Generikum: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Účinná látka: emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
ATC skupina: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Obsah účinných látek: 200MG/245MG
Balení: Obal na tablety
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ictastan 200 mg/245 mg potahované tabletyemtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat
3. Jak se přípravek Ictastan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ictastan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ictastan a k čemu se používá
Přípravek Ictastan se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (virem lidské imunitní
nedostatečnosti, HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přípravek Ictastan obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl- sukcinát. Obě tyto
léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce.
Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor
reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse
transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který
je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat. Přípravek Ictastan má být vždy užíván s jinými
léčivy k léčbě HIV infekce. Přípravek Ictastan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir
disoproxylu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Ictastan se mohou dále vyvíjet infekce
nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit
HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních
potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictastan užívat
Neužívejte přípravek Ictastan
• Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxyl-sukcinát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Upozornění a opatření
• Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly
na problémy s ledvinami. Přípravek Ictastan může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám
může Váš lékař předepsat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Váš lékař Vám může rovněž
předepsat krevní testy v průběhu léčby, aby byla sledována funkce ledvin a může Vám doporučit, abyste
tablety užíval(a) méně často. Přípravek Ictastan se nedoporučuje užívat, jestliže máte závažné
onemocnění ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.
Přípravek Ictastan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé
přípravky a přípravek Ictastan). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin jednou
týdně.
• Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictastan nebyl studován
u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Ictastan, Váš lékař
Vás bude pečlivě sledovat.
• Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně
hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C,
kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních
komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás. Obě
léčivé látky v přípravku Ictastan vykazují určitou aktivitu proti viru hepatitidy B, ačkoliv emtricitabin
není schválen pro léčbu hepatitidy B. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou
hepatitidu B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.
Jiná opatření
Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu a máte-li další infekci,
mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ictastan objevit příznaky infekce a zánětu nebo může
dojít ke zhoršení příznaků již existující infekce. Tyto příznaky naznačují, že Váš zlepšující se imunitní
systém zdolává infekci. Dávejte pozor , zda se u Vás neobjeví známky zánětu nebo infekce již brzy poté,
co začnete přípravek Ictastan užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned
svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí
vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé
tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud
zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a
chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte
ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Kostní poruchy. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie
vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným
zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů,
konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z
mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů,
bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé
z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk
ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Ictastan není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ictastan
Užíváte-li již jiná léčiva obsahující složky přípravku Ictastan, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl, nebo
jiná antivirová léčiva, která obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxyl, nesmíte přípravek Ictastan
užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která
mohou poškodit ledviny.
Ta zahrnují:
• aminoglykosidy (proti bakteriální infekci)
• amfotericin B (proti plísňové infekci)
• foskarnet (proti virové infekci)
• ganciklovir (proti virové infekci)
• pentamidin (proti infekcím)
• vankomycin (proti bakteriální infekci)
• interleukin-2 (k léčbě nádorů)
• cidofovir (proti virové infekci)
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Ictastan s jinými
antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit
počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících
tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek
kyseliny mléčné v krvi), která někdy vede k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit
kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir k léčbě
infekce hepatitidy C.
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Přípravek Ictastan s jídlem a pitím• Přípravek Ictastan se má užívat spolu s jídlem.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Nesmíte přípravek Ictastan v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým
lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Ictastan těhotnými ženami,
není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Ictastan otěhotnět, musíte používat
účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a
rizicích terapie přípravkem Ictastan pro Vás a pro Vaše dítě.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ictastan, může Váš lékař požadovat v zájmu
sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly
v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Ictastan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu
jsou přenášeny do mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ictastan může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictastan závratě,
neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Ictastan obsahuje laktosu
Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry. Přípravek Ictastan obsahuje
monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Ictastan užívá
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• Dospělí: jedna tableta denně s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte
v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
• Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek
Ictastan méně často.
• Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Ictastan nebo změnit
dávkování přípravku Ictastan, může Vám být místo kombinovaného léčiva podán emtricitabin
a/nebo tenofovir samostatně nebo jiná léčiva pro léčbu HIV infekce.
• Lékař Vám předepíše přípravek Ictastan s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v
příslušných příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ictastan, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Ictastan, kontaktujte svého lékaře nebo
nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno
popsat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ictastan
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Ictastan nezapomněl(a).
Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Ictastan užít a uplynulo méně než 12 hodin od
doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující
dávku v běžném čase.
Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku
neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Ictastan, užijte jinou tabletu. Není potřeba
užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Ictastan.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ictastan
• Ukončení léčby přípravkem Ictastan může snížit účinnost anti-HIV terapie, kterou doporučil Váš
lékař. Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek
Ictastan užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo
trpíte jiným onemocněním. Kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete znovu užívat tablety
přípravku Ictastan.
• Trpíte-li HIV infekcí a hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Ictastan,
aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly
výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Ictastan u nich
došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné
krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se
ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení
léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v
krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi
někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků: Možné závažné
nežádoucí účinky: informujte ihned lékaře
Následující nežádoucí účinek je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je závažný nežádoucí účinek, který může
ohrozit život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
− hluboké, rychlé dýchání
− ospalost
− pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned kontaktujte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• poškození buněk ledvinných kanálků
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• hromadění tuku v játrech
• žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin. Váš lékař může
udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno
s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny
draslíku nebo fosfátu v krvi.
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít některý z těchto závažných nežádoucích účinků, promluvte
si se svým lékařem.
Nejčastější nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, bolest hlavy, vyrážka
• pocity slabosti
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
• zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):
• bolesti, bolesti břicha
• nespavost, neobvyklé sny
• problémy s trávením vedoucí k nepříjemného pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které
mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit točení hlavy
Testy mohou rovněž ukázat:
• nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
• zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• problémy s játry a slinivkou břišní
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• anémie (nízký počet červených krvinek)
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku
poškození buněk ledvinných kanálků
Testy mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• změny moči
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Další možné účinky
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, jedna z komponent přípravku Ictastan, se také často vyskytla
anémie (nízký počet červených krvinek) a velmi často změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí
kůže. Pokud je tvorba červených krvinek snížena, může se u dítěte projevit únava nebo dušnost.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ictastan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Po prvním otevření: Spotřebujte do 30 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ictastan obsahuje
• Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofoviri disoproxilum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Ictastan obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofoviri
disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili succinas 300,6 mg).
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý
kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol
(E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b), hlinitý lak
indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Ictastan vypadá a co obsahuje toto balení
Ictastan 200 mg / 245 mg, potahované tablety jsou modré tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou
stranách. Rozměry tablet jsou 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
Přípravek Ictastan 200 mg /245 mg, potahované tablety je dostupný v HDPE lahvičkách obsahujících 30
tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatné nádobce a nesmí se polykat
30 (1 x 30) potahovaných tablet
90 (3 x 30) potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur,
Island
VýrobceRemedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 LimassolKypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ictastan
Dánsko IctastanEstonsko Ictastan
Finsko IctastanIrsko Ictastan 200 mg/245 mg Film-coated TabletsIsland Ictastan
Kypr IctastanMaďarsko Ictastan 200 mg/245 mg filmtablettaMalta IctastanNizozemsko Ictastan 200 mg/245 mg filmomhulde tabletenNorsko Ictastan
Polsko IctastanRakousko Ictastan 200 mg/245 mg FilmtablettenŠpanělsko Ictastan
Švédsko IctastanVelká Británie Ictastan 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1
1. 3. 2017