Generikum: diclofenac
Účinná látka: diclofenac sodium
ATC skupina: M01AB05 - diclofenac
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
VOLTAREN RETARD
tablety s prodlouženým uvolňovánímdiclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Voltaren retard a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren retard užívat
3. Jak se přípravek Voltaren retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voltaren retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Voltaren retard a k čemu se používá Co je přípravek Voltaren retardLéčivou látkou přípravku Voltaren retard je diklofenak sodný (diclofenacum natricum).
Přípravek Voltaren retard patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) a
používají se při léčení bolesti a zánětu.
K čemu se přípravek Voltaren retard používá
Přípravek Voltaren retard se užívá k léčbě následujících stavů:
Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a artróza).
Bolest v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy mimokloubního revmatismu.
Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.
Bolest a otok po chirurgickém zákroku.
Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci.
Jak přípravek Voltaren retard účinkujePřípravek Voltaren retard odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok blokádou syntézy látek
(prostaglandiny) zodpovědných za zánět, bolest a horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
Pokud máte jakékoli dotazy, jak přípravek Voltaren retard účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán
právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Sledování během léčby přípravkem Voltaren retard
Pokud máte srdeční onemocnění nebo existuje riziko jeho vzniku, bude Váš lékař pravidelně hodnotit, zda
můžete pokračovat v léčbě přípravkem Voltaren retard.
Pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo krve, budou Vám během léčby odebrány vzorky krve. Tímto
způsobem budou sledovány funkce jater (hladina aminotransferáz) nebo ledvin (hladina kreatininu) nebo
krevní obraz (hladina červených a bílých krvinek a krevních destiček). Výsledky těchto krevních testů
umožní Vašemu lékaři rozhodnout, zda je nutné přerušit léčbu přípravkem Voltaren retard nebo zda není
nutné upravit dávku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren retard užívat Vždy dodržuje všechny pokyny Vašeho lékaře, i když se liší od informací uvedených v této příbalové
informaci.
Neužívejte přípravek Voltaren retard:
Pokud jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti (např.
kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující: astma, akutní rýma,
kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se s lékařem.
Pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu opakovaně v
minulosti.
Pokud dojde k perforaci nebo krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá
stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik.
Při selhání jater nebo ledvin.
Pokud trpíte vážnou srdeční nedostatečností.
Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou
cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste
podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).
V posledních třech měsících těhotenství.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Voltaren
retard.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Voltaren retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění, včetně
nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby
srdeční), léčba přípravkem Voltaren retard se obecně nedoporučuje.
Pokud užíváte přípravek Voltaren retard současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako
je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky
na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné
působení s dalšími léčivými přípravky.
Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu) nosní polypy nebo chronické
plicní onemocnění.
Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v
minulosti se přípravek užívat nesmí).
Pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání
protizánětlivých léků.
Pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní
onemocnění nazývané Crohnova nemoc.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po
větší operaci.
Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané
jaterní porfyrie.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků.
Informujte rovněž lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:
Kouříte.
Máte diabetes (cukrovku).
Máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).
Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Voltaren retard objeví jakékoli známky a příznaky
srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá řeč, vyhledejte
neprodleně lékaře.
Přípravek Voltaren retard může překrývat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka),
proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat
navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Voltaren retard.
Ve velmi vzácných případech může přípravek Voltaren retard, tak jako i jiná nesteroidní antirevmatika,
způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky. Pokud se u Vás objeví vyrážka,
informujte neprodleně lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Voltaren retard Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané
k léčbě depresí.
Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
Diuretika (močopudné léky).
ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního
tlaku a srdečního selhání).
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.
Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.
Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů)
Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů).
Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)
Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích).
Vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)
Cholestipol/Cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)
Starší pacientiNežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi
pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je
zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.
Použití u děti a dospívajícíchVzhledem k síle přípravku nesmí být Voltaren retard podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Přípravek Voltaren retard s jídlem a pitímTablety se polykají vcelku, nesmí se kousat ani dělit a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Přípravek Voltaren retard se doporučuje užívat při jídle.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnostInformujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. Přípravek Voltaren retard by se neměl užívat
během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i přípravek
Voltaren retard se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k
poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte.
Přípravek Voltaren retard prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek
Voltaren retard, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence škodlivý.
Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Lékař s Vámi probere možná rizika plynoucí z užívání přípravku Voltaren retard během těhotenství nebo
kojení.
Ženy plánující těhotenstvíPřípravek Voltaren retard může způsobovat problémy s početím. Proto neužívejte tento přípravek, jestliže
plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůV ojedinělých případech může přípravek Voltaren retard působit ospalost, závratě, rozmazané vidění. Pokud
se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti
vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto
potíže.
Přípravek Voltaren retard obsahuje sacharózuTablety přípravku Voltaren retard obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Voltaren retard užívá Vždy užívejte přípravek Voltaren retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.
Jaké množství přípravku Voltaren retard se užívá
Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Voltaren retard máte užívat. Nepřekračujte doporučené dávkování
a neužívejte přípravek Voltaren retard déle, než je nutné.
Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař upravit dávkování a případně Vám doporučit užívání jiného
přípravku s obsahem diklofenaku.
Dospělí Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 mg denně (1 tableta přípravku Voltaren retard).
V lehčích případech a při dlouhodobé léčbě je rovněž dostatečná dávka 100 mg denně.
Jak se přípravek Voltaren retard užívá Pokud jsou příznaky onemocnění výraznější během noci nebo ráno, je výhodné užívat přípravek
Voltaren retard večer.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. Přípravek Voltaren retard se
doporučuje užívat při jídle. Tablety nedělte ani nekousejte.
Jak dlouho se přípravek Voltaren retard užíváDodržujte přesně pokyny lékaře.
Jestliže užíváte přípravek Voltaren retard déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval
Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Voltaren retard, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou
jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voltaren retardJestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voltaren retard, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se
již blíží čas pro další dávku, užijte další tabletu v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku
náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažnéIhned přestaňte přípravek Voltaren Retard užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Voltaren Retard, po kterých
se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje
bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000, zejména pokud užívají vysoké denní
dávky (150 mg) po dlouhou dobu
Náhlá a nesnesitelná bolest na hrudi (známka infarktu myokardu nebo náhlá srdeční slabost).
Dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky rukou nebo nohou (známky srdečního selhání).
Následující vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 až 10 pacientů z 10
000
Spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie).
Vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající bolesti v krku (známky agranulocytózy).
Potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, závratě (známky
přecitlivělosti, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce).
Otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému).
Znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch).
Poruchy paměti.
Křeče.
Úzkost.
Ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické meningitidy).
Náhlá a silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže s mluvením,
slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje (příznaky mozkové příhody).
Porucha sluchu.
Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, hypertenze).
Vyrážka, červené nebo purpurové skvrny na kůži, horečka, svědění (možné příznaky zánětu cév).
Náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (známky astmatu nebo zánětu plic,
pokud je horečka).
Krev ve zvratcích a/nebo černá nebo krvavá stolice (známky krvácení do trávicího traktu).
Krvavý průjem.
Černá stolice (melena).
Bolest žaludku, nevolnost (známky žaludečního nebo dvanáctníkového vředu).
Průjem, bolest břicha, horečka, nevolnost, zvracení (známky zánětu střev (kolitida), včetně
hemoragické kolitidy a propuknutí ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).
Silné bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky).
Žloutnutí kůže nebo očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (příznaky zánětu
jater/selhání jater).
Příznaky podobné chřipce, únava, bolest svalů, zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (známky
poruchy funkce jater, včetně fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy, selhání jater).
Puchýře (známky bulózní dermatitidy).
Červená nebo purpurová pokožka (možná známka zánětu cév), kožní vyrážka s puchýři, puchýře na
rtech, v okolí očí, v ústech, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky multiformního erytému
nebo v případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Kožní vyrážka s odlupováním pokožky (známky exfoliativní dermatitidy).
Zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo (známky fotosenzitivní reakce).
Purpurové skvrny na pokožce (známky purpury nebo Henoch-Schonleinovy purpury v případě
alergie).
Otoky, slabost nebo neobvyklý objem moči (známky akutního selhání ledvin).
Nadměrné množství bílkoviny v krvi (proteinurie).
Otok tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu).
Větší nebo menší objem moči, ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální nefritidy).
Nadměrně snížený objem moči (známky ledvinové papilární nekrózy).
Generalizovaný otok (edém).
Některé nežádoucí účinky jsou častéTyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání, ztráta chuti
k jídlu, změny v jaterních testech (např. hodnot aminotransferáz), kožní vyrážka.
Některé nežádoucí účinky jsou vzácnéTyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
Ospalost, bolesti žaludku, poruchy funkce jater, svědivá vyrážka (kopřivka).
Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácnéTyto nežádoucí účinky mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
Nízká hladina červených krvinek (anémie), nízká hladina bílých krvinek (leukopenie), dezorientace, deprese,
potíže se spaním, noční můry, podrážděnost, mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, třes,
poruchy chuti, porucha zraku (rozmazané vidění, dvojité vidění), zvonění v uších (tinnitus), zácpa, vřídky v
ústech, oteklý, zarudlý a bolestivý jazyk, vřed v jícnu, křeče v horní části břicha, zejména po jídle, bušení
srdce, bolest na hrudi, svědící, zarudlá a pálící pokožka (ekzém), zarudnutí kůže (erytém), vypadávání vlasů,
svědění, krev v moči.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud užíváte přípravek Voltaren déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám u lékaře,
abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Voltaren retard uchovávat Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Voltaren retard obsahujeLéčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 100 mg
diklofenaku sodného.
Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, cetylalkohol, magnesium-stearát, povidon,
hydroxypropylmethylcelulóza, červený oxid železitý, polysorbát 80, mastek, oxid titaničitý, sacharóza,
makrogol 8000, černý inkoust (černý oxid železitý, šelak).
Jak přípravek Voltaren retard vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: kulaté, růžové, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně označené
CG, na druhé straně CGC.
Velikost balení
10 tablet
30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci/ výrobceNovartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní
zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 5. 2017