Pangrol 20000 - Příbalový leták

Generikum: multienzymes (lipase, protease etc.)
Účinná látka: pancreas powder
ATC skupina: A09AA02 - multienzymes (lipase, protease etc.)
Obsah účinných látek: 20000IU
Balení: Blistr

sp. zn. suklssp. zn. sukls71401/2016 a sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Pangrol 20000
20000 IU lipasum, enterosolventní tablety
pancreatis pulvis
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
 Pokud se do 7–14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pangrol 20000 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pangrol 20000 užívat
3. Jak se Pangrol 20000 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pangrol 20000 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pangrol 20000 a k čemu se používá
Co je Pangrol 20000?
Pangrol 20000 je lék, který obsahuje látky podporující trávení (enzymy) ze slinivky břišní vepřů
(práškový pankreatin, nazývaný také pankreatin).

K čemu se Pangrol 20000 používá?
Pangrol 20000 je určen k podpoře trávení a vstřebávání potravy při problémech s enzymy z Vaší
slinivky břišní.

Takové problémy mohou být spojeny například s:
- konzumací těžce stravitelné zeleniny, mastných nebo neobvyklých jídel s následným
zhoršením vstřebávání živin a poruchou trávení spojenou se ztrátou chuti k jídlu, říháním,
zvedáním žaludku a průjmem (dyspepsie),
- příliš rychlým průchodem potravy střevem způsobeným např. nervozitou nebo střevní
infekcí
Ve výše uvedených případech můžete přípravek Pangrol 20000 užívat bez doporučení lékaře.

Pokud se do 7–14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Problémy mohou být také spojeny s vážnějšími onemocněními diagnostikovanými Vaším
lékařem, například:
- dlouhodobý zánět slinivky břišní (chronická pankreatitida), který momentálně opět
nevzplanul,
- cystická fibróza (dědičná choroba slizničních žláz postihující různé orgány),
- zúžení vývodu slinivky břišní způsobené např. nádory nebo žlučovými kameny,
- prodělání operace slinivky břišní
- příliš rychlý průchod potravy střevem např. po operacích žaludku a střev,
- poruchy funkce jater/žlučových cest,
- celiakie,
- zánětlivé onemocnění střev (zejména Crohnova choroba),
- cukrovka (diabetes mellitus),
- syndrom získané imunodeficience (AIDS),
- Schwachmanův syndrom,
- Sjögrenův syndrom.
Ve výše uvedených případech se Pangrol 20000 užívá pouze na doporučení lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pangrol 20000 užívat

Neužívejte Pangrol 20000:
- jestliže jste alergický(á) na práškový pankreatin, vepřové nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- pokud trpíte akutním zánětem slinivky břišní nebo akutním vzplanutím chronického zánětu
slinivky břišní během plně rozvinuté fáze onemocnění. Vhodné je ale občasné podání ve
fázi odeznívání záchvatu onemocnění při vytváření jídelníčku (lehká strava), pokud zažívací
potíže přetrvávají.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pangrol 20000 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže si
všimnete, že máte obtíže podobné zneprůchodnění střev (např. bolest břicha, nedostatečná
funkce střev, nevolnost, zvracení). Neprůchodnost střev je známou komplikací u pacientů s
cystickou fibrózou. Pokud se objeví neobvyklé žaludeční nebo trávicí obtíže nebo se obtíže
změní, měl(a) byste se nechat preventivně vyšetřit lékařem, aby se vyloučilo možné poškození
střev. Týká se to zejména pacientů užívajících více než 10000 jednotek lipázy na kg tělesné
hmotnosti denně.
Tento přípravek obsahuje aktivní enzymy, které při uvolnění v dutině ústní např. při rozkousání
tablety, mohou způsobit poškození sliznice (např. poranění sliznice úst). Proto dávejte pozor,
abyste tablety přípravku Pangrol 20000 spolknul(a) celé.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek je určen dospělým. O použití přípravku u dětí starších 3 let by měl
rozhodnout lékař.

Další léčivé přípravky a Pangrol 20000
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání léčivých přípravků obsahujících práškový pankreatin může být sníženo vstřebávání
kyseliny listové (vstřebávání kyseliny listové do krve), což znamená, že může být nutné
doplňkové podávání kyseliny listové.

Při současném užívání přípravku Pangrol 20000 může být snížen účinek léků na snížení
krevního cukru (perorálních antidiabetik) acarbosy a miglitolu.

Těhotenství, a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zkušenosti s podáváním přípravku Pangrol 20000 těhotným ženám nejsou dostatečné. Co se
týče těhotenství, vývoje nenarozeného dítěte, porodu a vývoje dítěte po porodu, jsou k dispozici
jen nedostatečné údaje ze studií na zvířatech. Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže jste
těhotná nebo kojíte, neměla byste Pangrol 20000 užívat, pokud to Váš lékař nepovažuje za
nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pangrol 20000 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Pangrol 20000 obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
užívejte Pangrol 20000 pouze po poradě s lékařem.

3. Jak se Pangrol 20000 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku je:
1-2 tablety přípravku Pangrol 20000 na každé jídlo (což odpovídá 20000 – 40000 IU lipázy na
každé jídlo).
Dávkování odpovídá závažnosti stávající poruchy trávení. Potřebná dávka může být i vyšší.
Zvyšování dávky by mělo probíhat pouze pod dohledem lékaře a jeho cílem by mělo být
zmírnění příznaků (např. mastných stolic, bolestí břicha).
Neměla by být překročena denní dávka 15000 – 20000 jednotek lipázy na kilogram tělesné
hmotnosti. Zejména u pacientů s cystickou fibrózou by dávka enzymů neměla být vyšší než je
třeba k adekvátnímu vstřebávání tuků.

Použití u dětí a dospívajících
Dávkování u dětí (od 3 let) by měl určit lékař.

Způsob podání
Tablety přípravku Pangrol 20000 se polykají celé během jídla a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny. Dávejte pozor, abyste tablety polykal(a) celé, protože účinnost přípravku
Pangrol 20000 je po rozkousání tablet snížena a obsažené enzymy mohou po uvolnění poškodit
sliznici úst. Poté pijte hodně tekutin (vody nebo šťávy).

Délka léčby
Pokud užíváte Pangrol 20000 na doporučení nebo předepsání lékaře, potom délka užívání
přípravku Pangrol 20000 vychází z průběhu Vaší nemoci a určuje ji Váš lékař.
Pokud užíváte Pangrol 20000 bez předchozí konzultace s lékařem a Vaše příznaky se po 7–14
dnech užívání přípravku Pangrol 20000 nezlepší nebo se naopak zhorší, musíte kontaktovat
lékaře.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Pangrol 20000 je příliš silný nebo příliš slabý,
kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pangrol 20000, než jste měl(a)
Pijte potom hodně vody a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Velmi vysoké dávky
práškového pankreatinu mohou zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi (hyperurikémie) a moči
(hyperurikosurie) zejména u pacientů s cystickou fibrózou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pangrol 20000
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, ale pokračujte
v léčbě podle doporučení.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pangrol 20000
Pokud ukončíte léčbu přípravkem Pangrol 20000 dříve, nebo pokud léčbu přerušíte, lze
očekávat návrat příznaků obtíží. Poraďte se s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým byste měl(a) věnovat pozornost, a
opatření pro případ, že se u Vás objeví:

Pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat Pangrol
20000 a navštivte lékaře hned, jak je to možné. Lékař rozhodne o další léčbě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
- průjem, břišní diskomfort, bolest břicha, nevolnost, zvracení
- časné alergické reakce, např. kožní vyrážka, kopřivka (urticaria), kýchání, slzení, dušnost
způsobená zúžením dýchacích cest (bronchospasmus), dýchavičnost
- alergické reakce trávicího traktu
- U pacientů s cystickou fibrózou bylo po podání vysokých dávek práškového pankreatinu
popsáno zúžení v oblasti tenkého střeva/červovitého přívěsku slepého střeva a vzestupné
části tlustého střeva. Toto zúžení může teoreticky způsobit neprůchodnost střev (viz bod 2
„Upozornění a opatření“).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- U pacientů s cystickou fibrózou, zejména při užívání vysokých dávek práškového
pankreatinu, se může objevit zvýšené vylučování kyseliny močové močí. Pokud máte
cystickou fibrózu, lékař Vám bude kontrolovat vylučování kyseliny močové močí, aby se
předešlo tvorbě kamenů z kyseliny močové.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pangrol 20000 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pangrol 20000 obsahuje

Léčivou látkou je:
enterosolventní tableta obsahuje pancreatis pulvis z vepřových pankreatů 160,00 – 222,22
mg s minimální aktivitou:
lipasum 20000 IU/tableta
amylasum 12000 IU/tableta
proteasum 900 IU/tableta

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:
hypromelosa, disperze methakrylátového kopolymeru E30%, triethylcitrát, oxid titaničitý
(E171), mastek, simetikonová emulze 30%, vanilkové aroma, bergamotové aroma Firmenich,
makrogol 6000, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80, hydroxid sodný.

Jak Pangrol 20000 vypadá a co obsahuje toto balení
Pangrol 20000 jsou bílé až světle šedé, mírně bikonvexní potahované tablety s hladkým
povrchem.

Jsou uloženy v PA-Al-PVC/Al blistru a krabičce.

Originální balení obsahuje 10, 20, 50 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
9.6.2016