Generikum: estriol
Účinná látka: estriol
ATC skupina: G03CA04 - estriol
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 1MG/G
Balení: Tuba
sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Ovestin 1 mg vaginální krém
estriolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat
3. Jak se přípravek Ovestin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ovestin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
Přípravek Ovestin je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje ženský hormon estriol (estrogen).
Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly poslední menstruační krvácení před
alespoň 12 měsíci.
Přípravek Ovestin se používá:
Zmírnění příznaků objevujících se po menopauzeBěhem menopauzy postupně klesá množství estrogenů produkovaných ženským tělem. Pokud jsou
vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi rychlému
snížení tvorby estrogenů.
Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení, podráždění a suchost poševní stěny.
V lékařské terminologii je to známo jako atrofie vagíny. Ta je způsobena poklesem hladiny estrogenu
ve Vašem těle. To se stává přirozeně po přechodu (menopauze). Výsledkem je, že pohlavní styk může
být bolestivý a může se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést
k příznakům jako je inkontinence moči a opakující se záněty močového měchýře.
Ovestin působí tak, že nahrazuje estrogen, který se normálně tvoří ve vaječnících u žen.
Vkládá se do vaší pochvy, takže hormon je uvolňován tam, kde je zapotřebí. To může uvolnit poševní
obtíže (nepohodlí). Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než zaznamenáte zlepšení. Přípravek
Ovestin Vám bude předepsán pouze, pokud Vaše symptomy závažným způsobem ztěžují Váš
každodenní život.
K doplnění již zmíněných použití může být Ovestin vaginální krém předepisován také:
• ke zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy
• jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat
Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky
Používání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při
rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.
Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou
omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se
mohou lišit. Poraďte se, prosím, s Vaším lékařem.
Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) se Vás Váš lékař zeptá na Vaši osobní a
rodinnou anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.
Jakmile začnete používat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat Vašeho lékaře kvůli
kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s Vaším lékařem
výhody a rizika pokračování používání přípravku Ovestin.
Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení Vašeho lékaře.
Nepoužívejte přípravek Ovestinjestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů,
poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Ovestin.
Nepoužívejte přípravek Ovestin• jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
• jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní
výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
• jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
• jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
• jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo
antitrombinu)
• jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách,
jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření Vašich jater se ještě
nevrátily k normálu
• jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné (zděděné)
• jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6
Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin,
ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Upozornění a opatřeníPřed zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli z následujících
problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud
tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat Vašeho lékaře častěji.
• fibroidy uvnitř dělohy
• růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky
v anamnéze (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
• zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry
nebo babičky)
• vysoký krevní tlak
• onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučníkové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus
erythematodes)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami
Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky
obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení
jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti
známá.
Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékařeJestliže se při užívání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:
• jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Nepoužívejte přípravek Ovestin“
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
• náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
• jestliže otěhotníte
• jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
bolestivý otok a zarudnutí nohy
náhlá bolest na hrudi
potíže s dýcháním
Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační
krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další
antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.
HRT a rakovinaNadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky
(rakovina endometria)
U každé ženy je nepatrné riziko vzniku rakoviny endometria (rakovina děložní výstelky), ať užívá
hormonální substituční léčbu (HRT) nebo ne. Jedna epidemiologická studie uvádí, že dlouhodobá
léčba nízkými dávkami tablet s estriolem, ale ne krému nebo vaginálních kuliček, může zvyšovat
riziko vzniku rakoviny endometria. Riziko se zvyšuje s délkou léčby a mizí během jednoho roku po
ukončení léčby. Používání přípravku Ovestin v kombinaci s progestagenem vás před tímto zvýšeným
rizikem chrání. Rozšíření se rakoviny u žen, které užívaly estriol, bylo méně pravděpodobné než u žen,
které estriol neužívaly.
K prevenci endometriální stimulace by neměla být překročena maximální dávka, ani by se maximální
dávka neměla používat déle než několik týdnů.
Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců užívání hormonální
substituční léčby (HRT).
Jestliže krvácení nebo špinění:
• přetrvává déle než několik málo prvních měsíců
• začalo za nějakou dobu po zahájení hormonální substituční léčby (HRT)
• přetrvává, i když jste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT)
Domluvte si vyšetření u svého lékaře, může se jednat o příznaky, které vyžadují další vyšetření.
Rakovina prsuDůkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-gestagenní a možná také pouze estrogenní
hormonální substituční léčby (HRT) zvyšuje riziko rakoviny prsu. Další riziko závisí na délce užívání
hormonální substituční léčby (HRT). Další rizika se objasní během několik let užívání. K normálu se
vrací během několika let (nejvíce 5) po ukončení užívání léčby.
U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT)
po dobu 5 let, se ukázalo malé nebo žádné zvýšené riziko rakoviny prsu.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru
diagnostikována rakovina prsu u 9 až 17 žen na 1000 během 5letého období. U žen ve věku 50 až 79
let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) přes 5 let, je
diagnostikováno 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (tj. 4 až 6 případů navíc).
Pravidelně si kontroluje Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako
např.:
• prohlubeniny v kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte
Není známo, zde je přípravek Ovestin spojen se stejným zvýšeným rizikem rakoviny prsu jako jiná
hormonální substituční léčba (HRT). Jestliže se obáváte rizika vzniku rakoviny prsu, prodiskutujte se
svým lékařem výhody a nevýhody.
Rakovina vaječníků Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je velmi vzácná. U žen užívajících hormonální substituční léčbu
(HRT) po dobu alespoň 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníků.
SrovnáníU žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru
diagnostikována rakovina vaječníků u 2 žen na 1000 během 5letého období. U žen, které užívají
hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu 5 let, jsou diagnostikovány 2 až 3 případy na 1000
uživatelek (tj. až 1 případ navíc).
Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu
(HRT).
Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 – 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční
léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního
roku užívání.
Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest
na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.
Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás
vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto
situací:
• dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod 3
„Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
srážení krve
• jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích
nebo jiném orgánu
• máte systémový lupus erythematodes (SLE)
• máte rakovinu
Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.
SrovnáníPři sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle
než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají
estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 9 až12 případů na 1000
uživatelek (tj. 5 případů navíc).
U žen ve věku 50 let, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční
léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).
Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu
(HRT).
Onemocnění srdce (srdeční infarkt)Neexistují důkazy, že hormonální substituční léčba (HRT) zabraňuje srdečnímu infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu, je mírně
pravděpodobnější výskyt onemocnění srdce než u těch, které neužívají žádnou hormonální substituční
léčbu (HRT).
U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT),
není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.
Cévní mozková příhoda (mrtvice)U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát
vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní
mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.
SrovnáníPři sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu
let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které
užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj.
případy navíc).
Další stavyHormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty
paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu
svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek OvestinNěkteré přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit
účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé
přípravky:
• přípravky pro léčbu epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• přípravky pro léčbu tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
• přípravky pro léčbu infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo
jiných přírodních přípravcích.
Laboratorní vyšetřeníJestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že
používáte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Přípravek Ovestin s jídlem a pitímPři používání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.
Těhotenství a kojeníPřípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat
přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.
Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální
odpověď na přípravek se však může lišit.
Přípravek Ovestin obsahuje cetylalkohol a stearylalkoholPřípravek Ovestin, vaginální krém, obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Ty mohou způsobit lokální
kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
3. Jak se přípravek Ovestin používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Při vaginálních potížích je obvyklá denní dávka 1 aplikace denně během prvních týdnů; později se
dávka postupně snižuje např. na 1 aplikaci dvakrát týdně. Ovestin se musí používat v kombinaci s
progestagenem.
Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka
aplikace denně během 2 týdnů před operací a 1 aplikace dvakrát týdně během 2 týdnů po operaci.
Při používání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních
žen je obvyklá dávka 1 aplikace každý druhý den v týdnu před dalším stěrem.
K aplikaci krému do pochvy používejte aplikátor. Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer před
ulehnutím ke spánku.
Jedna aplikace (naplnění aplikátoru po vyznačený kroužek) představuje 0,5 g přípravku Ovestin,
vaginálního krému, což odpovídá 0,5 mg estriolu.
1. Sejměte z tuby uzávěr, obraťte ho a ostrý hrot použijte na otevření tuby.
2. Na tubu našroubujte konec aplikátoru. Ujistěte se, že je píst úplně nasazen na válec.
3. Pomalu zmáčkněte tubu tak, aby se aplikátor plnil krémem, dokud se píst nezastaví (na
červené značce, viz šipky na obrázku níže).
4. Odšroubujte aplikátor z tuby a nasaďte na ni opět uzávěr.
5. Před aplikací krému si lehněte, konec aplikátoru zasuňte hluboko do pochvy.
6. Pomalu stlačujte píst až na doraz, dokud nedojde k vyprázdnění aplikátoru.
7. Po použití vytáhněte píst z válce za hranici odporu a obě části aplikátoru omyjte v teplé
mýdlové vodě. Nepoužívejte detergenty. Po omytí důkladně opláchněte.
NEDÁVEJTE APLIKÁTOR DO HORKÉ NEBO VAŘÍCÍ VODY.
8. Aplikátor je možné znovu složit zasunutím pístu do válce až za hranici, při které je cítit odpor.
Jakmile je tuba prázdná, aplikátor zlikvidujte.
Váš lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků a na co nejkratší
potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin je příliš silná nebo slabá, sdělte to
ihned svému lékaři.
Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla, sdělte to ihned svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Pokud někdo spolkl nějaké množství krému, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak byste to
měli sdělit lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen
se může po několika dnech objevit krvácení z pochvy.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek OvestinNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Pokud na dávku zapomenete, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však na vynechanou
dávku vzpomenete až v den, kdy máte aplikovat další dávku, vynechanou dávku neaplikujte a
pokračujte další dávkou jako obvykle.
Jestliže potřebujete podstoupit operaciJestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte Vašemu chirurgovi, že používáte přípravek Ovestin. Může
být potřeba, abyste přestala používat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika
vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se Vašeho
lékaře, kdy můžete znovu začít přípravek Ovestin používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících hormonální substituční léčbu (HRT)
v porovnání s ženami neužívajícími hormonální substituční léčbu (HRT):
• rakovina prsu
• nadměrný růst nebo rakovina děložní výstelky (hyperplazie endometria nebo rakovina
endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda (mrtvice)
• možná ztráta paměti, pokud je užívání hormonální substituční léčbu (HRT) zahájeno po 65. roce
Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.
V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí
účinky jako je:
• otok a zvýšenou citlivost prsu
• slabé krvácení z pochvy
• zvýšený výtok z pochvy
• pocit na zvracení (nauzea)
• zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující jako otoky kotníků nebo nohou
• lokální podráždění a svědění
• příznaky podobné chřipce
U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky zmizí po prvních týdnech léčby.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):
• onemocnění žlučníku
• různá kožní onemocnění:
zabarvení pokožky zvláště na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“
(chloasma)
bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)
vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo puchýřky (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ovestin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na tubě za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ovestin obsahujeLéčivou látkou je estriolum.
Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, umělá vorvaňovina, glycerol 85%, cetylalkohol,
stearylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná, chlorhexidin-dihydrochlorid, hydroxid
sodný, čištěná voda
Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto baleníBílý nebo téměř bílý, jemný, homogenní krém.
Ovestin, vaginální krém je plněn do hliníkových tub. Každá tuba je balena v krabičce společně
s aplikátorem .
Velikost balení:
15 g + aplikátor
50 g + aplikátor
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake DriveCitywest Business Campus
Dublin 24
Irsko
VýrobceAspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2
1. 9. 2017