Pendepon compositum - Příbalový leták

Generikum: combinations
Účinná látka: benzathine benzylpenicillin, benzylpenicillin, procaine
ATC skupina: J01CE30 - combinations
Obsah účinných látek: 1200000IU/300000IU
Balení: Injekční lahvička
1/3
sp.zn. sukls
Informace pro uživatele

PENDEPON COMPOSITUM
Prášek pro přípravu injekční suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Složení
Léčivé látky: benzathini benzylpenicillinum 1 200 000 m.j., procaini benzylpenicillinum
monohydricum 300 000 m.j. v injekční lahvičce
Pomocné látky: polysorbát 80, lecithin.

Indikační skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Směs málo a velmi málo rozpustné soli benzylpenicilinu, vhodná především k prevenci streptokokové
infekce u pacientů ohrožených revmatickou horečkou.
Antimikrobiální spektrum je shodné se spektrem benzylpenicilinu. Velmi dobře působí na pyogenní a
ostatní hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a meningokoky, korynebakterie, listerie,
Erysipelothrix rhusiopathiae, Bacillus anthracis, aktinomycety, Clostridium tetani i anaerobních
traumatoz, moraxely, Treponema pallidum a na většinu kmenů leptospir.

Farmakokinetické údaje
Směs dvou depotních penicilinů s různou kinetikou uvolňování.
Benzathinpenicilin je v kyselém prostředí žaludku stabilní. Jeho absorpce z GIT je však nepravidelná a
nespolehlivá. Proto se benzathinpenicilin podává pouze nitrosvalově. Po i.m. podání se z depa
vytvořeného ve svalu pomalu absorbuje. Benzathinpenicilin zajišťuje po podání dávky 600 000 m.j.
více než týden terapeuticky účinnou hladinu. Maximální sérové hladiny se dosahují u dospělých za 13
až 24 hodin, u malých dětí a u novorozenců později.
Prokainpenicilin je v kyselém prostředí žaludku nestabilní. Absorpce z gastrointestinálního traktu je
nepravidelná, proto se podává výlučně intramuskulárně. Po intramuskulární aplikaci se ze svalu
vstřebává pomalu a maximální plazmatickou hladinu dosahuje asi za 2 hodiny (1 - 4), poté tato zvolna
klesá. Účinnou hladinu možno dokázat ještě 24 hodin po podání.

Terapeutické indikace
Prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou. Sanace bacilonosičů
betahemolytického streptokoka. Lues.

Kontraindikace
Intravenozní a intraarteriální aplikace PENDEPON COMPOSITUM je absolutně zakázaná!
Přecitlivělost na penicilin, prokain a cefalosporiny .

Nežádoucí účinky
Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická
reakce, která se projeví 1 - 2 minuty po podání (někdy i do půl hodiny i později) jako kolaps až
kardiorespirační selhání, které může mít až letální konec. Dalšími alergickými projevy jsou kopřivka,
horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevens - Johnsonův syndrom.
2/3
Vyskytuje se i nauzea, zvracení, průjem; hemorhagie, hemolytická anemie, eosinofilie,
trombocytopenie; ojediněle cholestatická žloutenka a lupus erythematodes. Při léčbě syfilis vzniká až
v 50 % případů Jarisch - Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestí hlavy
až kolapsem (následek uvolnění endotoxinu). Při kardiovaskulární syfilis může mít tato reakce velmi
těžký průběh (primární atrofii n. optici, nervovou hluchotu) a může skončit až letálně. Při proniknutí
suspenze penicilinu do krve se může objevit Hoigného syndrom. Má rychlý nástup, avšak benigní
průběh. Po intravazální injekci může u dětí vzniknout syndrom Nicolaua. Včasné symptomy: náhlá
ischemie kůže distálně od místa vpichu, částečně s lividním zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy:
mírné ochrnutí, ischemické nekrózy, střevní a ledvinové krvácení. Vedle místních nálezů
podmíněných ischemií (například bolesti, bledost, tvorba edému a puchýřů s následnou nekrotizací)
nelze vyloučit těžší průběh projevující se šokem a koagulopatií. V tomto případě je nutné bezodkladné
podání heparinu i.v., v případě nutnosti i.m. lékařem a jeho neprodlené poukázaní pacienta na
specializované pracoviště na trombolytickou terapii. V prevenci obou syndromů se musí uplatňovat
správná technika aplikace (střídání místa vpichu, jehla s dostatečně velkým lumen, aspirace a fixace v
místě vpichu). Pacient by po aplikaci měl zůstat nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Po
intramuskulárním podání může vzniknout lokálně bolestivá reakce, nekróza svalu a absces.

Interakce
Při současném podání bakteriostatických antibiotik (tetracyklínů, chloramfenikolu, erytromycinu a j.)
nastává vzájemný antagonizmus. PENDEPON COMPOSITUM snižuje účinek perorálních
antikoagulancí; jeho účinek snižuje chlorpromazin; hladinu penicilinu v krvi zvyšuje současné
podávání salicylátů, aminofenazonu a vitaminu C. Přípravek způsobuje falešně pozitivní testy na
bílkoviny a cukr v moči. V injekčních suspenzích je inkompatibilní s prokainem, thiopentalem,
amobarbitalem, vitamínem C, promethazinem, oxytetracyklinem, tetracyklinem, chloramfenikolem,
vankomycinem a sulfadiazinem.

Dávkování
K prevenci streptokokových nákaz a recidiv revmatické horečky se aplikuje vždy po 14 - 18 dnech
dávka 1 500 000 m.j. Pokud v průběhu dlouhodobé prevence propukne akutní streptokokové
onemocnění, třeba ihned začít léčbu krátkodobými peniciliny trvající 7 dnů. Při sanaci bacilonosičů
beta-hemolytického streptokoka se podá jedna injekce přípravku každých 14 dnů.
Lues: léčba včasných stadií u dospělých (primární, sekundární a latentní fáze trvající méně než rok)
jednorázově 3 000 000 m.j. Léčba pozdních stadií (latentní fáze trvající déle než rok, kardiovaskulární
syfilis) 3 000 000 m.j. týdně po dobu tří týdnů (celkem 9 mil. m.j.).

Způsob podání
Přípravek se před podáním musí rozpustit. Obsah injekční lahvičky se sklepe na boční stěnu lahvičky,
poté se vstřikne do lahvičky 4,5 ml vody na injekci a mírným kruhovým pohybem se připraví
suspenze, která obsahuje v 1 ml přibližně 300 000 m.j. Homogenity se dosáhne za 2 - 3 minuty.
Lahvičkou se nemá třepat, protože zpěněná suspenze se těžko aplikuje. Připravená suspenze se podává
silnější nitrosvalovou jehlou hluboko intragluteálně do vnějšího horního kvadrantu m. glutei maximi.
Dětem se podává do m. femoris lateralis. Je nutné před injekcí aspirací prověřit správné umístění
kanyly ve svalstvu.

Upozornění
Opatrnost je potřebná při podávání přípravku pacientům s jakoukoliv alergii, sennou rýmou,
kopřivkou a při bronchiálním astmatu i v anamnéze.
Při vzniku anafylaktického šoku je nutno především zvládnout selhání oběhu a případné poruchy
dýchání dopaminem, adrenalinem, noradrenalinem, hydrokortizonem, podat antihistaminika a
kalcium. Postupuje se podle zásad na zvládnutí těchto reakcí. Přípravek se nehodí k léčbě akutních
infekcí.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

3/3
Varování
Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Vyhovující stabilita suspenze je 7 dní.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávaní
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných podmínek.

Balení
a 10 injekčních lahviček po 1 500 000 m.j.

Datum poslední revize
6. 12. 2017