Vedlejší účinky léku: Bosentan ratiopharm Potahovaná tableta
Generikum: bosentan
Účinná látka: bosentan monohydrate
ATC skupina: C02KX01 - bosentan
Obsah účinných látek: 125MG
Balení: Jednodávkový blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky bosentanu jsou:
• abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
• chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Během léčby přípravkem Bosentan ratiopharm Vám budou sledovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• pocit na zvracení (nucení na zvracení)
• zvracení
• horečku (vysokou teplotu)
• bolest břicha, žaludku
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
• tmavé zbarvení moče
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Bolest hlavy
• Otok (otok nohou a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
• Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• Průjem
• Mdloby (synkopa)
• Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• Nízký krevní tlak
• Ucpaný nos
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
• Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Neznámá frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Rozmazané vidění
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí užívajících přípravek Bosentan ratiopharm byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.