Generikum: vaginal ring with progestogen and estrogen
Účinná látka: etonogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Obsah účinných látek: 0,12MG/0,015MG/24H
Balení: Sáček
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelku
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzertetonogestrelum/ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ornibel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ornibel používat
2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat
2.2 Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Nádory 2.3 Děti a dospívající
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel
Laboratorní testy 2.5 Těhotenství a kojení
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3. Jak se přípravek Ornibel používá
3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Ornibel
3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
3.4 Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu Jestliže se Váš kroužek zlomí Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek Jestliže jste neměla menstruaci Jestliže máte neočekávané krvácení Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace Jestliže si přejete oddálit menstruaci 3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ornibel uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ornibel obsahuje Jak přípravek Ornibel vypadá a co obsahuje toto balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
1. Co je přípravek Ornibel a k čemu se používá
Přípravek Ornibel je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý
kroužek obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu a
ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému
množství uvolňovaných hormonů je Ornibel považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek.
Protože Ornibel uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální
antikoncepční přípravek.
Ornibel působí stejně jako kombinované antikoncepční tablety, ale místo užívání tablety každý den je
kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Ornibel uvolňuje dva ženské pohlavní hormony, které
zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku. Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ornibel používat
Obecné poznámky Předtím, než začnete používat přípravek Ornibel, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat Ornibel nebo
kdy může být přípravek Ornibel méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk
nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné
bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože Ornibel ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na
hlen děložního čípku.
Ornibel, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo proti
jiným pohlavně přenosným nemocem.
2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat
Neměla byste používat přípravek Ornibel, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků
v krvi;
• jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;
• jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;
• jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů;
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Ornibel poprvé, okamžitě
odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.
Nepoužívejte přípravek Ornibel, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod 2.4 Další léčivé přípravky a
přípravek Ornibel)
2.2 Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících
(tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Ornibel, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.;
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel“);
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Ornibel;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé nebo se zhoršil během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém
[okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,
jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži,
tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně
slunečnímu nebo ultrafialovému záření;
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat Ornibel - například trpíte zácpou, máte
prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ornibel zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku
Ornibel je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny
nebo nohy, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí dolní končetiny, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
• změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• závažná bolest břicha
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní emboliePříznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
Trombóza žíly sítnice (krevní
sraženina v oku)• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• závažná bolest břicha (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo noze, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza žíly
sítnice).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte používání přípravku ORNIBEL, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ornibel je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek Ornibel, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které používají přípravek Ornibel Asi 6-12 z 10 000 žen Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Ornibel je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Ornibel přerušit na několik týdnů
před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku
Ornibel, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Ornibel ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Ornibel, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku Ornibel je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Ornibel je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste (po)užívala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Ornibel, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Nádory
Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a
mohou se týkat také přípravku Ornibel. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů
(jako je přípravek Ornibel) nejsou k dispozici.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl
rakovinu prsu (viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).
V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných tablet se rakovina endometria (výstelky dělohy) a
rakovina ovarií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku Ornibel, což ale
nebylo potvrzeno.
2.3 Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte
ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že
používáte Ornibel. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření, a jestli
ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.
Některé léčivé přípravky:
- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Ornibel
- mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.
10
Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
• depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum).
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Ornibel,
máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na
přípravek Ornibel může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné
používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Ornibel
spolu s dámským kondomem.
Přípravek Ornibel může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
- přípravky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).
Nepoužívejte přípravek Ornibel, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.
Užívání přípravku Ornibel můžete znovu zahájit zhruba 2 týdny po ukončení předchozí léčby. Viz bod
2.1 „Nepoužívejte Ornibel“.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Během používání přípravku Ornibel můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Ornibel předtím,
než vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i
kroužek. Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a
okamžitě jej opět zaveďte.
Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje
antikoncepční účinek přípravku Ornibel.
Laboratorní testy Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek Ornibel, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.
11
2.5 Těhotenství a kojení
Přípravek Ornibel nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Ornibel, vyjměte kroužek a kontaktujte
svého lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku Ornibel, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla
udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel“.
Používání přípravku Ornibel během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek
Ornibel během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ornibel neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Ornibel používá
Přípravek Ornibel si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek
Ornibel používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz
bod 3.3 „Kdy začít s prvním kroužkem“) a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Pravidelně
kontrolujte, že je Ornibel stále v pochvě (např. před a po pohlavním styku), aby byla zajištěna
ochrana před otěhotněním. Po třech týdnech odstraníte přípravek Ornibel a budete mít jeden týden
přestávku. Během tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.
3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Ornibel
1. Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 „Jak přípravek Ornibel
uchovávat“).
2. Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.
3. Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení ve
dřepu nebo vleže.
4. Vyjměte přípravek Ornibel ze sáčku. Sáček zachovejte pro pozdější použití.
5. Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte kroužek
do pochvy (viz obr. 1 - 4).
Pokud je přípravek Ornibel správně umístěn, neměla byste nic cítit. Jestliže cítíte něco nepohodlného,
zatlačte jemně přípravek Ornibel o kousek dál do pochvy. Přesná poloha kroužku v pochvě není
důležitá.
6. Po 3 týdnech vyjměte přípravek Ornibel z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku za
přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte kroužek
zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.
7. Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej zpět do sáčku.
Nesplachujte přípravek Ornibel do toalety.
12
Obrázek 1Vyjměte přípravek Ornibel ze sáčku.
Obrázek 2Zmáčkněte kroužek.
Obrázek 3Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.
13
Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4CZaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky
druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B).
Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).
Obrázek 5:
Ornibel může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem
a prostředníkem a vytažením.
3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
1. Ode dne, kdy byl vaginální kroužek vložen, musí být ponechán vložený nepřetržitě po dobu 3
týdnů.
2. Po 3 týdnech vyjměte kroužek ve stejný den týdne a přibližně ve stejnou dobu jako jste ho vložila.
Např. jestliže jste kroužek vložila ve středu kolem 22.00 hodiny, vyjměte ho za 3 týdny ve středu
kolem 22.00 hodiny.
3. Po vyjmutí kroužku nebudete 1 týden používat žádný kroužek. Během tohoto týdne by se mělo
objevit vaginální krvácení. Obvykle začne 2 - 3 dny po vyjmutí kroužku.
4. S novým kroužkem začněte přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den a přibližně ve
stejnou dobu), i tehdy jestliže Vám ještě nepřestalo krvácení.
Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana před otěhotněním může být
snížena. Přečtěte si instrukce v bodě 3.4 „Co udělat... Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po
období bez kroužku“.
14
Budete-li používat přípravek Ornibel tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení
objevovat každý měsíc zhruba ve stejný den.
3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
• Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Zaveďte první kroužek Ornibel první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Přípravek
Ornibel začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.
Můžete rovněž začít používat přípravek Ornibel mezi 2. - 5. dnem cyklu, avšak máte-li pohlavní styk
během prvních 7 dnů po zavedení přípravku Ornibel, používejte pro jistotu ještě jinou antikoncepci
(jako je kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat, pouze pokud používáte přípravek Ornibel
poprvé.
• Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované tablety
Začněte s používáním přípravku Ornibel nejpozději následující den po období bez tablet Vašich
současných tablet. V případě, že balení Vašich tablet obsahuje také inaktivní tablety, začněte
používat přípravek Ornibel nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste jistá, která
tableta to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte doporučený interval bez
užívání hormonálních tablet současně užívaného přípravku.
Pokud jste užívala tablety pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také
přestat brát tablety kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Ornibel.
• Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast
Začněte s používáním přípravku Ornibel nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy neprodlužujte
interval bez náplasti více, než je doporučeno.
Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete
přestat používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Ornibel.
• Pokud jste během posledního měsíce užívala minitablety (čistě gestagenní tablety)
Můžete přestat užívat minitablety kterýkoliv den a začít používat přípravek Ornibel hned další den
ve stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši tabletu. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech
po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).
• Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém
uvolňující gestagen (IUD)
Začněte používat přípravek Ornibel v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění
implantátu či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou
antikoncepci (jako je kondom).
• Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku Ornibel
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař Vám poradí. Pokud
kojíte a chcete používat přípravek Ornibel, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.
• Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
15
Poraďte se se svým lékařem.
3.4 Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy Přípravek Ornibel může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo
při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí)
dělohy. Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (například před a
po pohlavním styku).
Pokud je kroužek mimo pochvu po dobu kratší než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním.
Můžete kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložit ho
zpět. Pokud je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás chránit před otěhotněním, viz
bod 3.4 „Co udělat... Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu“.
Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu Když je přípravek Ornibel v pochvě, uvolňuje pomalu hormony do organismu a chrání tak před
otěhotněním. Jestliže je kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny, nemusí Vás před otěhotněním
ochránit. Proto nesmí být kroužek mimo pochvu déle než 3 hodiny během 24 hodin.
• Jestliže je kroužek mimo pochvu méně než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Musíte
vložit kroužek co nejrychleji zpět do pochvy, ale nejpozději během 3 hodin.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo se domníváte, že mohl být mimo pochvu déle než 3
hodiny během
1. nebo 2. týdne, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Vložte kroužek hned, jak to zjistíte, zpět do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7
dní. Pokud máte pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní kondom, neboť zde existuje
možnost otěhotnění. Pokud jste v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v
předchozích 7 dnech, je zde možnost, že můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte
svého lékaře.
• Jestliže byl kroužek mimo pochvu nebo si myslíte, že mohl být mimo pochvu déle než 3 hodiny
ve 3. týdnu, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a rozhodněte se mezi
dvěma následujícími možnostmi:
- Zaveďte okamžitě nový kroužek.
Tím začíná další 3týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační
krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.
- Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne
později než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení.
Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek Ornibel používala
nepřetržitě během předcházejících 7 dnů.
Jestliže byl Ornibel mimo pochvu po dobu, jejíž délka není známa, nemusíte být chráněna před
otěhotněním. Před zavedením nového kroužku si udělejte těhotenský test a projednejte situaci se
svým lékařem.
Jestliže se Váš kroužek zlomí Méně často se může Ornibel zlomit. Jakmile zaznamenáte, že se kroužek Ornibel zlomil, znehodnoťte
ho a začněte s novým kroužkem co nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou
16
antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je
kroužek zlomený, kontaktujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku Ornibel. Jestliže
jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo můžete
zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud
tyto příznaky přetrvávají.
Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže Vaše období bez kroužku bylo delší než 7 dní, vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete.
Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je kondom) v případě, že budete mít pohlavní styk
během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být
těhotná. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím
vyšší je riziko otěhotnění.
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek • Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a 4. týdnem, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte
týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek.
• Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se
se svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.
Jestliže jste neměla menstruaci• Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Ornibel
Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Ornibel a
neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte
v používání přípravku Ornibel jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě,
můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další kroužek Ornibel,
dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.
• Pokud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek Ornibel
Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek Ornibel a
menstruace se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná. Kontaktujte
svého lékaře předtím, než začnete používat nový Ornibel.
Jestliže máte neočekávané krváceníU některých žen přípravek Ornibel vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními
obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a
pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se
objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruaceJestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek Ornibel, menstruační období (krvácení
z vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den, kdy začíná, udělejte to tak, že
zkrátíte období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).
17
Například jestliže Vaše menstruační krvácení obvykle začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o
dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.
V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé
krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny
krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.
Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže si přejete oddálit menstruaciPřestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné,
jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období
bez kroužku.
Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během používání nového
kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Chcete-li, aby
začalo menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku po dobu
jednoho týdne a následně vložte nový kroužek.
Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.
3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel
Ukončit používání přípravku můžete kdykoliv chcete.
Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.
Pokud ukončíte používání přípravku Ornibel proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat, až
budete mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže
s výpočtem předpokládaného data porodu.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že
je důsledkem používání přípravku Ornibel, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají
kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku
používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Ornibel používat“.
Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku Ornibel (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit
následující příznaky (četnost není známa):
angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné polykání] nebo kopřivka spolu
s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte Ornibel a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Uživatelky přípravku Ornibel hlásily následující nežádoucí účinky
18
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• kvasinková infekce pochvy (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;
svědění genitálu; výtok z pochvy
• bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
• bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
• akné
• zvýšení tělesné hmotnosti
• vypuzení kroužku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• porucha vidění; závrať
• opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
• pocit únavy, pocit nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad
• hromadění tekutin v těle (otok)
• infekce močových cest nebo močového měchýře
• obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
• problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku
partnerem
• zvýšení krevního tlaku
• zvýšení chuti k jídlu
• bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
• snížená citlivost pokožky
• bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou
stát zduřelými a bolestivými)
• zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na
zevním povrchu čípku (ektropium)
• změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila);
pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
• poševní infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost
pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
• ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka.
• zlomení kroužku (viz bod 3.4)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v dolní končetině nebo noze (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o malé nebo dočasné příznaky podobající se cévní mozkové příhodě známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
19
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
• výtok z prsu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
• nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění).
U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro
více informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Nádory.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ornibel uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže zjistíte, že bylo Vaše dítě vystaveno působení hormonů z přípravku Ornibel, poraďte se se
svým lékařem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Ornibel je potřeba zavést nejpozději jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti, která je
uvedena na krabičce a na sáčku za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek Ornibel, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku
znehodnocení.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí má být Ornibel
umístěn do sáčku a správně uzavřen. Uzavřený sáček má být zlikvidován v souladu s místními
požadavky, např. s běžným domácím odpadem nebo odnesením zpět do lékárny.
Nesplachujte přípravek Ornibel do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité
nebo prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
20
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ornibel obsahuje • Léčivými látkami jsou: etonogestrelum a ethinylestradiolum
Ornibel obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje
etonogestrel a ethinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin
po dobu 3 týdnů.
• Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu a polyuretan (typ
umělé hmoty, která se v organismu nerozpustí).
Jak přípravek Ornibel vypadá a co obsahuje toto baleníVaginální inzert.
Přípravek Ornibel je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek s vnějším průměrem 54
mm a průměrem průřezu 4 mm.
Každý kroužek je zabalen v sáčku z hliníkové fólie. Sáček je v papírové krabičce spolu s touto
příbalovou informací a nálepkami do Vašeho kalendáře, které Vám pomohou zapamatovat si den,
kdy máte kroužek zavést a vyjmout.
Jedna krabička obsahuje:
kroužek
kroužky
kroužků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika
Výrobce:
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
León 24008
Španělsko
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 IsmaningNěmecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
21
Nizozemsko: Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Německo: GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem Rakousko: GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem Česká republika: Ornibel
Maďarsko: Ladeering 0,120mg/0,015mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó
rendszer
Slovensko: Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Polsko: Ginoring
Estonsko: Ornique
Litva: Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį Sistema
Lotyšsko: Ornique 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Švédsko: Ornibel
Norsko: Ornibel
Finsko: Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Dánsko: Ornibel 120/15 mikrog./24timer, vaginal delivery system
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 4. 2018