Generikum: zonisamide
Účinná látka: zonisamide
ATC skupina: N03AX15 - zonisamide
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zonisamide Glenmark 25 mg tvrdé tobolkyZonisamide Glenmark 50 mg tvrdé tobolkyZonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky
zonisamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Zonisamide Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Glenmark užívat
3. Jak se Zonisamide Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zonisamide Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Zonisamide Glenmark a k čemu se používá Zonisamide Glenmark obsahuje léčivou látku zonisamid a používá se k léčbě epilepsie.
Zonisamide Glenmark se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciálních
záchvatů), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární
generalizace).
Zonisamide Glenmark lze používat:
• samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
• s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Glenmark užívat Neužívejte Zonisamide Glenmark:
- jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jiné sulfonamidové léky. Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika (k
léčbě infekcí), thiazidová diuretika (léky k odvodnění) a sulfonylureová antidiabetika (k léčbě
cukrovky).
Upozornění a opatření Zonisamide Glenmarkpatří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické
reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4.
Možné nežádoucí účinky).
V souvislosti s léčbou přípravkem Zonisamide Glenmark se vyskytují závažné vyrážky, včetně
případů Stevensova-Johnsonova syndromu.
Před užitím přípravku Zonisamide Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu,
pneumonie (zápalu plic) a poruch funkce jater. Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem
Zonisamide Glenmarkse u Vás nedoporučuje.
• jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná bude
nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Glenmark se u Vás může s větší
pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a
svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
• jestliže máte poruchu funkce jater, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná
bude nutné upravit.
• jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
• jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Glenmark možná
bude nutné upravit.
• jestliže jste v minulosti trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku
většího počtu ledvinových kamenů. Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím
dostatečného množství vody.
• jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí. Zonisamide Glenmark
může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty. Snižte riziko přehřátí
pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
• jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Glenmark může způsobit další
úbytek tělesné hmotnosti. Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost
sledovat.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete
Zonisamide Glenmark užívat.
Děti a dospívajícíPoraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Prevence přehřátí a dehydratace u dětíZonisamide Glenmark může u Vašeho dítěte způsobovat snížené pocení a přehřátí. Pokud se tento
stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte. Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště
za horkého počasí.
Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonisamide Glenmark:
• je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
• musí se vyvarovat velké fyzické zátěže, zvláště za horkého počasí,
• podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
• nesmí užívat žádné z těchto léků:
inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (např.
klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin, oxybutynin).
Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo pokud dítě
začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
• odveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
• omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,
• dejte Vašemu dítěti napít studené vody,
• vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
• Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit
lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze. Užívání přípravku Zonisamide Glenmark se
nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat s opatrností
u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
• Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše
dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik
ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky). Váš lékař bude sledovat hladinu bikarbonátu v
krvi Vašeho dítěte a jeho ledviny (viz také bod 4).
Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou
potenciální přínosy větší než rizika.
Další léčivé přípravky a Zonisamide GlenmarkInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
• Zonisamide Glenmark se má používat s opatrností u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které
mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem. U dětí se
tato kombinace nedoporučuje.
• Zonisamide Glenmark může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude
možná nutné snížit jejich dávku.
• Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu
přípravku Zonisamide Glenmarkv krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku
Zonisamide Glenmark.
Zonisamide Glenmark s jídlem a pitímZonisamide Glenmark se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Glenmark
a po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Zonisamide Glenmark smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař. Výzkumy
prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antiepileptika.
Nekojte během užívání přípravku Zonisamide Glenmark a ještě jeden měsíc po jeho vysazení.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků přípravku Zonisamide Glenmark na plodnost u
člověka. Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZonisamide Glenmark může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se
budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Jestliže na Vás Zonisamide
Glenmark tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze
strojů.
3. Jak se Zonisamide Glenmark užívá Vždy užívejte Zonisamide Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku u dospělých
Pokud užíváte Zonisamide Glenmark samostatně:
• Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.
• Tato dávka může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
• Obvyklá dávka je 300 mg jednou denně.
Pokud užíváte Zonisamide Glenmark s dalšími léky proti epilepsii:
• Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
• Tato dávka může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
• Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
• Někteří lidé reagují na nižší dávky. Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud se u Vás objeví
nežádoucí účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.
Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
• Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
• Tato dávka může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou
týdnů.
• Obvyklá denní dávka přípravku je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností
do 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z
dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Potom by se
měla denní dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi
150 a 200 mg.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Glenmark je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• Tobolky přípravku Zonisamide Glenmark se musí polykat celé a zapít vodou.
• Tobolky nežvýkejte.
• Zonisamide Glenmark se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
• Pokud budete Zonisamide Glenmark užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky užijte ráno a
druhou polovinu večer.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zonisamide Glenmark, než jste měl(a), oznamte to okamžitě osobě,
která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na pohotovost
nejbližší nemocnice a vezměte si svůj lék s sebou. Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit
vědomí. Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby
očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci
ledvin. Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zonisamide Glenmark• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Zonisamide Glenmark• Zonisamide Glenmark je určen k dlouhodobému užívání. Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte
lék užívat, pokud tak neurčí lékař.
• Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Glenmark bude
snižována postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i Zonisamide Glenmark nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zonisamide Glenmark patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické
reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
• máte obtíže s dýcháním, otok obličeje, rtů nebo jazyka, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto
příznaky mohou naznačovat, že máte závažnou alergickou reakci,
• vykazujete známky přehřátí – máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce
Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),
• trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky jako je Zonisamide Glenmark se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu,
• máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního
odbourávání svalů, které může vést k poruchám funkce ledvin,
• se u Vás objeví náhlá bolest v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml/a krve
v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
• se u Vás během užívání přípravku Zonisamide Glenmark rozvine porucha zraku, např. bolest
oka/očí nebo rozmazané vidění.
Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:
• máte kožní vyrážku neznámého původu, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní
vyrážku nebo olupování pokožky,
• se cítíte neobvykle unaveni nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte zvětšené
uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte
poruchu krve,
• vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi – bolest hlavy, ospalost, dechovou
nedostatečnost a ztrátu chuti k jídlu. Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonisamide Glenmark užívat.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Glenmark jsou mírné. Vyskytují se během
prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují. U dětí ve věku 6–17 let byly nežádoucí
účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace
(nedostatek tekutin), snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• pohybový neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese
• špatná svalová koordinace, závrať, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění
• ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látky, která brání nadměrnému okyselení
krve)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.
• zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes,
mimovolní pohyby očí.
• ledvinové kameny.
• kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání
vlasů.
• ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
• ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.
• otoky chodidel a nohou.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu.
• zvracení.
• zánět žlučníku, žlučové kameny.
• močové kameny.
• infekce/zánět plic, infekce močových cest.
• nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/záchvaty.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• halucinace, ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat,
pocení, horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované epileptické záchvaty).
• poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
• zánět slinivky břišní (silná bolest v břiše nebo v zádech).
• poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by
ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.
• závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se rozvine
horečka).
• abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést
• k poruchám funkce ledvin.
• zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce
a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám snadněji tvořit
modřiny).
• snížené pocení, přehřátí.
• glaukom (zelený zákal), což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak. Mohou
se vyskytnou bolest oka/očí, rozmazané vidění nebo zhoršené vidění; to mohou být známky
glaukomu.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zonisamide Glenmark uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození tobolek, blistru nebo krabičky
nebo jsou-li na léčivu viditelné známky zhoršení kvality. Vraťte balení lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Zonisamide Glenmark obsahujeLéčivou látkou v přípravku Zonisamide Glenmark je zonisamidum.
Zonisamide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 25 mg.
Zonisamide Glenmark 50 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 50 mg.
Zonisamide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky obsahují zonisamidum 100 mg.
• Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa,
hydrogenovaný rostlinný olej a natrium-lauryl-sulfát. Inkoust obsahuje šelak (E904), hydroxid
draselný a černý oxid železitý (E172).
• Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171). Navíc 50mg tobolka obsahuje černý oxid
železitý (E172) a 100mg tobolka obsahuje chinolinovou žluť (E104) a erythrosin (E127).
Jak Zonisamide Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 25 mg má neprůhledné bílé víčko i tělo potištěné "G" a
"742", o délce přibližně 14,40 ± 0,5 mm.
Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 50 mg má neprůhledné šedé víčko a neprůhledné bíle
tělo potištěné "G" a "743", o délce přibližně 15,80 ± 0,5 mm.
Tvrdá tobolka přípravku Zonisamide Glenmark 100 mg má neprůhledné červené víčko a neprůhledné
bíle tělo potištěné "G" a "744", o délce přibližně 19,20 ± 0,5 mm.
Tobolky přípravku Zonisamide Glenmark jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách
obsahujících: 14, 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
VýrobceGlenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
S místem propouštění:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.
Building 2, Croxley Green Business ParkWD18 8YA Croxley Green, Hertfordshire
Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 3. 2018