Generikum: simvastatin
Účinná látka: simvastatin
ATC skupina: C10AA01 - simvastatin
Obsah účinných látek: 40MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
ZOCOR 10 mg potahované tabletyZOCOR 20 mg potahované tabletyZOCOR FORTE 40 mg potahované tablety
simvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Zocor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zocor užívat
3. Jak se přípravek Zocor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zocor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zocor a k čemu se používá Přípravek Zocor obsahuje léčivou látku simvastatin. Přípravek Zocor je lék používaný ke snížení hladin
celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látek nazývaných
triglyceridy v krvi. Kromě toho přípravek Zocor zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterol). Přípravek Zocor je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách Vašich
tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení
může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek.
Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.
Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.
Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
Přípravek Zocor se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšenými
hladinami tuků v krvi (smíšená hyperlipidemie),
• dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemií), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem,
• ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože máte
cukrovku nebo máte v anamnéze mrtvici nebo jiné cévní onemocnění). Přípravek Zocor může
prodloužit život snížením rizika problémů se srdečním onemocněním, bez ohledu na množství
cholesterolu v krvi.
U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Váš lékař
Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Lékaře navštěvujte pravidelně, sledujte
svůj cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zocor užívat Neužívejte přípravek Zocor
• jestliže jste alergický(á) na simvastatin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6. Obsah balení a další informace),
• jestliže máte v současnosti problémy s játry,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• jestliže užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových
infekcí),
o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí),
o inhibitory HIVproteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory
HIVproteázy se používají k léčbě infekce HIV),o boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
o nefazodon (používaný k léčbě depresí),
o kobicistat,
o gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu),
o cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci orgánu),
o danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu).
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a Zocoru může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).
Neužívejte vyšší dávku přípravku Zocor než 40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se
k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).
Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se
svým lékařem.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře:
• o všech svých zdravotních problémech včetně alergií,
• jestliže požíváte velká množství alkoholu,
• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Přípravek Zocor pro Vás nemusí být
vhodný,
• pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání přípravku Zocor na krátký
čas přerušil(a),
• pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Zocor a pokud máte
během užívání přípravku Zocor jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře
pracují Vaše játra.
Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra
fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Zocor.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost
ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou
zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Zocor, zejména při dávce 80 mg. Riziko
rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje jakákoliv
z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:
• požíváte velká množství alkoholu,
• máte problémy s ledvinami,
• máte problémy se štítnou žlázou,
• je Vám 65 let a více,
• jste žena,
• kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými „statiny“
nebo fibráty problémy se svaly,
• Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou svalovou poruchu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Zocor byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a u děvčat, která
už alespoň rok mají menstruaci (viz bod 3: Jak se přípravek Zocor užívá). Přípravek Zocor nebyl
studován u dětí ve věku méně než 10 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Zocor
Informujte svého lékaře o všech lécích s kteroukoli z následujících léčivých látek, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Zocor
s následujícími léčivy může zvýšit riziko svalových problémů (některé z nich již byly uvedeny výše
v části „Neužívejte přípravek Zocor“).
• Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy
bude bezpečné v léčbě přípravkem Zocor znovu pokračovat. Užívání přípravku Zocor
skyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),
• danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu),
• léčivé přípravky s léčivými látkami jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol
nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
• fibráty s léčivou látkou jako jsou gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol),
• erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),
• inhibitory HIVproteázy jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě
AIDS),• antivirotika na hepatitidu typu C, jako jsou boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir
(používané k léčbě infekce virem hepatitidy C),
• nefazodon (používaný k léčbě depresí),
• léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat,
• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),
• verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti
na hrudi související se srdečním onemocněním nebo jinými srdečními stavy),
• lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících
s cholesterolem),
• kolchicin (používaný k léčbě dny).
Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte léčivý přípravek (přípravky) s kteroukoli
z následujících léčivých látek:
• léčivé přípravky s léčivou látkou zabraňující srážení krve jako je warfarin, fenprokumon nebo
acenokumarol (antikoagulancia),
• fenofibrát (používaný také ke snížení cholesterolu),
• niacin (používaný také ke snížení cholesterolu),
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).
Informujte také jakéhokoliv lékaře, který Vám bude předepisovat nový lék, o tom, že užíváte
přípravek Zocor.
Přípravek Zocor s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně
přípravku Zocor. Konzumaci grapefruitové šťávy je nutno se vyhnout.
Těhotenství a kojení
Přípravek Zocor neužívejte, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud máte za to, že byste
mohla být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zocor, ihned jej přestaňte užívat
a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Zocor neužívejte, pokud kojíte, protože není známo, zda se
tento lék nevylučuje do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Zocor měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je
však nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Zocor závrať.
Přípravek Zocor obsahuje laktózu
Tablety přípravku Zocor obsahují cukr nazývaný laktóza. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Zocor užívá Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná podle Vašeho stavu, Vaší současné léčby a stupně
Vašeho osobního rizika.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během užívání přípravku Zocor musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.
Dávkování:
Doporučená dávka simvastatinu je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg užitá perorálně (ústy)
jednou denně.
Dospělí:
Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař Vám může
upravit dávkování nejdříve po 4 týdnech na maximální hodnotu 80 mg denně. Neužívejte více
než 80 mg denně.
Váš lékař může předepsat nižší dávku, zejména pokud užíváte některé léčivé přípravky uvedené výše
nebo máte určité onemocnění ledvin.
80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu
a s vysokým rizikem problémů se srdečním onemocněním, u nichž se nedosáhlo požadované hladiny
cholesterolu při nižších dávkách.
Použití u dětí a dospívajících:
Pro děti (10 – 17 let věku) je doporučená počáteční dávka 10 mg denně večer. Maximální doporučená
dávka je 40 mg denně.
Způsob podání:
Přípravek Zocor užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Užívejte přípravek Zocor,
dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Pokud lékař předepsal přípravek Zocor spolu s jiným léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu
obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Zocor užívat alespoň 2 hodiny před nebo
hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zocor než jste měl(a)
• Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zocor
• Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jednoduše další den užijte
obvyklé množství přípravku Zocor v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zocor
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, protože Váš cholesterol se může opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zocor nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:
• Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí).
• Velmi vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí).
• Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat
a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice.
• svalová bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto
problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž
velmi vzácně došlo k úmrtím.
• hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:
• otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém),
• silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích,
• vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku,
• bolesti nebo zánětu kloubů (polymyalgia rheumatica),
• zánětu cév (vaskulitida),
• neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku (dermatomyositida), kopřivky,
citlivosti kůže na slunce, horečky, zarudnutí,
• dušnosti (dyspnoe) a pocitu nepohody,
• obrazu onemocnění připomínajícího lupénku (včetně vyrážky, problémů s klouby
a účinků na krvinky),
• zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč
nebo světlá stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater (velmi vzácné),
• zánět slinivky břišní často se silnými bolestmi břicha.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně:
• závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaxe).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně:
• nízký počet červených krvinek (anemie),
• necitlivost nebo slabost v pažích a nohou,
• bolest hlavy, pocit lechtání, závrať,
• poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, zažívací potíže, průjem, nevolnost, zvracení),
• vyrážka, svědění, vypadávání vlasů,
• slabost,
• neklidný spánek (velmi vzácné),
• špatná paměť (velmi vzácné), ztráta paměti, zmatenost.
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost nelze z dostupných
informací určit (četnost není známa):
• erektilní dysfunkce,
• deprese,
• zánět plic vedoucí k dýchacím problémům, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti, nebo
k horečce,
• problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy.
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
• poruchy spánku, včetně nočních můr,
• problémy v pohlavním životě,
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby,
• bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani
po ukončení užívání přípravku Zocor (četnost není známa).
Laboratorní hodnotyByla pozorována zvýšení některých laboratorních krevních testů nebo testů jaterních funkcí
a svalového enzymu (kreatinkináza).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zocor uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (první dvě číslice
udávají měsíc, poslední dvě číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zocor obsahuje
Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová (E300), monohydrát
kyseliny citronové (E330), mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát (E572) a monohydrát laktózy. Potah tablety obsahuje hypromelózu (E464),
hyprolózu (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553b). 10mg a 20mg tablety rovněž obsahují
žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). 40mg tablety obsahují také červený oxid
železitý.
Jak přípravek Zocor vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zocor tablety je k dispozici ve třech silách.
Světle broskvově zbarvené, filmem potahované, oválné, bikonvexní tablety na jedné straně označené
vyraženým „MSD 735“ obsahující 10 mg simvastatinu.
Žlutohnědé, filmem potahované, oválné, bikonvexní tablety na jedné straně označené vyraženým
„MSD 740“ obsahující 20 mg simvastatinu.
Cihlově červené, filmem potahované, oválné, bikonvexní tablety označené vyraženým „MSD 749“
na jedné straně obsahující 40 mg simvastatinu.
Velikosti balení:
14, 28 nebo 98 tablet, každá s obsahem 10, 20 nebo 40 mg simvastatinu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMerck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2018