Hedelix sirup - Příbalový leták

Generikum: hederae helicis folium
Účinná látka: soft ivy leaf extract
ATC skupina: R05CA12 - hederae helicis folium
Obsah účinných látek:
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

HEDELIX SIRUP
Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu)
sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
- Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hedelix sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix sirup užívat
3. Jak se přípravek Hedelix sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedelix sirup uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK HEDELIX SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hedelix sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek
usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

Přípravek mohou užívat děti od narození, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého
použití.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEDELIX
SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Hedelix sirup:

- jestliže jste alergický(á) na břečťanové listy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo při přecitlivělosti na rostliny čeledi Araliaceae;
- při nedostatku argininsukcinát-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
Upozornění a opatření
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem.

Při užívání přípravků obsahujících extrakt z břečťanového listu se nedoporučuje současně užívat léky
tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan.

Hedelix sirup neobsahuje cukr ani alkohol (ethanol). Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří
nesmí užívat léky s obsahem alkoholu.

I při předepsaném způsobu uchovávání může dojít vzhledem k přítomnosti rostlinného extraktu ke
vzniku zákalu, mírné roztřepatelné usazeniny nebo nepatrné změně chuti, které neovlivňují kvalitu a
účinnost přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix sirup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Hedelix sirup společně s jídlem a pitím
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Hedelix
sirup se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání
extraktu z břečťanového listu těhotnými a kojícími ženami.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku
ml (1 stříkačka pro perorální podání/odměrná lžička) obsahuje 1,75 g sorbitolu, což odpovídá 0,44
g fruktózy. Hedelix sirup nesmí být užíván při intoleranci fruktózy.

3. JAK SE HEDELIX SIRUP UŽÍVÁ

Pro účely přesného dávkování obsahuje balení přípravku stříkačku pro perorální podání /
odměrnou lžičku se stupnicí.

Neurčí-li lékař jinak, je doporučené dávkování následující:

- dospělí a dospívající od 12 let: 3krát denně 5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 120 mg);
- děti od 5 do 12 let: 3 až 4krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60–80 mg),
maximální denní dávka je 10 ml (tj. 80 mg extraktu);
- děti od 1 do 4 let: 3 krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 60 mg)
- kojenci do 1 roku: 1 krát denně 2,5 ml (odpovídá denní dávce extraktu 20 mg).

Jak používat dávkovací stříkačku:

Pro účely přesného dávkování je na stříkačce vytištěna stupnice.

1. 2. 3. 4.

1. Zasuňte stříkačku do otevřené lahvičky. Zatlačte ji opatrně napevno do lahvičky.
Píst musí být zasunutý ve stříkačce.
2. Obraťte lahvičku opatrně dnem vzhůru a zvolna natáhněte její obsah do stříkačky vytažením pístu k
příslušné dávkovací značce.
3. Obraťte lahvičku zpět a jemným otáčením vytáhněte stříkačku ven. Po nabrání
dávky lahvičku zavřete.
4. Sirup lze užívat vytlačením obsahu stříkačky přímo do úst směrem k tváři, nebo můžete použít
lžičku.
Po užití dávky vyčistěte a vysušte jednotlivé části stříkačky.

Způsob podání
Perorální podání.
Hedelix sirup se užívá nezředěný buď při jídle, nebo mezi jídly. U kojenců a batolat je možno podávat
jej v malém množství čaje nebo ovocné šťávy. Zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Obvyklá délka užívání
Pokud u Vás příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se
poradit s lékařem.

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu je
nutno okamžitě vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Hedelix sirup než jste měl(a)
Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší
množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Hedelix sirup
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou
předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10
Časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1000
Vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10000
Není známo: četnost z dostupných dat nelze určit

Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost)
a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není
známa.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

5. JAK PŘÍPRAVEK HEDELIX SIRUP UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za
Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním
otevření je 6 měsíců.
Po každém použití obal dobře uzavřete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Hedelix sirup obsahuje:
Léčivou látkou je Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2–
2,9 : 1), extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 0,8 g ve 100 ml.
Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-hydroxystearát, hyetelosa, nekrystalizující sorbitol 70 %,
propylenglykol, glycerol, badyáníková silice, čištěná voda.

Jak přípravek Hedelix sirup vypadá a co obsahuje toto balení:
Sirup
Čirý, žlutavě hnědý roztok

Balení:
100 ml
200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

K balení je přiložena stříkačka pro perorální podání / odměrná lžička (5 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí v ČR:
Apotex (ČR), spol. s r.o.
Na Poříčí 1079/3a
110 00 Praha 1
Tel: +420 234 705 723
E-mail: info.sluzba@apotex.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2016