Simvacard - Příbalový leták

Generikum: simvastatin
Účinná látka: simvastatin
ATC skupina: C10AA01 - simvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Simvacard 10 mg potahované tablety
Simvacard 20 mg potahované tablety
Simvacard 40 mg potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Simvacard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvacard užívat
3. Jak se přípravek Simvacard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Simvacard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Simvacard a k čemu se používá

Přípravek Simvacard je lék používaný ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného” cholesterolu
(LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho přípravek Simvacard
zvyšuje hladiny „dobrého” cholesterolu (HDL cholesterol). Přípravek Simvacard je zástupcem třídy léčiv
nazývaných statiny.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný” cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách Vašich
tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení
může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.
Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Simvacard se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:
 zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšenými
hladinami tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie).
 dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemií), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.
 ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože máte
cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jiné cévní onemocnění). Přípravek Simvacard
může prodloužit život snížením rizika problémů se srdečním onemocněním, bez ohledu na
množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Váš lékař
Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte
svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvacard užívat

Neužívejte přípravek Simvacard:
 jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
 jestliže máte v současnosti problémy s játry,
 jestliže jste těhotná nebo kojíte,
 jestliže užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
 itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových
infekcí),
 erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),
 inhibitory HIV-proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory
HIV-proteázy se používají k léčbě infekce HIV),
 boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
 nefazodon (používaný k léčbě depresí),
 kobicistat,
 gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),
 cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci orgánu),
 danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu).
 jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Simvacard může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).

Neužívejte vyšší dávku přípravku Simvacard než 40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě
závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se svým
lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Simvacard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře:
 o všech svých zdravotních problémech, včetně alergií.
 jestliže požíváte velká množství alkoholu.
 jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Přípravek Simvacard pro Vás nemusí
být vhodný.
 pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání přípravku Simvacard na
krátký čas přerušil(a).
 pokud máte závažné plicní onemocnění.
 pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Simvacard, a pokud
máte během užívání přípravku Simvacard jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak
dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra
fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Simvacard.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost
ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou
zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvacard, zejména při dávce 80 mg.
Riziko rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje jakákoliv
z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:
 požíváte velká množství alkoholu,
 máte problémy s ledvinami,
 máte problémy se štítnou žlázou,
 je Vám 65 let a více,
 jste žena,
 kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými statiny
nebo fibráty problémy se svaly,
 Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou svalovou poruchu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost simvastatinu byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách,
které již alespoň jeden rok menstruují (viz bod 3. Jak se přípravek Simvacard užívá). Simvastatin
nebyl hodnocen na dětech mladších než 10 let. Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Simvacard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte léčivý přípravek (léčivé
přípravky) s kteroukoli z následujících léčivých látek. Užívání přípravku Simvacard s kterýmkoli
z těchto léčivých přípravků může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny
výše v části „Neužívejte přípravek Simvacard”).
 Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální
infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám
sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Simvacard znovu pokračovat. Užívání
přípravku Simvacard s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti
nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze, viz
bod 4.
 cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),
 danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu),
 léčivé přípravky s léčivými látkami jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol
nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
 fibráty s léčivou látkou jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol),
 erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),
 inhibitory HIV-proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě
AIDS),
 antivirotika na hepatitidu typu C, jako je boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir
(používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
 nefazodon (používaný k léčbě depresí),
 léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat,
 amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
 verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na
hrudi související se srdečním onemocněním nebo jinými srdečními stavy),
 lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících
s cholesterolem),
 kolchicin (používaný k léčbě dny).

Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte léčivý přípravek (přípravky) s kteroukoli z
následujících léčivých látek:
 léčivé přípravky s léčivou látkou zabraňující srážení krve jako je warfarin, fenprokumon nebo
acenokumarol (antikoagulancia),
 fenofibrát (používaný také ke snížení cholesterolu),
 niacin (používaný také ke snížení cholesterolu),
 rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).

Informujte také jakéhokoliv lékaře, který Vám bude předepisovat nový lék, o tom, že užíváte
přípravek Simvacard.

Přípravek Simvacard s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně
přípravku Simvacard. Konzumaci grapefruitové šťávy je nutno se vyhnout.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Simvacard, ihned jej přestaňte užívat a obraťte se na svého
lékaře. Přípravek Simvacard neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se tento lék nevylučuje
do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Simvacard měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Je však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Simvacard závrať.

Přípravek Simvacard obsahuje laktózu
Tablety přípravku Simvacard obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Simvacard užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná podle Vašeho stavu, Vaší současné léčby a stupně
Vašeho osobního rizika.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku Simvacard musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.

Dávkování:
Doporučená dávka přípravku Simvacard je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg užitá perorálně
(ústy) jednou denně.

Dospělí:
Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař Vám může
upravit dávkování nejdříve po 4 týdnech na maximální hodnotu 80 mg denně. Neužívejte více než 80
mg denně.

Váš lékař může předepsat nižší dávku, zejména pokud užíváte některé léčivé přípravky uvedené výše
nebo máte určité onemocnění ledvin.

80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s
vysokým rizikem problémů se srdečním onemocněním, u nichž se nedosáhlo požadované hladiny
cholesterolu při nižších dávkách.

Použití u dětí a dospívajících:
Pro děti (10 - 17 let věku) je doporučená počáteční dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená
dávka je 40 mg denně.

Způsob podání:
Přípravek Simvacard užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívejte přípravek
Simvacard, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.

Pokud lékař předepsal přípravek Simvacard spolu s jiným léčivým přípravkem ke snižování
cholesterolu obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Simvacard užívat alespoň 2
hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvacard než jste měl(a)
Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvacard
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jednoduše další den
užijte obvyklé množství přípravku Simvacard v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvacard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, protože Váš cholesterol se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:
 vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů),
 velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů),
 není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a
ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.

 svalová bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto
problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž
velmi vzácně došlo k úmrtím,
 hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:
 otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém),
Byl hlášen následující velmi vzácný závažný nežádoucí účinek:
 závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať
(anafylaxe),
 silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích,
 vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku,
 bolesti nebo zánětu kloubů (polymyalgia rheumatica),
 zánětu cév (vaskulitida),
 neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku (dermatomyositida), kopřivky,
citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí,
 dušnosti (dyspnoe) a pocitu nepohody,
 obrazu onemocnění připomínající lupénku (včetně vyrážky, problémů s klouby a účinků
na krvinky).
 zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč
nebo světlá stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater (velmi vzácné),
 zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
 nízký počet červených krvinek (anemie),
 necitlivost nebo slabost v pažích a nohou,
 bolest hlavy, pocit lechtání, závrať
 poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, zažívací potíže, průjem, nevolnost, zvracení),
 vyrážka, svědění, vypadávání vlasů,
 slabost,
 neklidný spánek (velmi vzácné),
 špatná paměť (velmi vzácné), ztráta paměti, zmatenost.

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost nelze z dostupných
informací určit (četnost není známa):
 porucha erekce (erektilní dysfunkce),
 deprese,
 zánět plic vedoucí k dýchacím problémům včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti, nebo
k horečce,
 problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy,

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
 poruchy spánku včetně nočních můr,
 problémy v pohlavním životě,
 cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby,
 bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po
ukončení užívání přípravku Simvacard (četnost není známa).

Laboratorní hodnoty
Byla pozorována zvýšení některých laboratorních krevních testů nebo testů jaterních funkcí
a svalového enzymu (kreatinkináza).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Simvacard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Simvacard obsahuje

 Léčivou látkou je simvastatinum:
 Simvacard 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg.
 Simvacard 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg.
 Simvacard 40 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 40 mg.

 Pomocnými látkami jsou:
Simvacard 10 mg, 20 mg, 40 mg: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa,
předbobtnalý kukuřičný škrob, butylhydroxyanisol,
magnesium-stearát, mastek.
Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý
(E 171), mastek.

Jak přípravek Simvacard vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:
 Simvacard 10 mg: bílé, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a značením
„SVT 10“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
 Simvacard 20 mg: bílé, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a značením
„SVT 20“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
 Simvacard 40 mg: bílé, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a značením
„SVT 40“ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:
 Simvacard 10 mg: 28 potahovaných tablet.
 Simvacard 20 mg, 40 mg: 28 a 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4. 2018