Levobupivacaine kabi - Příbalový leták

Generikum: levobupivacaine
Účinná látka: levobupivacaine hydrochloride
ATC skupina: N01BB10 - levobupivacaine
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Levobupivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levobupivacaine Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levobupivacaine Kabi používat
3. Jak se přípravek Levobupivacaine Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levobupivacaine Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levobupivacaine Kabi a k čemu se používá

Levobupivacaine Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Tento typ léčivých přípravků se používá ke znecitlivění určitých částí těla nebo k odstranění
bolesti.

Použití u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších):

Levobupivacaine Kabi se používá jako lokální (místní) anestetikum ke znecitlivění určitých
částí těla před větším chirurgickým výkonem (operací) (např. jako epidurální anestezie před
císařským řezem) i menším chirurgickým výkonem (jako jsou např. operace oka a úst).

Používá se také k úlevě od bolesti:
• po větším chirurgickém výkonu (operaci)
• během porodu

Použití u dětí (mladších 12 let):
Levobupivacaine Kabi lze také použít u dětí ke znecitlivění určitých částí těla před operací a k
úlevě od bolesti po menší operaci, jako např. operace tříselné kýly.
Přípravek Levobupivacaine Kabi nebyl testován u dětí mladších 6 měsíců.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levobupivacaine Kabi
používat

Nepoužívejte přípravek Levobupivacaine Kabi:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na levobupivakain, na kterékoli jiné podobné
lokální anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak
• ke znecitlivění určité části těla podáním injekce přípravku Levobupivacaine Kabi do žíly
• jako formu úlevy od bolesti podanou injekcí do oblasti děložního hrdla (cervixu) během
časného stádia porodu (paracervikální blok).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Levobupivacaine Kabi se poraďte se svým lékařem, jestliže máte
některou z níže uvedených nemocí nebo některý z níže uvedených stavů. Je možné, že bude
nutné Vás pečlivěji sledovat nebo Vám podat nižší dávku.

• jestliže máte srdeční poruchu
• jestliže trpíte poruchou nervového sytému
• jestliže jste slabý(á) nebo nemocný(á)
• jestliže jste starší osoba
• jestliže máte poruchu funkce jater

Další léčivé přípravky a přípravek Levobupivacaine Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je informujte, jestliže užíváte léky na:
• nepravidelný srdeční rytmus (např. mexiletin)
• plísňové infekce (např. ketokonazol). Je to z toho důvodu, že to může ovlivnit dobu, po
kterou bude Levobupivacaine Kabi přetrvávat ve Vašem těle.
• astma (např. theofylin). Je to z toho důvodu, že to může ovlivnit dobu, po kterou bude
Levobupivacaine Kabi přetrvávat ve Vašem těle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Levobupivacaine Kabi nesmí být použit k úlevě od bolesti podáním injekce do oblasti děložního
hrdla (cervixu) během porodu (paracervikální blok).

Účinek přípravku Levobupivacaine Kabi na dítě během časného stádia těhotenství není znám.
Přípravek Levobupivacaine Kabi proto nemá být používán během prvních tří měsíců
těhotenství, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to nezbytné.

Není známo, zda levobupivakain přechází do mateřského mléka. Nicméně na základě
zkušeností s podobnými látkami se předpokládá, že do mateřského mléka přechází pouze malé
množství levobupivakainu. Kojení je tedy po podání lokálního anestetika možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití přípravku Levobupivacaine Kabi může mít značný vliv na schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud
neodezní účinky přípravku Levobupivacaine Kabi a bezprostřední vliv operace.
Před odchodem ze zdravotnického zařízení (nemocnice) se ujistěte, že Vás Váš ošetřující lékař
nebo zdravotní sestra o tomto poučí.

Přípravek Levobupivacaine Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,57 mmol (36 mg) sodíku v ampulce s 10 ml roztoku.
To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Levobupivacaine Kabi používá

Váš lékař Vám podá přípravek Levobupivacaine Kabi injekcí pomocí jehly nebo tenké trubičky
do oblasti zad (epidurální podání). Přípravek Levobupivacaine Kabi lze také podat do jiných
částí těla ke znecitlivění míst, která Vám budou ošetřována, jako je např. oko, paže nebo noha.

Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou během používání přípravku Levobupivacaine Kabi
pozorně sledovat.

Dávkování
Množství přípravku Levobupivacaine Kabi, které Vám bude podáno, a frekvence jeho podávání
budou záviset na účelu, pro který Vám bude přípravek podáván, a rovněž na Vašem zdravotním
stavu, věku a tělesné hmotnosti. Bude použita nejnižší účinná dávka k navození znecitlivění
požadované části těla. Dávka bude pečlivě stanovena lékařem.

Bude-li přípravek Levobupivacaine Kabi použit k úlevě od bolesti při přirozeném porodu nebo
při porodu císařským řezem (epidurální podání), musí být podávaná dávka stanovena obzvlášť
pečlivě.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Levobupivacaine Kabi, než jste měl(a)
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Levobupivacaine Kabi než jste měl(a), může se u Vás
vyskytnout znecitlivění jazyka, závratě, rozmazané vidění, záškuby ve svalech, závažné
dýchací obtíže (včetně zástavy dýchání) a dokonce záchvaty (křeče). Jestliže zpozorujete
některý z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Někdy může také příliš velké množství přípravku Levobupivacaine Kabi způsobit nízký krevní
tlak, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu a změny srdečního rytmu.

Je možné, že Vám Váš lékař podá jiné léčivé přípravky, které pomohou zastavit tyto příznaky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zpozorujete kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků.

Některé z nežádoucích účinků vyvolaných přípravkem Levobupivacaine Kabi mohou být
závažné.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- pocit únavy nebo slabosti, dušnost, bledost (toto všechno jsou příznaky anémie
(chudokrevnosti))
- nízký krevní tlak
- pocit na zvracení (nauzea)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- závratě
- bolest hlavy
- zvracení
- komplikace u nenarozeného dítě (tíseň plodu)
- bolest zad
- vysoká tělesná teplota (horečka)
- bolest po operaci

Frekvence není známa (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):
- závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti), které mohou způsobit závažné dýchací
potíže, obtíže při polykání, kopřivku a velmi nízký krevní tlak
- alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) vyznačující se zčervenalou svědící kůží,
kýcháním, zvýšeným pocením, zrychleným srdečním tepem, mdlobami nebo otokem
obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
- ztráta vědomí
- ospalost
- rozmazané vidění
- zástava dechu
- srdeční blok nebo srdeční zástava
- lokalizované brnění
- ztuhlost jazyka
- svalová slabost nebo záškuby
- ztráta kontroly nad vyprazdňováním močového měchýře nebo střev (inkontinence)
- paralýza (ochrnutí, obrna)
- záchvaty (křeče)
- brnění, ztuhlost nebo jiné abnormální pocity
- přetrvávající ztopoření penisu (erekce), které může být bolestivé
- nervová porucha, která se může projevovat poklesem očních víček, zúžením zorniček
(zornička je černá a nachází se ve středu oka), zapadlými očními důlky, pocením a/nebo
zčervenáním jedné strany tváře

Mezi hlášené nežádoucí účinky patřily také rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep a
změny srdečního rytmu pozorovatelné na EKG.
Vzácně mohou být některé nežádoucí účinky dlouhodobé nebo trvalé.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Levobupivacaine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí .
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař bude pro Vás tento léčivý přípravek uchovávat.
Po otevření musí být roztok okamžitě použit.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje viditelné částice.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levobupivacaine Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je levobupivacainum (jako levobupivacaini hydrochloridum)

Jeden ml roztoku obsahuje levobupivacainum 5 mg (jako levobupivacaini hydrochloridum).
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje levobupivacainum 50 mg (jako levobupivacaini
hydrochloridum).

- Pomocnými látkami jsou voda na injekci, chlorid sodný a malé množství hydroxidu
sodného a kyseliny chlorovodíkové

Tento léčivý přípravek obsahuje pomocnou látku se známým účinkem (sodík). Další informace
viz bod 2.
pH 4,0 – 6,0
Osmolarita: 271 – 372 mOsmol/l

Jak přípravek Levobupivacaine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v polypropylenových ampulkách ve
sterilních blistrech. Jedna ampulka obsahuje 10 ml roztoku. Přípravek je dodáván v baleních po
5, 10 nebo 20 ampulkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Levobupivacaine Kabi 5.0 mg/ml solution for injection/infusion
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing
voor injectie/infusie
Chorvatsko Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml otopina za
injekciju/infuziju
Česká republika Levobupivacaine Kabi
Francie Levobupivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable/
pour perfusion
Irsko Levobupivacaine 5 mg/ml solution for
injection/infusion
Itálie Levobupivacaina Kabi
Nizozemsko Levobupivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing
voor injectie/infusie
Norsko Levobupivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Levobupivacaine Kabi
Portugalsko Levobupivacaína Kabi
Slovinsko Levobupivakain Kabi 5 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
Slovenská republika Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml
Španělsko Levobupivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable
y para perfusión
Velká Británie Levobupivacaine 5 mg/ml solution for

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
Návod k použití a zacházení s přípravkem
Přípravek Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml, injekční/infuzní roztok je určen pouze k
jednorázevému použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nepoužívejte, je-li obal porušen.

Roztok/naředěný roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Smí být použity pouze
čiré roztoky bez přítomnosti viditelných částic.

Je-li potřeba, aby byl povrch ampulky sterilní, použijte ampulku ze sterilního blistru. Povrch
ampulky není sterilní, jestliže došlo k porušení sterilního blistru.

K ředění roztoku levobupivakainu používejte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Ředění provádějte za aseptických podmínek.

Klonidin 8,4 μg/ml, morfin 0,05 mg/ml, fentanyl 2 - 4 μg/ml a sufentanil 0,4 μg/ml jsou
kompatibilní s levobupivacainem v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek musí být použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Levobupivacaine Kabi po naředění roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) na výslednou koncentraci 0,625 mg/ml a 1,25 mg/ml byla prokázána
po dobu 30 dnů při teplotách 2°C – 8°C, tak i teplotách 20°C – 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku Levobupivacaine Kabi po naředění roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) na výslednou koncentraci 0,625 mg/ml a 1,25 mg/ml a po smíchání:

- s klonidin-hydrochloridem 8,4 μg/ml, morfin-sulfátem 50 μg/ml, fentanyl-citrátem 2 - 4
μg/ml byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotách 2 °C – 8 °C, tak i teplotách 20 °C – 25
°C.
- se sufentanilem o koncentraci 0,4 μg/ml byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotách
°C – 8 °C, a po dobu 7 dnů při teplotách 20 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a
normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2°C – 8°C, pokud ředění a přidání aditiv
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Levobupivacaine Kabi nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s
výjimkou těch, které jsou uvedeny výše. Ředění s alkalickými roztoky, jako je
hydrogenuhličitan sodný, může vést k precipitaci.

Jsou k dispozici pouze omezené bezpečnostní údaje o podávání levobupivakainu po dobu delší
než 24 hodin.

Způsob podání
Levobupivakain má být podáván pouze kvalifikovaným lékařem či pod jeho dohledem.

Prosím, přečtěte si informace o dávkování uvedené v souhrnu údajů o přípravku.
Před aplikací a v jejím průběhu je třeba provést opatrnou aspiraci, aby nedošlo k
intravaskulárnímu podání léčiva.

Před i během podávání bolusové dávky je potřeba provést opakovanou aspiraci. Bolus by měl
být aplikován pomalu, v postupně se zvyšujících dávkách, rychlostí 7,5-30 mg/min. Po celou
dobu aplikace je třeba sledovat vitální funkce pacienta a udržovat s ním verbální kontakt.

Dojde-li k projevům toxicity, musí být aplikace léčiva okamžitě přerušena.

10

Levobupivacaine Kabi 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
(Levobupivacaini hydrochloridum)

Přečtěte si pečlivě štítek na ampulce. Setřepejte veškerý obsah z krčku
ampulky.

Držte ampulku dlaní ruky ve výšce pasu. Uchopte šipku na ampulce mezi palcem a
ukazováčkem (palec má směřovat směrem od Vás). Otočte rychle a prudce směrem k Vám (proti
směru hodinových ručiček).

Pevně zasuňte injekční stříkačku se zúženým zakončením typu Luer do ampulky.

11

Jemně tlačte ampulku směrem k Vám pomocí ukazováčku a pomalu natáhněte obsah ampulky.
Při tomto kroku postupujte obzvláště opatrně.