Generikum: bupivacaine
Účinná látka: bupivacaine hydrochloride
ATC skupina: N01BB01 - bupivacaine
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekční roztok
bupivacaini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sanergy Spinal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Sanergy Spinal podán
3. Jak je Vám přípravek Sanergy Spinal podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sanergy Spinal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sanergy Spinal a k čemu se používá Přípravek Sanergy Spinal je lokální anestetikum (místně znecitlivující látka) určené pro jednorázové
použití.
Sanergy Spinal se používá ke znecitlivění (anestezii) určitých částí těla v průběhu chirurgických
výkonů a též k odstranění bolesti. Nejdůležitější způsoby jeho použití jsou následující:
- znecitlivění části těla, kde bude probíhat chirurgický výkon;
- odstranění bolesti po chirurgickém výkonu nebo akutním poranění.
Sanergy Spinal je určen k znecitlivění (anestezii) určitých částí těla v průběhu chirurgického výkonu u
dospělých a dětí všech věkových kategorií.
Sanergy Spinal se podává do dolní části páteře, pokud je potřeba vyvolat znecitlivění nohou nebo
dolní části těla.
Sanergy Spinal působí tak, že nervová vlákna ve znecitlivěné oblasti dočasně nepřenáší pocity bolesti,
tepla nebo chladu. Je stále možné vnímat tlak a dotek. Ve znecitlivěné části těla bude probíhat
chirurgický výkon. V mnoha případech nervová vlákna ve znecitlivěné oblasti nevedou vzruchy ke
svalům a svaly jsou proto oslabeny nebo dočasně vyřazeny z činnosti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Sanergy Spinal podán Přípravek Sanergy Spinal Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na bupivakain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte lékaře, pokud jste alergický(á) na jiná příbuzná
lokální anestetika, protože riziko alergie na přípravek Sanergy Spinal se zvyšuje;
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo užíváte léky k prevenci srážení krve;
- jestliže máte jiné problémy, kvůli kterým lékař dojde k závěru, že nesmíte přípravek Sanergy
Spinal dostat.
Jestliže se některá z výše uvedených okolností vztahuje také na Vás, lékař Vám nesmí podat tento
léčivý přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem dříve, než Vám přípravek podá.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sanergy Spinal se poraďte se svým lékařem, jestliže máte onemocnění srdce,
ledvin nebo jater, neboť může být potřebné, aby lékař upravil dávku přípravku.
Děti a dospívajícíTento přípravek je určen pro děti všech věkových kategorií.
Další léčivé přípravky a Sanergy SpinalInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, např. některá jiná lokální anestetika nebo léky k úpravě nepravidelného
srdečního rytmu, které mohou mít vliv na správnou dávku přípravku Sanergy Spinal.
Lékař má mít úplný přehled o jiných lécích, aby mohl správně vypočítat potřebnou dávku přípravku.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento přípravek.
Nebylo prokázáno, že má přípravek Sanergy Spinal škodlivý vliv na průběh těhotenství.
KojeníDříve než Vám lékař podá tento přípravek, informujte ho o tom, že kojíte.
Nebylo prokázáno, že má přípravek Sanergy Spinal škodlivý vliv na kojence v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo podání přípravku Sanergy Spinal může dojít ke zpomalení Vašich reakcí a snížení svalové
koordinace. Po podání přípravku Sanergy Spinal nesmíte až do následujícího dne řídit dopravní
prostředky nebo používat stroje a nástroje.
Přípravek Sanergy Spinal obsahuje chlorid sodnýTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (12,59 mg) v jedné ampulce, tj. je v podstatě
„bez sodíku“.
3. Jak je Vám přípravek Sanergy Spinal podán Tento přípravek Vám podá lékař. Potřebnou dávku vypočte na základě klinické potřeby a Vašeho
fyzického stavu.
Použití u dětí a dospívajícíchAnesteziolog zkušený v anestetických technikách u dětí podá roztok anestetika pomalu do spinálního
kanálu (část páteře, kde se nachází také mícha). Velikost dávky závisí na věku a tělesné hmotnosti
pacienta a vždy ji určí anesteziolog.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sanergy Spinal, než je potřeba
Závažné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Sanergy Spinal jsou velmi vzácné a vyžadují
speciální léčebný přístup. Lékař, který tento přípravek podá, je obeznámen s řešením takových situací.
Vzácnými nežádoucími účinky tohoto typu anestezie jsou vysoká nebo totální blokáda. Starším
pacientům nebo ženám v pozdějších stádiích těhotenství se podává nižší dávka, aby se zabránilo
tomuto nežádoucímu účinku. Příliš vysoká blokáda se projevuje dušností, snížením krevního tlaku
a zpomalenou činností srdce.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- snížený krevní tlak;
- zpomalená činnost srdce;
- pocit na zvracení.
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy;
- zvracení;
- potíže s močením/nesnadné močení;
- samovolný únik moči (inkontinence).
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
- pocit píchání a bodání v kůži;
- částečné ochrnutí;
- neobvyklé pocity vnímání;
- svalová slabost;
- bolesti zad.
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů):
- alergické reakce;
- anafylaktický šok;
- dočasné znecitlivění rukou, nohou a dýchacích svalů;
- oboustranné ochrnutí;
- ochrnutí;
- poruchy nervového systému;
- arachnoiditida (zánět pavučnice);
- srdeční zástava;
- potíže s dýcháním.
Informujte svého lékaře okamžitě, jakmile se v průběhu léčby přípravkem Sanergy Spinal necítíte
dobře.
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné těm u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sanergy Spinal uchovávat Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“ a krabičce
za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Sanergy Spinal obvykle uchovává Váš lékař nebo nemocnice. Za správné uchovávání,
zacházení a používání tohoto přípravku je zodpovědný personál.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sanergy Spinal obsahuje- Léčivou látkou je bupivacaini hydrochloridum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg.
Jedna ampulka (4 ml) obsahuje bupivacaini hydrochloridum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný nebo koncentrovaná kyselina
chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekci.
Jak přípravek Sanergy Spinal vypadá a co obsahuje toto baleníČirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.
ml injekčního roztoku v ampulce z bezbarvého borosilikátového skla hydrolytické třídy I o objemu
ml, s linkou nebo bodem zlomu.
ampulek je uloženo v PVC vložce.
vložka je zabalena v kartonové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceAS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, LotyšskoTel: +371 67083 205
Fax: +371 67083 505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: SANERGY SPINAL
Nizozemsko: Bupivacaine Grindeks Spinal 5 mg/ml oplossing voor injectie
Rumunsko: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenská republika: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25. 10. 2017