Generikum: drospirenone and estrogen
Účinná látka: drospirenone, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 3MG/20RG
Balení: Blistr
1
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rhonya 3 mg/20 μg
potahované tabletydrospirenonum/ethinylestradiolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat
3. Jak se přípravek Rhonya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rhonya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá
Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.
Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.
Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ pilulky.
2
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Rhonya, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního
stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Rhonya
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena. V takových případech byste se
měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo
měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Rhonya upravuje měsíční
změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Rhonya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným
pohlavně přenosným onemocněním.
Neužívejte přípravek RhonyaNeměla byste užívat přípravek Rhonya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;
pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin);
pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;
3
pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření;
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rhonya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu
v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat
nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích je třeba věnovat zvláštní pozornost při užívání přípravku Rhonya případně jiné
kombinované pilulky, a je nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se stav vyvine nebo se
zhorší během užívání přípravku Rhonya, měla byste také informovat svého lékaře:
pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
pokud máte cukrovku;
pokud trpíte depresí;
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokus máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rhonya“);
pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité
4
onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými
pohyby těla (Sydenhamova chorea));
pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky
angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže
při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINYUžívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Rhonya
je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte? otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Plicní embolie
5
těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku) bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké stéměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLECo se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
6
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Rhonya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Rhonya je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je
přípravek Rhonya, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 ženŽeny, které užívají přípravek Rhonya Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Rhonya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
7
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Rhonya přerušit na několik týdnů před operací, nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Rhonya, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Rhonya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚCo se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Rhonya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Rhonya, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může
Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
8
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Rhonya, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Rhonya a rakovinaU žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt rakoviny
děložního čípku. Je však možné, že tento výskyt může mít jiné příčiny, včetně pohlavně přenosných
chorob.
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala
svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Krvácení mezi periodamiBěhem prvních měsíců užívání přípravku Rhonya můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo
interval bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se objeví po
několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.
Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tabletPokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte
užívání z dalšího balení (blistru), dokud lékař těhotenství nevyloučí.
Další léčivé přípravky a přípravek RhonyaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Vždy informujte svého lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které aktuálně užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře (nebo lékárníka), který Vám předepisuje další lék, že
užíváte přípravek Rhonya. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční
opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda je nutné změnit užívání dalších
léků, které potřebujete.
9
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Rhonya v krvi a mohou způsobit, že má přípravek
nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:
léky k léčbě:
o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,
topiramát);
o tuberkulózy (např. rifampicin);
o HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nukleosidové inhibitory reverzní
transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz);
o plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
o zánětu (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);
o vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan);
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Rhonya může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:
léků obsahujících cyklosporin,
antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
theofilinu (lék používaný k léčbě problémů s dýcháním);
tizanidinu (lék používaný k léčbě bolesti svalů a/nebo svalovým křečím).
Přípravek Rhonya s jídlem a pitímUžívejte přípravek Rhonya nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.
Laboratorní testyJestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Rhonya. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku
Rhonya, musíte jej okamžitě přestat užívat a obrátit se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,
můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Rhonya (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek
Rhonya“).
KojeníObecně se užívání přípravku Rhonya během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci
během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Rhonya ovlivňuje řízení nebo používání strojů.
Přípravek Rhonya obsahuje laktózu.
10
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto
léčivého přípravku na svého lékaře.
3. Jak se přípravek Rhonya užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu přípravku Rhonya každý den s trochou vody, pokud to bude potřeba. Tablety
můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.
Jeden blistr obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.
Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte
směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden
bez užívání tablet), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení,
začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.
Další blistr začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Rhonya (to znamená po 7 dnech
intervalu bez tablet), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít svůj
následující blistr v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc, a menstruace by měla nastat
každý měsíc v tytéž dny.
Jestliže budete používat přípravek Rhonya popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i
během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.
Kdy můžete začít s prvním blistrem? Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Rhonya začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud
začnete užívat přípravek Rhonya první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti
otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc
ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.
Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního
kroužku nebo transdermální náplasti
Užívání přípravku Rhonya můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední
tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději po ukončení intervalu bez
užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí
antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo
náplastí, řiďte se pokyny lékaře.
11
Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky,
injekce, implantát nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)
Z užívání pilulek pouze s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou
tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět
aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní
užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).
Po potratu
Dodržujte doporučení svého lékaře.
Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později,
používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Rhonya. Jestliže
jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Rhonya (znovu),
přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.
Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Rhonya
Přečtěte si bod „Kojení“.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Rhonya, než jste mělaNejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Rhonya.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou
mít krvácení z pochvy.
Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Rhonya nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého
lékaře či lékárníka o radu.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rhonya Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží.
Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit.
Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního
účinku.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram):
Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru
Poraďte se se svým lékařem.
12
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc
další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím
tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
1 tableta vynechaná v 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete
žádná další opatření.
1 tableta vynechaná v 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte užívat ihned
následující blistr.
Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého blistru, ale mohla byste
rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.
2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si den, kdy jste
zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném
zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo by to
znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.
Více než 1 vynechaná
tableta v 1 blistru Poraďte se se svým lékařem.
↑
Ano
↑
V týdnu 1 Měla jste předchozí týden pohlavní styk?
↓
Ne
↓
Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.
Používejte bariérovou metodu (kondom)
dalších 7 dní.
13
Dokončete blistr.
Zapomněla jste si vzít
jen 1 tabletu (vzala jstesi ji za déle než 12
hodin)
V týdnu 2 Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.
Dokončete blistr.
Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla.
Dokončete blistr.
Začněte užívat další blistr namísto 7denního
intervalu bez užívání tablet.
V týdnu 3 Nebo
Přestaňte tablety z tohoto blistru okamžitě
užívat.
Začněte 7denní interval bez tablet (ne více
než 7 dní včetně dne, kdy jste si zapomněla
tabletu vzít).
Pak pokračujte dalším balením (blistrem).
Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmuJestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus
nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po
zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud
možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo
12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek
Rhonya“.
Oddálení krvácení: co byste měla vědět
Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete užívat
druhý blistr přípravku Rhonya a dokončíte jej namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu
užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším blistrem pokračujte v
užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.
Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět
Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání
tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy jej
neprodlužujte – 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu bez
užívání tablet a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3
dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát,
že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.
14
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek RhonyaUžívání přípravku Rhonya můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět,
přestaňte užívat přípravek Rhonya a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.
Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Rhonya, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rhonya užívat“.
Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním drospirenonu/ethinylestradiolu:
Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
změny nálady;
bolest hlavy;
bolest břicha (žaludeční bolest);
akné;
bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody;
přírůstek tělesné hmotnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):
kandidové infekce (plísňové infekce);
opar (herpes simplex);
alergické reakce;
zvýšená chuť k jídlu;
deprese, nervozita, poruchy spánku;
pocit mravenčení, točení hlavy (závrať);
poruchy zraku;
nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls;
15
krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna,
křečové žíly;
bolest v krku;
nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa;
náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při polykání nebo
kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění,
kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida);
bolest krku, bolest končetin, svalové křeče;
infekce močového měchýře;
uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), vaječníkové cysty,
návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost
pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o
sex;
zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení;
úbytek tělesné hmotnosti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):
astma;
poškození sluchu;
erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži);
erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy);
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat přípravek Rhonya
16
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rhonya 3 mg/20 μg obsahuje:
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy,
polysorbát 80, magnesium-stearát.
Potah: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Rhonya vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety.
Přípravek Rhonya je dostupný v krabičkách se 3 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod
názvem Drosianelle. Tento název je uveden na blistru.
Text na blistru je v portugalštině.
Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Seg.: pondělí
Ter.: úterý
Qua.: středa
Qui.: čtvrtek
Sex.: pátek
Sáb.: sobota
Dom.: neděle
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELICULA: potahované tablety
17
Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz Farmacêutica Lda., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E, Taguspark – 2740-255 Porto
Salvo, Portugalsko
Výrobce Laboratorios León Farma, S.A., Calle la Vallina s/n, Polígono Industrial Navatereja, ES-24008 –
Villaquilambre - León, Španělsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 BARLEBEN, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Souběžný dovozceRONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
PřebalenoGalmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice
MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 TáborAlliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice
Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Dánsko Finminette
Estónsko MadeleineŠpanělsko Drosianelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteïset tabletitMaďarsko Deciora 3 mg/0,02 mg filmtablettaIrsko Freedonel 0,02 mg/3 mg Film-Coated TabletsNorsko Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletterPortugalsko DrosianelleRumunsko FELICITY 0,02 mg/3 mg comprimate filmateSlovinsko Sabinelle 0,02 mg/3 mg filmsko oblozene tableteSlovenská republika PHAENYELA 21
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 3. 2017