Idarubicin accord - Příbalový leták

Generikum: idarubicin
Účinná látka: idarubicin hydrochloride
ATC skupina: L01DB06 - idarubicin
Obsah účinných látek: 10MG/10ML, 20MG/20ML, 5MG/5ML
Balení: Injekční lahvička
Sp.zn. sukls128570/2016, sukls128571/2016 a sukls128573/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Idarubicin Accord 5mg/5ml injekční roztok
Idarubicin Accord 10mg/10ml injekční roztok
Idarubicin Accord 20mg/20ml injekční roztok
idarubicini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idarubicin Accord používat
3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Idarubicin Accord a k čemu se používá
Přípravek Idarubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných cytostatika a antimitotika. Tyto látky
působí na úrovni DNA, působí současně s enzymem topoizomerázou II a mají potlačující účinek na
syntézu nukleových kyselin.
Přípravek Idarubicin Accord se používá k léčbě:
Dospělí
- Akutní nelymfocytární leukemie, k navození remise (vymizení příznaků a projevů
onemocnění) u neléčených pacientů nebo k navození remise u pacientů s relapsem (opětovné
objevení příznaků onemocnění) nebo těch, kteří neodpovídají na léčbu.
- Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.
Děti
- Akutní nelymfocytární leukemie, v kombinaci s cytarabinem, k navození remise u neléčených
pacientů.
- Akutní lymfocytární leukemie jako léčba druhé linie.
Přípravek Idarubicin Accord může být také použit v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idarubicin Accord používat
Nepoužívejte přípravek Idarubicin Accord
 jestliže jste alergický(á) na idarubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
 jestliže jste alergický(á) na jiné antracykliny nebo antracendiony,
 jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,
 jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,
 jestliže trpíte závažným srdečním selháváním,
 jestliže máte sníženou tvorbu krvinek a krevních destiček,
 jestliže jste někdy byl(a) léčen(a) idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony,
 jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
 Jestliže máte potíže se srdcem. Srdeční funkce musí být zhodnocena před zahájením léčby
idarubicinem a musí být monitorovány v průběhu léčby, aby se minimalizovalo riziko vzniku
závažného srdečního selhání;
 Jestliže máte snížený počet buněk kostní dřeně a krevních destiček;
 Jestliže máte trvalé zvýšení abnormálních bílých krvinek v krvi. Můžete trpět leukemií;
 Jestliže máte zažívací potíže;
 Jestliže máte problémy s játry;
 Jestliže máte problémy s ledvinami;
 Tento přípravek může vyvolat zvracení, může se vyvinout zánět dutiny ústní nebo zánět
sliznice zažívacího traktu;
 Může se rozvinout reakce v místě vpichu;
 Jestliže dojde k extravazaci (úniku tekutiny mimo cévy) během injekce, můžete pociťovat
bolest a extravazace může způsobit vážné poškození tkání. Pokud dojde k extravazaci,
podávání léku musí být okamžitě zastaveno;
 Jak je tomu u jiných cytotoxických přípravků, může se objevit zánět žilní stěny s tvorbou
krevních sraženin;
 Jestliže jste v nedávné době podstoupila očkování nebo o něm uvažujete;
 Jste-li muž, idarubicin může způsobit nevratnou neplodnost.
Idarubicin se smí podávat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s cytostatickou léčbou.
Tento přípravek může způsobit červené zabarvení moče po dobu jednoho až dvou dnů po jeho podání.
Před a během léčby přípravkem Idarubicin Accord se mají provádět pravidelná vyšetření krve, jater,
ledvin a srdce. Zdá se, že kojenci a děti jsou citlivější k toxickým účinkům na srdce vyvolaným
antracykliny. Proto je u těchto pacientů třeba provádět pravidelná vyšetření srdce po dlouhou dobu.
Další léčivými přípravky a přípravek Idarubicin Accord
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Idarubicin se používá zejména v kombinaci s jinými cytotoxickými látkami, a může dojít k přídatné
toxicitě, postihující zejména kostní dřeň, krev a trávicí ústrojí. Riziko srdeční toxicity se může zvýšit u
pacientů, kteří současně dostávali další léky s toxickými účinky na srdce.
Vzhledem k tomu, že se idarubicin ve velké míře metabolizuje v játrech, mohou poruchy jaterních
funkcí způsobené jinými léky ovlivnit metabolismus, farmakokinetiku a terapeutickou účinnost a/nebo
toxicitu idarubicinu.
Pokud není srdeční funkce pečlivě sledována, nesmí být antracykliny, včetně idarubicinu, podávány v
kombinaci s dalšími kardiotoxickými léky.
V případě společného působení léčivých přípravků snižujících srážlivost krve podávaných ústy a
protinádorové chemoterapie, je doporučena vyšší četnost sledování dle mezinárodního
normalizovaného poměru (INR).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Muži, kteří jsou léčeni idarubicinem musí používat účinné antikoncepční metody ještě 3 měsíce po
ukončení léčby. Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie u těhotných žen. Idarubicin se má
používat během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby opodstatňuje možné riziko
pro plod.
Kojení
Není známo, zda se idarubicin vylučuje do mateřského mléka. Protože se mnohé léky vylučují do
mateřského mléka, musí matky přestat kojit před zahájením léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.
3. Jak se přípravek Idarubicin Accord používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.
Dávka se obvykle vypočítává s ohledem na tělesný povrch (mg/m2). Způsob podání je intravenózní
(podání do žíly).
Akutní nelymfocytární leukemie
Dospělí: Při akutní nelymfocytární leukemii je doporučená dávka 12 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3
dnů v kombinaci s cytarabinem. Jiný dávkovací režim, který je možno použít při léčbě akutní
nelymfocytární leukemie samostatně nebo v kombinaci, je 8 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 5 dnů.

Děti: Doporučené rozmezí dávek je 10 až 12 mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů v kombinaci s
cytarabinem.
Akutní lymfocytární leukemie
Dospělí: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka
12 mg/m2 intravenózně denně po dobu 3 dnů.
Děti: V monoterapii (jako samostatná látka) při akutní lymfocytární leukemii je doporučená dávka 10
mg/m2 nitrožilně denně po dobu 3 dnů.
Pro použití v kombinaci musí všechny tyto dávkovací režimy brát v úvahu krevní obraz pacienta a
dávky ostatních cytostatických látek.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Idarubicin Accord, než jste měl(a) dostat
Velmi vysoké dávky idarubicinu mohou způsobit akutní toxicitu srdečního svalu v průběhu prvních 24
hodin a závažnou supresi (potlačení) produkce krevních buněk v kostní dřeni během jednoho až dvou
týdnů.
Byl pozorován výskyt opožděného srdečního selhání v důsledku podávání antracyklinů, až několik
měsíců po ukončení léčby.
Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Idarubicin Accord
Nemá být podávána dvojitá dávku, aby se doplnila vynechaná dávka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky: infekce, snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních
destiček v krevním oběhu; výrazné snížení nebo ztráta chuti k jídlu; pocit na zvracení, zvracení,
průjem, bolest břicha, pocit pálení, zánět sliznice dutiny ústní; ztráta vlasů; načervenalé zbarvení moči
1-2 dny po podání léku; horečka, bolest hlavy a zimnice.

Časté nežádoucí účinky:
- Zvýšení nebo snížení tepové frekvence, zvýšený a nepravidelný srdeční rytmus, porucha
funkce srdce; zánět žil, zánět žil spojený s trombózou (vznik krevní sraženiny), krvácení;
krvácení z trávicího ústrojí, bolest žaludku; zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu; kožní
vyrážka, svědění, přecitlivělost ozářené pokožky.
Méně časté nežádoucí účinky:
- infekce; sekundární leukemie; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi; nesrovnalosti v
elektrokardiogramu; šok; zánět jícnu, zánět tlustého střeva, hyperpigmentace (tmavé
zbarvení) kůže a nehtů, celulitida, odumření tkáně.
Vzácné nežádoucí účinky:
- Krvácení do mozku.
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- závažné alergické reakce; srdeční infekce a jiné poruchy, ucpání cév, zarudnutí, žaludeční
vředy, zarudnutí kůže zejména na končetinách.
Byly také hlášeny případy pancytopenie (nízký počet všech krevních buněk), syndrom nádorového
rozpadu a lokální reakce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Idarubicin Accord uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce nebo krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Idarubicin Accord obsahuje
 Léčivou látkou je idarubicini hydrochloridum.
 Jeden ml roztoku obsahuje idarubicini hydrochloridum 1 mg.
 Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg.
 Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 10 mg.
 Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 20 mg.
 Dalšími složkami jsou: glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH) a
voda na injekci.
Jak přípravek Idarubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok.
Čirý, červenooranžový roztok bez viditelných suspendovaných částic.
Jedna injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I obsahuje injekční roztok s 5 mg, 10 mg nebo 20 mg
idarubicinu-hydrochloridu připravený k okamžitému použití.
5ml nebo 10ml nebo 20ml injekční lahvičky s roztokem.
Krabička s 1 injekční lahvičkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského
státu Název produktu
Portugalsko Idarrubicina Accord
Rakousko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung
Belgie Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/ Solution injectable/Injektionslösung
Kypr Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection
Česká republika Idarubicin Accord
Německo Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung
Dánsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml
Estonsko Idarubicin Accord
Španělsko IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable
Finsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos
Francie IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour perfusion
Itálie Idarubicina Accord
Malta Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection
Nizozemsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, oplossing voor injectie
Norsko Idarubicin Accord
Polsko Idarubicin Accord
Rumunsko Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluție injectabilă
Slovinsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopino za injiciranje
Švédsko Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning
Velká Británie Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu použití.
Inkompatibility:
Je třeba se vyvarovat dlouhodobého kontaktu s jakýmkoliv alkalickým roztokem, protože to může vést
k degradaci léčiva. Idarubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s heparinem, protože se může vytvořit
sraženina. Souběžné podávání s jinými léky se nedoporučuje. Přípravek Idarubicin Accord je určen k
jednorázovému použití a veškerý zbývající přípravek musí být zlikvidován.
Roztok Idarubicin Accord připravený k okamžitému použití, musí být podáván pouze intravenózně, a
podán skrz kanylu, kde intravenózní perfuze 0,9% chloridu sodného může volně proudit po dobu 5 až
10 minut. Tento způsob minimalizuje riziko trombózy nebo perivenózní extravazace, která může vést
k těžké celulitidě a nekróze. Žilní skleróza může vyplynout z injekce do malé žíly nebo opakované
injekce do stejné žíly.
Následující ochranná doporučení jsou uvedena z důvodu toxického charakteru této látky:
 Personál musí být vyškolen ve správných technikách zacházení s přípravkem.
 Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem zacházet.
 Personál, manipulující s léčivým přípravkem musí mít ochranný oděv: jednorázové ochranné
brýle, plášť, rukavice a ochranné masky.
 K rekonstituci přípravku musí být zřízen pracovní prostor (pokud možno pod vertikálním
laminárním prouděním vzduchu). Pracovní plocha musí být chráněna absorpčním papírem
s plastovou vrstvou na spodní straně.
 Veškerý materiál použitý při rekonstituci, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic,
musí být umístěn do odpadních nádob pro vysoce nebezpečný odpad, určený ke spalování za
vysokých teplot.
Povrch pokapaný nebo politý přípravkem nebo jeho roztokem je třeba očistit 1% roztokem chlornanu
sodného a omýt vodou. Veškeré předměty použité při čištění je nutné zlikvidovat výše uvedeným
způsobem.
Náhodný kontakt s kůží nebo s očima je nutné okamžitě ošetřit opakovaným výplachem vodou,
mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.