat, existuje riziko předávkování, protože lék
může být ve vašem těle absorbován příliš rychle.

Použití u dospělých a dospívajících
Gliclazid Mylan 30 mg, tablety s řízeným uvolňováním není doporučen k užití u dětí a dospívajících,
protože nejsou k dispozici žádné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliclazid Mylan 30 mg než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (urgentní
příjem). Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) popsané
v bodě 2. Symptomy lze léčit užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo okamžitým vypitím nápojů s obsahem
cukru spolu s přesnídávkou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře
a zavolejte záchranku. Stejně postupujte, pokud někdo, např. dítě, užije lék omylem. Pacientům
v bezvědomí nesmí být podávána strava nebo pití. Mělo by být rovněž zajištěno, že v blízkosti
pacienta se nachází předem informovaná osoba, která v případě nutnosti zavolá lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazid Mylan 30 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu (tablety), vezměte si Vaši tabletu (tablety) v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazid Mylan 30 mg
V případě, že přerušíte či ukončíte léčbu, měli byste si být vědomi toho, že bude zhoršena Vaše
hladina cukru v krvi. Ukončení může vést k vysokým hladinám cukru (hyperglykemii), které zvýší
riziko vzniku komplikací diabetu. Pokud je nutná jakákoliv úprava léčby, je velice důležité
kontaktovat předem Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které
mohou být závažné:

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
• snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit únavu,
dušnost nebo zblednutí kůže, horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech (snížení
bílých krvinek), krvácení nebo snadný vznik modřin (snadnější než obvykle) či krvácení z nosu;
• zánět jater (hepatitida), což může způsobit nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, pocit celkové
6
nevolnosti, horečku, svědění, zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), světle zabarvená
stolice, tmavě zbarvená moč;
• závažné kožní reakce včetně zarudnutí kůže, tvorba puchýřů v okolí rtů, očí nebo úst, olupování
kůže, horečka (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická dermální nekrolýza); výjimečně byly
hlášeny známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné
chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou;
• angioedém, který může způsobit rychlé otoky očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka nebo krku
a může vyústit v potíže s dýcháním.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• příznaky závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, potíže
s dýcháním, sípání.

Může být nutné ukončit Vaši léčbu. Váš lékař Vám řekne, jak to udělat.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Příznaky a symptomy viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Pokud nejsou léčeny, může se rozvinout ospalost, ztráta vědomí a případně kóma. Pokud je epizoda
nízkého cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i pokud je dočasně kontrolována přijímáním
cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
• bolesti břicha;
• nevolnost;
• zvracení;
• poruchy trávení;
• průjem;
• zácpa.
Tyto příznaky se mohou zlepšit při užití přípravku Gliclazid Mylan 30 mg s jídlem, jak je
doporučováno.

Vzácné (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 osob):
• pokles počtu buněk v krvi (např. krevní destičky a červené krvinky), což může způsobit bledost,
prodloužené krvácení, tvorbu modřin, únavu, bolest hlavy, dušnost nebo závratě. Tyto příznaky
se obvykle vymizí, když je léčba ukončena;
• kožní reakce jako je vyrážka, začervenání, svědění a kopřivka;
• abnormální jaterní testy;
• Vaše vidění může být porušeno na krátkou dobu, zejména na začátku terapie. Toto je způsobeno
díky změnám hladin cukru v krvi.
Tyto příznaky obvykle ustoupí, pokud je podávání přípravku přerušeno.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
• alergický zánět stěny krevních cév;
• nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit zmatenost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, neklid
nebo podrážděnost, svalovou slabost, záškuby nebo nekontrolovatelné pohyby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
7
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce,
blistru nebo na lahvičce za nápisem: "Použitelné do" nebo "Exp.". Datum použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gliclazid Mylan 30 mg obsahuje

Léčivou látkou je gliclazidum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje gliclazidum 30 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 Gliclazid Mylan 30 mg obsahuje laktosu),
hypromelosa (2208/4000 a 2208/100), uhličitan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát.

Jak přípravek Gliclazid Mylan 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s řízeným uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety.

Přípravek Gliclazid Mylan 30 mg je dostupný v blistrech v krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 90, 100, 120 a 180 tabletách a v lahvičkách po 90, 120 či 180 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
Krka, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26. 7. 2017