Generikum: amoxicillin and enzyme inhibitor
Účinná látka: amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate and colloidal silicone dioxide
ATC skupina: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Obsah účinných látek: 1000MG/200MG, 400MG/5ML+57MG/5ML, 500MG/125MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
amoxicillinum/acidum clavulanicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat
Vašemu dítěti, protože obsahuje pro něj důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV užívat
3. Jak se MEDOCLAV užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MEDOCLAV uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se
neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
MEDOCLAV se používá u dětí k léčbě následujících infekcí:
• infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
• infekce dýchacího ústrojí
• infekce močového ústrojí
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV používat
Nepodávejte MEDOCLAV svému dítěti:
• jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže již v minulosti mělo těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
• jestliže se u něj objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo
žloutenka (zežloutnutí kůže)
Pokud pro Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, nepodávejte mu MEDOCLAV. V případě
jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo
lékárníkem.
Upozornění a opatřeníPředtím než začne Vaše dítě užívat MEDOCLAV, upozorněte jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru jestliže:
• má infekční mononukleózu
• se léčí s jaterními nebo ledvinovými problémy
• u něj nedochází k pravidelnému močení
Pokud si nejste jisti, zda se Vašeho dítěte týká něco z výše uvedeného, poraďte se s jeho lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začne užívat MEDOCLAV.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na základě výsledků
vyšetření může být Vašemu dítěti podána odlišná síla amoxicilinu/kyseliny klavulanové nebo jiný lék.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornostMEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby Vašeho
dítěte přípravkem MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko
vzniku možných problémů. Viz bod 4 „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“.
Krevní testy a vyšetření močePokud Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek
nebo provedení jaterních testů) nebo vyšetření moče (ke stanovení glukózy), oznamte jeho lékaři nebo
zdravotní sestře, že užívá MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
Další léčivé přípravky a MEDOCLAVInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
nebo rostlinných přípravků.
Pokud Vaše dítě užívá zároveň s přípravkem MEDOCLAV alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být
u něj zvýšené riziko kožní alergické reakce.
Pokud Vaše dítě užívá probenecid (užívaný k léčbě dny), může mu lékař upravit dávku přípravku
MEDOCLAV.
Pokud Vaše dítě užívá současně s přípravkem MEDOCLAV léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin
(jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických
onemocnění).
MEDOCLAV může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí
transplantovaných orgánů).
Těhotenství, kojení a plodnostPokud má MEDOCLAV užívat dospívající, která je těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná,
nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek
užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit. Vyhněte se
řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
MEDOCLAV obsahuje sacharózuPokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve,
než Vaše dítě začne tento přípravek užívat.
3. Jak se MEDOCLAV používá
Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více• Tato suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí s tělesnou hmotností 40 kg
a více. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kgDávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte.
• Lékař vždy určí, jaké množství přípravku MEDOCLAV máte podávat svému dítěti.
• Balení obsahuje dávkovací stříkačku. Návod k použití dávkovací stříkačky je uveden na konci
této příbalové informace. Používejte ji k dosažení přesné dávky určené pro Vaše dítě.
• Doporučená dávka - 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně
podávaná ve dvou dílčích dávkách.
• Vyšší dávka - až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně podávaná ve dvou dílčích
dávkách.
Pacienti s onemocněním ledvin a jater• Pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být u něj dávkování přípravku sníženo.
V takovém případě může lékař zvolit odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud má Vaše dítě problémy s játry, mohou mu být častěji prováděny krevní testy ke kontrole
funkce jater.
Jak podávat MEDOCLAV• Před každým použitím lahvičku vždy řádně protřepejte.
• Podávejte s jídlem.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Nepodávejte 2 dávky během 1 hodiny.
• Nepodávejte MEDOCLAV svému dítěti déle než 2 týdny. Pokud potíže Vašeho dítěte stále
přetrvávají, navštivte znovu lékaře.
Jestliže jste podal(a) více přípravku MEDOCLAV, než jste měl(a)
Jestliže jste podal(a) svému dítěti větší dávku přípravku MEDOCLAV, než jste měl(a), mohou se u něho
objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve jeho
lékaři a ukažte mu lahvičku s lékem.
Jestliže jste zapomněl(a) podat MEDOCLAVJestliže jste zapomněl(a) podat obvyklou dávku přípravku MEDOCLAV, podejte ji hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte. Další dávku nepodávejte příliš brzo, ale s jejím podáním počkejte přibližně
hodiny.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat MEDOCLAVPokračujte v podávání přípravku Vašemu dítěti až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítí lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u tohoto léčivého přípravku.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Alergické reakce• kožní vyrážka
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i na jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
• akutní oběhové selhání (kolaps)
Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte podávat
MEDOCLAV.
Zánět tlustého střevaZánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo
horečka.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve s jeho lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek - pokud se u Vašeho dítěte
objeví tyto nežádoucí účinky, podávejte mu MEDOCLAV před jídlem
• zvracení
• průjem (u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinkyDalší nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu
není známa.
• alergické reakce (viz výše)
• zánět tlustého střeva (viz výše)
• neinfekční zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
• závažné kožní reakce:
o rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,
nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma
projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu -
toxická epidermální nekrolýza)
o rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní
exfoliativní dermatitida)
o zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)
o chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními
výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie)
a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry), může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• nadměrná aktivita
• křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky amoxicilinu/kyseliny klavulanové nebo u pacientů
s ledvinovými problémy)
• černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
• skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů nebo objevit při vyšetření moči:
• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak MEDOCLAV uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnost uvedená na
štítku lahvičky se vztahuje k neotevřené lahvičce.
Následně po rekonstituci přípravku uchovávejte suspenzi v chladničce (při teplotě 2 °C–8 °C). Suspenze
má být spotřebována do 7 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDOCLAV obsahuje• Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Pět ml perorální suspenze
obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum
57 mg (jako kalii clavulanas). Jeden ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako
amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).
• Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E415), hypromelosa 2910, dihydrát sodné soli
sacharinu (E954), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid křemičitý (E551), jahodové aroma
(obsahuje maltodextrin (z voskové kukuřice), sacharózu, propylenglykol (E1520), kyselinu
octovou (E260), modifikovaný kukuřičný škrob (z voskové kukuřice) (E1450)), broskvové
aroma (obsahuje propylenglykol (E1520), bezvodý ethanol, natrium-citrát (E331), kyselinu
askorbovou (E300)), citronové aroma (obsahuje maltodextrin (kukuřičný), arabskou klovatinu
(E414), kyselinu askorbovou (E300)), kyselina jantarová (E363)
Jak MEDOCLAV vypadá a co obsahuje toto baleníBílý až téměř bílý sypký prášek pro rekonstituci v pitné vodě, který po rekonstituci tvoří bílou až téměř
bílou perorální suspenzi.
Hnědé, poloprůhledné lahvičky ze skla třídy III s bílým hliníkovým uzávěrem.
Lahvička o objemu 100 ml obsahující prášek pro přípravu 70 ml suspenze.
Lahvička o objemu 200 ml obsahující prášek pro přípravu 140 ml suspenze.
Součástí balení je perorální dávkovací stříkačka s rozmezím dávkování od 0,5 ml do 10 ml po 0,5ml
dílcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciMEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika
VýrobceMEDOCHEMIE Ltd. (Factory B), 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios Limassol, KyprTento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: MEDOCLAV
Bulharsko, Chorvatsko, Slovenská republika: KALVEN
Estonsko, Litva, Lotyšsko: KALIXINATE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 28. 9. 2017
Medicínské informaceAntibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.
Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.
1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po doporučenou
délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka., pokud
něčemu nerozumíte.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze
k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný
infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla zajištěna
jejich správná likvidace.
Návod na přípravu suspenzePřed použitím zkontrolujte, zda je uzávěr neporušený. Zatřepejte opatrně lahvičkou, aby byl prášek
volně sypký. Přidejte odpovídající objem pitné vody (tak, jak je uvedeno níže), otočte lahvičku dnem
vzhůru a důkladně protřepejte.
Síla Objem pitné vody, který je třebapřidat k rekonstituci přípravku
(ml)
Konečný objem rekonstituované
perorální suspenze (ml)400 mg/5 ml +
57 mg/5 ml
60 70
120 140
Alternativní postup: zatřepejte lahvičkou, aby se prášek uvolnil, potom naplňte lahvičku pitnou vodou
pod rysku. Otočte lahvičku dnem vzhůru a důkladně protřepejte, pak doplňte pitnou vodou přesně po
rysku. Otočte lahvičku dnem vzhůru a znovu důkladně protřepejte.
Instrukce k použití stříkačkyK podávání přípravku MEDOCLAV je určena perorální dávkovací stříkačka
Tato stříkačka je určena pouze pro použití s přípravkem MEDOCLAV a nesmí být používána
k podávání jiných léčivých přípravků, protože značky jsou specifické pro tento přípravek.
Dávka na perorální dávkovací stříkačce je uvedena v mililitrech (ml). Dítěti podejte dávku doporučenou
jeho lékařem.
Před použitím zkontrolujte čistotu stříkačky, v případě potřeby ji opláchněte čistou vodou.
1. Lahvičkou před každým použitím zatřepejte. 2. Odstraňte uzávěr lahvičky. 3. Lahvičku držte pevně a do hrdla lahvičky vložte stříkačku. 4. Natáhněte potřebnou dávku určenou Vaším lékařem. 5. Vyjměte stříkačku z lahvičky ve svislé poloze. 6. Pro podání dávky opatrně položte špičku stříkačky do úst a pomalu zatlačte na píst stříkačky (opakujte kroky 4, 5 a 6 je-li zapotřebí více než jedna stříkačka k podání dávky).
7. Nasaďte zpět uzávěr lahvičky. 8. Stříkačku důkladně opláchněte v čisté vodě. Před dalším použitím nechte stříkačku zcela vyschnout. Uchovávejte v chladničce a před použitím vždy protřepejte.
Po naředění se suspenze musí spotřebovat během 7 dnů.