Srivasso - Příbalový leták

Generikum: tiotropium bromide
Účinná látka: tiotropium bromide monohydrate
ATC skupina: R03BB04 - tiotropium bromide
Obsah účinných látek: 18MCG
Balení: Blistr
Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Srivasso 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Srivasso 18 mikrogramů a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Srivasso 18 mikrogramů používat
3. Jak se přípravek Srivasso 18 mikrogramů používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Srivasso 18 mikrogramů uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Srivasso 18 mikrogramů a k čemu se používá

Přípravek Srivasso 18 mikrogramů pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín
CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické
onemocnění, je třeba přípravek Srivasso 18 mikrogramů používat každodenně, a nejen, když máte
dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Přípravek Srivasso 18 mikrogramů je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit
dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku
Srivasso 18 mikrogramů může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším
onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také
Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní používání přípravku Srivasso 18 mikrogramů dále pomáhá
při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik
dní.
Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Srivasso 18 mikrogramů používat

Nepoužívejte přípravek Srivasso 18 mikrogramů
- jestliže jste alergický(á) na tiotropium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Srivasso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

- Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem),
máte problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.
- Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
- Přípravek Srivasso 18 mikrogramů je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní
nemoci, nemá být používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
- Po použití přípravku Srivasso 18 mikrogramů se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako
kožní vyrážka, otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého
lékaře.
- Inhalačně podávané léky jako Srivasso 18 mikrogramů mohou ihned po inhalaci způsobit pocit
tísně na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
- Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést
k vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční
onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být
bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo
duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí
hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy
zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tiotropium-bromidu ukončit a
okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.
- Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě
přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.
- V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla
jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční
selhání během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař
rozhodl, zda-li je přípravek Srivasso pro Vás vhodným lékem.
- Nepoužívejte přípravek Srivasso 18 mikrogramů častěji než jednou denně.

Děti a dospívající
Přípravek Srivasso 18 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Srivasso 18 mikrogramů
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky
k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Srivasso 18 mikrogramů
současně s jinými léky používanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např.
salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např.
prednisolon.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Srivasso 18 mikrogramů obsahuje monohydrát laktózy
Pokud je přípravek používán dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje
až 5,5 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Srivasso 18 mikrogramů používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně.
Doporučenou dávku nepřekračujte.

Přípravek Srivasso 18 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Srivasso 18 mikrogramů má
účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.
Tobolky nepolykejte.

Inhalátor HandiHaler, do které vložíte tobolku Srivasso 18 mikrogramů, tobolku proděraví a umožní
vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda HandiHaler máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru
HandiHaler je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.

Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

HandiHaler jednou za měsíc vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na druhé
straně této příbalové informace.

Pokud používáte přípravek Srivasso 18 mikrogramů, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám
prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění,
bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další
pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Srivasso 18 mikrogramů, než jste měl(a)
Pokud inhalujete více než jednu tobolku Srivasso 18 mikrogramů denně, vyhledejte okamžitě lékaře.
Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Srivasso 18 mikrogramů
Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě
dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Srivasso 18 mikrogramů
Před tím, než přestanete přípravek Srivasso 18 mikrogramů používat, poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem. Pokud s používáním přípravku Srivasso 18 mikrogramů přestanete, může u Vás dojít ke
zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle
četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- závrať
- bolest hlavy
- poruchy vnímání chuti
- rozmazané vidění
- nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
- zánět v hrdle (faryngitida)
- chrapot (dysfonie)
- kašel
- pálení žáhy (gastroesofageální reflux)
- zácpa
- plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
- kožní vyrážka
- obtížné močení (zadržování moči)
- bolesti při močení (dysurie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- nespavost (insomnie)
- vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční
zákal)
- zvýšení nitroočního tlaku
- nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
- rychlejší tep srdce (tachykardie)
- vnímání srdeční činnosti (palpitace)
- pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci
(bronchospasmus)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- zánět hrtanu (laryngitida)
- zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu)
- zánět dásní (gingivitida)
- zánět jazyka (glositida)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět dutiny ústní (stomatitida)
- pocit na zvracení
- přecitlivělost, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti
- závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)
- kopřivka (urtikarie)
- svědění (pruritus)
- infekce močových cest

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
- úbytek tělesné vody (dehydratace)
- zubní kazy
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
- infekce kůže nebo vředy na kůži
- suchá kůže
- otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla
(angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).
Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po
podání přípravku Srivasso 18 mikrogramů. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých
pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo
dušnost (bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte
s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Srivasso 18 mikrogramů uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

Pokud vyjmete z blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat jednu tobolku denně ze
stejného blistru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Srivasso 18 mikrogramů obsahuje

- Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje tiotropium 18 mikrogramů (jako
monohydrát tiotropium-bromidu). Podaná dávka (dávka, která je uvolněna z náustku inhalátoru
HandiHaler) je tiotropium 10 mikrogramů.
- Pomocnou látkou je monohydrát laktózy.

Jak přípravek Srivasso 18 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení

Srivasso 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jsou světle zelené tvrdé tobolky obsahující
prášek k inhalaci s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
Balení obsahující 30 tobolek
Balení obsahující 60 tobolek
Balení obsahující 90 tobolek
Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler
Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler
Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách a inhalátor HandiHaler
Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Srivasso 18 mikrogramů je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce přípravku Srivasso 18 mikrogramů a inhalátoru HandiHaler je:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Lichtenštejnsko Srivasso 18 Microgramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Belgie Srivasso – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulharsko Сривасо 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Kypr Srivasso Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg
Česká republika Srivasso 18 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dánsko Srivasso, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Finsko Srivasso 18 mikrog inhalaatiojaue, kapseli, kova
Francie Srivasso 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Německo Srivasso 18 Microgramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Řecko Srivasso Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP
Maďarsko Srivasso 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Island Srivasso 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Irsko, Malta, Velká Británie Srivasso 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Itálie Srivasso 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Lotyšsko Srivasso 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulā
Litva Srivasso 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Lucembursko Srivasso GELULES 18 MCG
Nizozemsko Srivasso 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Polsko Srivasso, 18 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Portugalsko Srivasso, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Rumunsko Srivasso 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Slovenská republika Srivasso 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slovinsko Srivasso 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Švédsko Srivasso, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.1.2016.

Boehringer Ingelheim (logo)

HandiHaler, návod k použití:
Vážený paciente,
HandiHaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Srivasso, který Vám lékař
předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro 灯užívání přípravku
匀爀椀瘀慳獯⸀
䤀湨慬átor HandiHaler je navržen speciálně pro příprav攀欠卲椀瘀慳獯Ⰰ 愠
nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků. HandiHaler je možno
používat k aplikaci léku až po dobu jednoho roku.

䠀慮摩䠀慬敲
㄀ Horní kryt
(ᄀ) Náustek
㌀ Spodní část
㐀 Prorážecí tlačítko
㔀 Centrální komůrka

1. Pro otevření horního krytu zmáčkněte prorážecí tlačítko v plném
rozsahu a opět pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru. Poté odklopte
náustek povytažením směr敭⁮慨潲甮

㌀. Vyjměte jednu tobolku přípravku 匀爀椀瘀慳獯稠 blistru (jen bezprostředně
před 灯užitím) a umístěte ji do centrální komůrky (5) tak, jak je
znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém směru je tobolka
瘀 centrální komůrce umístěna.

㐀⸠Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte
odklopený.

8. Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před
odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.

Čištění inhalátoru HandiHaler

Manipulace s blistrem

A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr na dvě poloviny.

㔀. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte 灯畺攠
樀敤湯甠prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde
欀 proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

㘀. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.

㜀. Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely.
Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,
猀 dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř
vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte
dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte
HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě 樀敤湯甠
kroky 6 a 7 čímž dojde k úplnému spotřebování 潢獡桵⁴潢潬欀礀⸀

䠀慮摩䠀慬敲 čistěte jednou za měsíc. Odklopte horní kryt a náustek. Poté
otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění
zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě
HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté
dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a
猀 otevřenou spodní částí. HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte
ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku. Pokud
je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou)
琀欀慮椀湯甮

B. Pomocí volné části postupně stahujte fólii (pouze bezprostředně před
použitím) do odkrytí pouze jedné tobolky.
Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem,
zlikvidujte ji.

C. Tobolku vyjměte.

Tobolky přípravku Srivasso obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně
naplněna.

CE značka

Výrobce inhalátoru HandiHaler je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo