Ketosteril - Příbalový leták

Generikum: amino acids, incl. combinations with polypeptides
Účinná látka: lysine, threonine, tryptophan, histidine, tyrosine
ATC skupina: V06DD - amino acids, incl. combinations with polypeptides
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr
1
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketosteril potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ketosteril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketosteril užívat
3. Jak se přípravek Ketosteril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketosteril uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ketosteril a k čemu se používá

Ketosteril je léčivý přípravek pro nutriční léčbu u pacientů s poruchou ledvin (renální
insuficiencí).
Ketosteril se používá k prevenci a léčbě poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího
nebo nedostatečného metabolizmu bílkovin při chronickém onemocnění ledvin a při
současném omezení příjmu bílkovin v potravě na 40 g (u dospělých) denně. Vyžaduje se
obvykle u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) nižší než 25 ml/min.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketosteril užívat

Neužívejte přípravek Ketosteril:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku ve své krvi (hyperkalcémie)
- jestliže trpíte poruchou metabolizmu aminokyselin

Upozornění a opatření
- jestliže trpíte fenylketonurií, vrozenou poruchou metabolizmu. V tomto případě buďte
opatrní, neboť přípravek Ketosteril obsahuje fenylalanin

Hladina vápníku ve Vaší krvi bude pravidelně sledována.
Při současném užívání hydroxidu hlinitého bude nutné sledovat hladiny fosfátu ve Vaší krvi
(„Další léčivé přípravky a přípravek Ketosteril“)
Zajistěte dostačující přívod kalorií.
2

Děti:
Nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Ketosteril dětem, proto se jeho podávání
dětem nedoporučuje. Podávání přípravku Ketosteril dětem může být pouze po konzultaci
s Vaším lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketosteril Informujte svého lékaře nebo lékárníka o
všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat.

Současné podávání přípravků obsahujících vápník může vyvolat nebo zesílit zvýšení sérových
hladin vápníku.
Přípravky, které vytváří těžce rozpustné sloučeniny s vápníkem (např. tetracykliny, chinoliny
jako je ciprofloxacin a norfloxacin stejně tak i přípravky obsahující železo, fluoridy nebo
estramustin) by neměly být podávány současně s přípravkem Ketosteril, aby se zabránilo
rušení absorpce léčivých látek. Interval podávání mezi přípravkem Ketosteril a těmito
léčivými přípravky by měl být nejméně dvě hodiny.

V případě podávání přípravku Ketosteril mohou být výsledkem zvýšené hladiny vápníku
v krvi, citlivost vůči některým léčivým přípravkům zesilujícím srdeční činnost (srdeční
glykosidy) a může být zvýšené riziko arytmií.

Uremické příznaky se při léčbě přípravkem Ketosteril zlepší. V případě podávání hydroxidu
hlinitého dávka tohoto léku by se měla, je-li to nutné, snížit. Vzhledem ke snížení by se měly
sledovat sérové hladiny fosfátu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Ketosteril během těhotenství a v období
kojení. Vzhledem k tomu je nutná opatrnost při podávání přípravku Ketosteril během
těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou požadována žádná zvláštní opatření.
Přípravek Ketosteril obsahuje fenylalanin. Může být škodlivý pro pacienty
s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Ketosteril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Není-li jinak stanoveno, předepíše Vám Váš lékař obvykle tyto dávky.

Dospělí (těl. hm. 70 kg):
– 8 tablet 3 x denně během jídla.
Polykejte tablety celé, nežvýkejte je.

Způsob podání
3
Perorální.
Polkněte tablety celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nežvýkejte.

Délka léčby:
Ketosteril, se podává tak dlouho, dokud je rychlost glomerulární filtrace pod 25ml/min a
současná bílkovinná dieta je přísně dodržována na 40g/denně nebo méně (u dospělých).

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ketosteril je příliš silný nebo naopak slabý, řekněte
to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketosteril, než jste měl(a)

Nejsou známy žádné zprávy o předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketosteril

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketosteril

Nepřestávejte užívat přípravek Ketosteril bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinku se uvádí následovně:
Velmi časté nežádoucí účinky postihující více než 1 z 10 pacientů
Časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné nežádoucí účinky postihující méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo četnost nemůže být stanovena vzhledem k nedostupným údajům.

Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi vzácné: hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi).

Poznámka:
Objeví-li se hyperkalcémie, je nutné snížit podávání vitaminu D. V případě, že hyperkalcémie
přetrvává, dávka přípravku Ketosteril stejně, tak jako ostatní zdroje kalcia, se musí snížit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
4
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ketosteril uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketosteril obsahuje

Léčivé látky jsou:
potahovaná tableta obsahuje:
calcii 3-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog isoleucinu) 67 mg
calcii 4-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog leucinu) 101 mg
calcii oxophenylpropionas (ketoanalog fenylalaninu) 68 mg
calcii methyloxobutyras (ketoanalog valinu) 86 mg
calcii hydroxymethylthiobutyras (hydroxyanalog methioninu) 59 mg
lysini acetas 105 mg
odpovídá 75 mg lysinum
threoninum 53 mg
tryptophanum 23 mg
histidinum 38 mg
tyrosinum 30 mg
nitrogenium celkem 36 mg
calcium celkem 1,25 mmol = 50 mg

Pomocné látky:
kukuřičný škrob, krospovidon typu A, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát, makrogol 6000, chinolinová žluť E104, bazický butylovaný methakrylátový
kopolymer, triacetin, oxid titaničitý E 171, povidon.

Jak přípravek Ketosteril vypadá a co obsahuje toto balení
Ketosteril jsou žluté, hladké potahované tablety

Velikosti balení:
Bezbarvé čiré blistry PVC/PVDC/Al zatavené v hliníkovém obalu
se 100, 300 nebo 1500 potahovanými tabletami v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

5
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Else-Krӧner Strasse 1, Německo

Výrobce
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 11. 2017

Vysvětlivky k potisku na blistrech:

Film-coated tablets - potahovaná tableta
Batch – číslo šarže