Paracetamol actavis - Příbalový leták

Generikum: paracetamol,acetaminofen
Účinná látka: paracetamol
ATC skupina: N02BE01 - paracetamol,acetaminofen
Obsah účinných látek: 120MG, 180MG, 240MG, 300MG, 360MG, 60MG
Balení: Sáček

Sp.zn.sukls22431/2016, sukls58120/2016, sukls58126/2016, sukls58135/2016,
sukls58163/2016,sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku
Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku
Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku
Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku
Paracetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku
Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných
analgetika. Přípravek Paracetamol Actavis se užívá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke
snížení horečky.
Přípravek Paracetamol Actavis je možné používat k úlevě od bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti při
menstruaci, bolesti svalů a snížení horečky provázející nachlazení.
Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok je vhodný pro kojence (starší než 3 měsíce), děti a
dospívající do 17 let.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Actavis nebo nepodávejte přípravek Paracetamol Actavis
dítěti:
- jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol Actavis pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater,
pokud není předepsán lékařem. Přípravek Paracetamol Actavis se nemá používat v kombinaci s
alkoholem, protože může vážně poškodit játra. Přípravek Paracetamol Actavis nezvyšuje účinek
alkoholu.

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Paracetamol Actavis, pokud Vy nebo Vaše dítě:
 máte potíže s ledvinami nebo problémy s játry (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět
jater-žloutenku),
 pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou např. způsobenou anorexií (ztrátou
chuti k jídlu) nebo špatnou výživou,
 pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),
 pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukóza-6-fosfát dehydrogenáza,
 pokud užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,
 pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože to může závažně poškodit játra,
 pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu,
 pokud víte, že máte sníženou hladinu glutathionu, protože to může zvyšovat výskyt
nežádoucích účinků.
Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může
zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.
Upozornění: Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale
představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto
nesmí překročit. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého
přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se obvykle objevují poprvé až po
několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku,
než je doporučeno. Viz také bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste
měl(a)".
V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny
musíte kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:
 chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože přípravek Paracetamol Actavis může zpomalit jeho
vylučování z těla,
 metoklopramid nebo domperidon (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení). Tyto léky mohou
urychlit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis.
 kolestyramin (ke snížení hladin cholesterolu) a léky, které zpomalují vyprazdňování
žaludku, protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis,
 probenecid (k léčbě dny). Je možné, že budete potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol
Actavis.
 antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete
užívat přípravek Paracetamol Actavis denně a po delší dobu.
 salicylamid (k léčbě horečky nebo mírné bolesti), protože může zpomalit vylučování
přípravku Paracetamol Actavis z těla,
 lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože přípravek Paracetamol Actavis může snižovat jeho
účinky,
 léky, které mohou poškozovat játra, jako jsou:
 barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě psychických poruch a epilepsie),
 rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí),
 isoniazid (k léčbě tuberkulózy),

 fenytoin (k léčbě epilepsie),
 třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).

Paracetamol Actavis může ovlivnit laboratorní testy, např. testy na kyselinu močovou a krevní cukr.

Přípravek Paracetamol Actavis s alkoholem
Při užívání přípravku Paracetamol Actavis nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Paracetamol Actavis lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku k
utlumení bolesti a/nebo snížení horečky a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.
Kontaktujte svého lékaře, jestliže nedojde k utlumení bolesti a/nebo snížení horečky nebo pokud
potřebujete užívat přípravek častěji.
Přípravek Paracetamol Actavis v doporučených dávkách se může užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento pododdíl se nevztahuje na přípravek Paracetamol Actavis, protože je určen k použití u dětí.
Nicméně pokud jde o léčivou látku paracetamol, určité nežádoucí účinky, které byly vzácně hlášeny
(jako jsou závratě a abnormální vidění), mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sorbitol
Obsahuje sorbitol (140 mg na jeden ml perorálního roztoku). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Perorální roztok
může způsobit zažívací potíže a může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je
2,6 kcal/g.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje disiřičitan sodný
Obsahuje disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a zúžení průdušek.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje přibližně 0,08 mmol (nebo 1,7 mg) sodíku na jeden ml perorálního roztoku.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku a s hmotností 25 kg nebo více
(dávka 12,5 ml nebo více).

3. Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny k užití
Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Každý sáček má v horním sváru odtrhovací značku, která usnadňuje otevírání. Otevřete sáček tak, že
svár odtrhnete v místě označení.
Jeden sáček obsahuje jednu dávku tohoto přípravku.
Jakýkoli nepoužitý obsah otevřeného sáčku má být zlikvidován.
Neužívejte víc přípravku, než je uvedeno na krabičce a v příbalové informaci. Pokud se Vaše dítě
nebude cítit lépe, poraďte se s lékařem.
Během podávání tohoto přípravku neužívejte žádný jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol.

Dávkování
Nepřekračujte uvedené dávkování. Mějte prosím na paměti, že užívání vyšších než doporučených
dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Použití u dětí
Doporučená denní dávka paracetamolu pro děti je:
- 10 až 15 mg/kg každé 4 až 6 hodin, maximálně 4x denně.

Správná dávka se určí především podle tělesné hmotnosti dítěte. Informace o věku dítěte v rámci
každé váhové skupiny jsou pouze orientační.

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku:

Tělesná
hmotnost
Věk (přibližně) Doporučená dávka [celková denní dávka]
5-10 kg 3 měsíce-1 rok Obsah jednoho 60 mg (2,5 ml) sáčku každé 4 až
hodin, maximálně 4x denně [240 mg]
10-15 kg 1-3 roky Obsah jednoho 120 mg (5 ml) sáčku každé 4 až
hodin, maximálně 4x denně [480 mg]
15-20 kg 3-5 let Obsah jednoho 180 mg (7,5 ml) sáčku každé 4 až
hodin, maximálně 4x denně [720 mg]
20-25 kg 5-7 let Obsah jednoho 240 mg (10 ml) sáčku každé 4 až
hodin, maximálně 4x denně [960 mg]
25-30 kg 7-9 let Obsah jednoho 300 mg (12,5 ml) sáčku každé 4 až
hodin, maximálně 4x denně [1200 mg]
30-40 kg 9-12 let Obsah jednoho 360 mg (15 ml) sáčku každé 4 až
hodin, maximálně 4x denně [1440 mg]
≥ 40 kg ≥ 12 let Obsah dvou 240 mg (10 ml) sáčků každé 4 až 6 hodin,
maximálně 4x denně [1920 mg]

Přípravek Paracetamol Actavis se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil
lékař.

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny musíte
kontaktovat svého lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem (dědičný typ
žloutenky) musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U pacientů s výrazně
poškozenou funkcí ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol
Actavis minimálně 8 hodin. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a)
Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce, i když se cítíte dobře
nebo pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Abyste se
vyhnuli možnému poškození jater, je důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku).
Příznaky jaterního poškození se normálně objeví až za několik dnů. Příznaky předávkování mohou
zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto
příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (závažné alergické
reakce), přestaňte tento lék užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000):
 poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk
tvořících krev v kostní dřeni);
 alergické reakce;
 deprese, zmatenost, halucinace;
 třes, bolest hlavy;
 poruchy zraku;
 otok (abnormální nahromadění tekutiny pod pokožkou);
 bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení;
 abnormální funkce jater, jaterní selhání, žloutenka (s příznaky, jako žloutnutí kůže a očí),
jaterní nekróza (odumření jaterních buněk);
 vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako je otok
obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka;
 závratě, obecný pocit nevolnosti (malátnost), horečka, utlumení, interakce s léky;
 předávkování a otrava.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z10000):
 poruchy krvetvorby (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi),
hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek);
 nízká hladina glukózy v krvi;
 hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami);
 zakalená moč a poruchy ledvin.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných dat:
Erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), otok hrtanu, anafylaktický šok (těžká
alergická reakce), anemie (snížení počtu červených krvinek), jaterní změny a hepatitida (zánět jater),
změny ledvin (těžká porucha funkce ledvin, krev v moči, neschopnost močení), žaludeční a střevní
potíže, závrať.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje

- Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje paracetamolum 24 mg.

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 60 mg.
Jeden 5 ml sáček obsahuje paracetamolum 120 mg.
Jeden 7,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 180 mg.
Jeden 10 ml sáček obsahuje paracetamolum 240 mg.
Jeden 12,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 300 mg.
Jeden 15 ml sáček obsahuje paracetamolum 360 mg.

- Dalšími složkami jsou: glycerol, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), povidonK30, dihydrát
natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný (E223), sodná sůl sacharinu,
čištěná voda, jahodové aroma: přírodní aromatické látky, syntetické aromatické látky,
propylenglykol, benzylalkohol, dihydrát natrium-citrátu.

Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok v sáčku je čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovým
aroma a je balen v jednodávkových sáčcích.

Velikosti balení:
60 mg (2,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.
120 mg (5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.
180 mg (7,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.
240 mg (10 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.
300 mg (12,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.
360 mg (15 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce
Balkanpharma-Troyan AD
Krayerchna str., Troyan, 5600
Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Paracetamol Actavis
Estonsko Paracetamol Actavis
Island Paracetamol Actavis
Litva Paracetamol Actavis 60 mg geriamasis tirpalas paketėlyje
Paracetamol Actavis 120 mg geriamasis tirpalas paketėlyje
Paracetamol Actavis 180 mg geriamasis tirpalas paketėlyje
Paracetamol Actavis 240 mg geriamasis tirpalas paketėlyje
Paracetamol Actavis 300 mg geriamasis tirpalas paketėlyje
Paracetamol Actavis 360 mg geriamasis tirpalas paketėlyje
Lotyšsko Paracetamol Actavis 60 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Paracetamol Actavis 120 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Paracetamol Actavis 180 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Paracetamol Actavis 300 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā
Paracetamol Actavis 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2017