Meaxin - Příbalový leták

Generikum: imatinib
Účinná látka: imatinib mesilate
ATC skupina: L01XE01 - imatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 400MG
Balení: Jednodávkový blistr
sp.zn. sukls242382/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Meaxin 100 mg dispergovatelné tablety
Meaxin 400 mg dispergovatelné tablety
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Meaxin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meaxin užívat
3. Jak se přípravek Meaxin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meaxin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Meaxin a k čemu se používá

Přípravek Meaxin je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk
u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Přípravek Meaxin se používá k léčbě dospělých a dětí s:

- Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se přípravek Meaxin užívá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie
zvané „blastická krize“. U dětí a dospívajících se však používá ve všech stadiích onemocnění.

- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat
proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé
krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Meaxin tlumí růst těchto
buněk.

Přípravek Meaxin se také používá k léčbě dospělých s:

- Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o skupinu
onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Meaxin
tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Přípravek Meaxin tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní
tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Meaxin tlumí růst těchto
buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat uvedené zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Meaxin působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě
Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meaxin užívat

Přípravek Meaxin Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových
onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Meaxin:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Meaxin užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Meaxin se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
- jestliže užíváte lék levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte
v současné době. Přípravek Meaxin může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých
případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný
výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Meaxin.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Meaxin, sdělte to ihned
svému lékaři. Přípravek Meaxin může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci
tekutin).

Během užívání přípravku Meaxin bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám
bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Přípravek Meaxin je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML
mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí
s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Meaxin, se může projevit pomalejší tělesný
růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Meaxin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud
jsou užívány společně s přípravkem Meaxin, mohou účinek přípravku Meaxin ovlivňovat. Mohou
zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Meaxin, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích
účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Přípravek Meaxin ovlivňovat i některé jiné
léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Užívání přípravku Meaxin během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné,
protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Meaxin
během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby přípravkem Meaxin nekojte.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Meaxin, by se měli poradit
se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.

3. Jak se přípravek Meaxin užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Meaxin, protože máte závažné onemocnění. Přípravek Meaxin Vám
může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Meaxin, dokud Vám to Váš lékař neřekne.

Pokud nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete,
kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Meaxin máte užívat

Použití u dospělých
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Meaxin máte užívat.

Jestliže jste léčen(a) pro CML v blastické krizi:
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg:
- 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.
- 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je
Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je
Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet jednou denně.
Počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednou
denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako jedna 400mg
tableta jednou denně.

Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Meaxin má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného
přípravku Meaxin závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-
pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být denní
dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Meaxin
Přípravek Meaxin užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku
Meaxin. Před užitím rozpusťte tablety ve sklenici vody nebo jablečného džusu. Tablety se nesmí
žvýkat ani polykat celé. Tabletu vyjměte z obalu následujícím způsobem:
1. Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku blistru jemným odtržením podél
perforace.
2. Táhněte za hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
3. Vložte požadovaný počet tablet do sklenice s vodou nebo jablečným džusem.
Pro každou 100mg tabletu použijte třetinu sklenice vody nebo jablečného džusu (minimálně
25 ml).
Pro každou 400mg tabletu použijte sklenici vody nebo jablečného džusu (minimálně 100 ml).
4. Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
5. Jakmile se tablety rozpustí, okamžitě vypijte celý obsah sklenice. Pokud ulpí ve sklenici zbytky
léčiva, nalijte do ní ještě trochu vody nebo džusu, zamíchejte tekutinu a rovněž ji vypijte.

Jak dlouho se přípravek Meaxin užívá
Přípravek Meaxin užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Meaxin, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Meaxin
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se
u Vás objeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout
až 1 z 10 lidí):
- Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Přípravek Meaxin může způsobit zadržování vody v těle
(závažná retence tekutin).
- Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Přípravek
Meaxin může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
- Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout
až 1 z 1 000 lidí):
- Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
- Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
- Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
- Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže
nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
- Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
(známky kožních potíží).
- Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
zažívacího traktu).
- Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
- Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta
vědomí (příznaky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
- Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
- Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
- Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
- Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
- Potíže se sluchem.
- Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
draslíku v krvi).
- Podlitiny.
- Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
- Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
(známky svalových potíží).
- Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže
spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny
močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným
pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické
reakce spojené s léčbou).
- Chronické selhání ledvin.
- Recidiva (opětovné vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění
(infekce jater).

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy nebo pocit únavy.
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
- Vyrážka.
- Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po ukončení
léčby.
- Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
- Pocit závratě nebo slabosti.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré
vidění.
- Krvácení z nosu.
- Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Svědění.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Vředy v ústech.
- Bolest kloubů s otoky.
- Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
- Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
- Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění
a pálení.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Meaxin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Meaxin obsahuje
- Léčivou látkou je imatinibum.
100mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
400mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, křemičitan vápenatý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
kyselina citronová, krospovidon (typ A), magnesium-stearát (E470b) a natrium-stearyl-fumarát

Jak přípravek Meaxin vypadá a co obsahuje toto balení
100 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou
na jedné straně. Průměr: 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Dispergovatelné tablety jsou žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21 mm.

100mg dispergovatelné tablety
Přípravek Meaxin je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1,
120 x 1 a 180 x 1 dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVC//PET/Al perforovaných
jednodávkových blistrech.

400mg dispergovatelné tablety
Přípravek Meaxin je dostupný v papírových krabičkách obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 a 90 x 1
dispergovatelnou tabletu v odlupovacích OPA/Al/PVC//PET/Al perforovaných jednodávkových
blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Meaxin
Meaxin
Maďarsko Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta
Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta
Polsko Meaxin
Rumunsko Meaxin 100 mg comprimate pentru dispersie orală
Meaxin 400 mg comprimate pentru dispersie orală

Slovenská republika
Meaxin 100 mg dispergovateľné tablety
Meaxin 400 mg dispergovateľné tablety
Slovinsko Meaxin 100 mg disperzibilne tablete
Meaxin 400 mg disperzibilne tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11. 2017