Generikum: propofol
Účinná látka: propofol
ATC skupina: N01AX10 - propofol
Obsah účinných látek: 0,5% (5MG/ML)
Balení: Ampulka (Ampule)
1
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze
Propofolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a k čemu se používá Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková
anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné
výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol se používá k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
ke zklidnění pacientů starších 16-ti let v průběhu krátkodobých diagnostických a
chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo
znecitlivěním určité oblasti
k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu
diagnostických a chirurgických zákroků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) používat Nepoužívejte Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
k sedaci v rámci intenzivní péče.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí máte-li závažné poranění hlavy,
máte-li mitochondriální onemocnění,
máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
máte-li příliš malý objem krve (hypovolemie),
jste-li příliš slabý(á), (vysílený(á)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jaterní potíže,
máte-li vysoký nitrolební tlak
máte-li potíže s dýcháním,
máte-li epilepsii,
má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí.
Informujte lékaře, jestliže se u vás některé z těchto nemocí či stavů vyskytují.
Jsou-li Vám současně podávány jiné tuky infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem
tuků.
Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a
probouzení budete nepřetržitě sledován(a).
Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4
„Možné nežádoucí účinky“ - Pokud dojde k některé z následujících situací,ihned volejte lékaře), lékař
Vám sníží dávku propofolu nebo propofol vysadí.
Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů".
Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.
Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete užívat.
Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část
Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
anestetika, které lze inhalovat
analgetika proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace
namísto metody lokální anestezie.
Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin –
mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.
Přípravek Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a alkohol
Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-
Lipuro.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně
potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu
vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, měla byste přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém
množství vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani
obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám sdělí, zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol).
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 20 ml, takže jej lze považovat za
přípravek sodíku prostý.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sojový olej. Máte-li alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte
tento léčivý přípravek.
3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři
na jednotce intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá
správnou dávku potřebnou k navození anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého
sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby
bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci. Je-li
podáván k tlumení, obvykle se podává pomalu a souvisle infuzí pomocí příslušného zařízení. Když je
podáván v infuzi, bude před podáním naředěn.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) lze nejdéle podávat 1 hodinu.
Způsob podání
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly
či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil.
Po dobu podávání injekčně nebo infuzí bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), než jste měl(a)
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání.
V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání
propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů):
● Křeče jako při epilepsii
Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů)
● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní
tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě
sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
● Zánět slinivky břišní.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace
následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně
vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na
elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a
srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených
pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče,
kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod
„Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších
žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu
pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu
● Bolest hlavy v době zotavení
● Nevolnost či zvracení v době zotavení
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu
Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob):
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
● Případy horečky po zákroku
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
● Mimovolné pohyby
● Neobvykle dobrá nálada
● Zneužívání léku a závislost na lécích
● Selhání srdce
● Povrchní (mělké) dýchání
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo
žílu
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších
než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) musí být použit ihned po otevření/naředění.
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nepoužívejte, pokud obsah zůstane po protřepání rozdělen na dvě
vrstvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje
Léčivou látkou je propofolum.
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu.
Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu
Pomocnými látkami jsou:
čištěný sojový olej
střední nasycené triacylglyceroly
vaječný lecithin
glycerol
natrium-oleát
voda na injekci
Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.
Dodává se ve skleněných ampulích o obsahu 20 ml, v balení po 5 ampulích.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Česká republika, Španělsko, Irsko, Portugalsko, Slovenská
republika, Velká Británie
Propofol B. Braun 5 mg/ml: Itálie
Propofol “B. Braun” 5 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finsko, Francie, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsionzur Injektion oder Infusion: Rakousko, Německo, Lucembursko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.
Lahvičky je třeba před použitím protřepat.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.