Generikum: metformin
Účinná látka: metformin hydrochloride
ATC skupina: A10BA02 - metformin
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr
Stránka 1 z 8
sp.zn. sukls
Metfogamma 500
potahované tabletyMetformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metfogamma 500 užívat
3. Jak se Metfogamma 500 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metfogamma 500 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá Metfogamma 500 obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků
nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon, který je produkován ve slinivce břišní a pomáhá Vašemu tělu využívat
glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje
k pozdějšímu použití.
Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není
schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi.
Metfogamma 500 pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.
Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku
Metfogamma 500 snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku
Metfogamma 500 je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.
Přípravek Metfogamma 500 je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu (také
nazývaný „cukrovka nezávislá na inzulinu“), když se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly
jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů
s nadváhou.
Dospělí mohou užívat přípravek Metfogamma 500 samostatně nebo společně s dalšími léky
k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně – ústy, nebo inzulín).
Děti od 10 let a dospívající mohou užívat přípravek Metfogamma 500 samostatně nebo
společně s inzulínem.
Stránka 2 z 8
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metfogamma 500 užívat Neužívejte přípravek Metfogamma 500 Jestliže jste alergický(á) na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte problémy s játry.
Jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky
zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný
zápach dechu.
Jestliže jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace), například při
dlouhodobém nebo těžkém průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát po sobě.
Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko
laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné
infekce mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko
laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a)
srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem (jako je šok) nebo trpíte
dýchacími obtížemi. To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro
Vás může znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ níže).
Jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.
Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem před zahájením užívání přípravku Metfogamma 500.
Před užitím přípravku Metfogamma 500 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Jestliže musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého se
aplikuje do krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,
Jestliže musíte podstoupit velký chirurgický zákrok. Nesmíte užívat přípravek
Metfogamma 500 určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku. Váš lékař
rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně
dodržovat pokyny lékaře.
Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózyPřípravek Metfogamma 500 může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných
infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace
níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení
kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Stránka 3 z 8
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Metfogamma 500 na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako
při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Metfogamma 500 a kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy,
protože tento stav může vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení,
bolest žaludku (bolest břicha),
svalové křeče,
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
problémy s dýcháním,
snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena
v nemocnici.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metfogamma
500 v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte
léčbu přípravkem Metfogamma 500 ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Přípravek Metfogamma 500 užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká
hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte přípravek Metfogamma 500 společně s dalšími
léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín,
meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie,
například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se
soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.
Během léčby přípravkem Metfogamma 500 bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin
minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte
zhoršenou funkci ledvin.
Další léčivé přípravky a Metfogamma 500
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například
při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metfogamma 500 ukončit
před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Metfogamma 500 ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření
glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku
Metfogamma 500. Je zvláště důležité uvést následující:
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
Stránka 4 z 8
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib), určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
beta-2-agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu),
kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže nebo
u astmatu),
další léky používané k léčbě diabetu (viz „Upozornění a opatření“ výše).
Přípravek Metfogamma 500 s alkoholemBěhem užívání přípravku Metfogamma 500 se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojeníBěhem těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, aby mohl změnit Vaši
léčbu.
Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Metfogamma 500 užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká
hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte přípravek Metfogamma 500 společně
s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty
sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě,
zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém soustředit se. Jestliže pocítíte
tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se Metfogamma 500 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Metfogamma 500 nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení
svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.
Doporučená dávkaDěti ve věku od 10 let a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 nebo 850 mg
metformin-hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg užívaná ve 2
nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě
konkrétního doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny
jsou omezené.
Dospělí užívají obvykle na začátku léčby dávku 500 nebo 850 mg metformin-hydrochloridu
dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Stránka 5 z 8
Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat přípravek
Metfogamma 500.
Lékařské sledování Lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování
přípravku Metfogamma 500 podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte
pravidelně. To je zvlášť důležité u dětí, dospívajících a u starších osob.
Lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a
v případech nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.
Jak se přípravek Metfogamma 500 užíváUžívejte přípravek Metfogamma 500 s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím
účinkům na trávení. Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí
vody.
Pokud užíváte jednu dávku denně, užívejte ji ráno (při snídani).
Pokud užíváte dvě dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani) a druhou večer
(při večeři).
Pokud užíváte tři dávky denně, užívejte jednu dávku ráno (při snídani), druhou v poledne
(při obědě) a třetí večer (při večeři).
Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metfogamma 500 příliš silné
nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 500 než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metfogamma 500, než jste měl(a), může dojít k laktátové
acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se
svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky
jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metfogamma 500 a ihned kontaktujte lékaře nebo
nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metfogamma 500Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující
dávku v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Metfogamma 500 může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele
z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod
„Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku
Metfogamma 500 a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože
laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Stránka 6 z 8
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta
chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem
Metfogamma 500. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a
budete tablety užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky
neustoupí, přestaňte přípravek Metfogamma 500 užívat a informujte svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob):
Změny chuti.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob):
Laktátová acidóza. Anomálie testů funkce jater nebo hepatitida (zánět jater může
způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, váhový úbytek, to může a nemusí být provázeno
zežloutnutím kůže nebo bělma očí). Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, přestaňte
užívat přípravek Metfogamma 500 a informujte svého lékaře.
Kožní reakce jako zarudnutí kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Nízká hladina vitamínu B12 v krvi.
Děti a dospívajícíOmezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a
závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Metfogamma 500 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené
jakosti.
Stránka 7 z 8
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Metfogamma 500 obsahujeLéčivou látkou je metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymetylškrobu, kukuřičný škrob, povidon 40,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (Ph. Eur.), hypromelosa, oxid titaničitý
(E171), propylenglykol, makrogol 6000, mastek
Obsahuje méně než 0,01 chlebové jednotky polysacharidů.
Jak přípravek Metfogamma 500 vypadá a co obsahuje toto baleníMetfogamma 500 jsou bílé, hladké, lesklé, kulaté potahované tablety
Velikost balení: 30, 120 nebo 600 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Německo
VýrobceArtesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1
29349 Lüchow
Německo
nebo
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbHGöllstraße 1
84529 Tittmoning
Německo
nebo
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Česká republika
nebo
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Stránka 8 z 8
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5. 2017.