Vedlejší účinky léku: Capecitabine glenmark Potahovaná tableta
Generikum: capecitabine
Účinná látka: capecitabine
ATC skupina: L01BC06 - capecitabine
Obsah účinných látek: 150MG, 500MG
Balení: Blistr
. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Capecitabine Glenmark není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine Glenmark dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Capecitabine Glenmark
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
-
léky k léčbě dny (alopurinol),
léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
některé protivirové léky (sorivudin a brivudin),
léky užívané k léčbě záchvatovitých onemocnění nebo třesu (fenytoin),
-
interferon alfa nebo
radioterapii a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
léky používané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Přípravek Capecitabine Glenmark s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Capecitabine Glenmark nejpozději 30 minut po jídle.
Těhotenství a kojení
Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Glenmark užívat. Pokud užíváte přípravek Capecitabine Glenmark, nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Capecitabine Glenmark může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Glenmark tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Capecitabine Glenmark obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Capecitabine Glenmark užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Capecitabine Glenmark může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Glenmark je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
-
Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Tablety přípravku Capecitabine Glenmark se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Glenmark, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): nevolnost nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine Glenmark
Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojnásobujte. Pokračujte v
užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine Glenmark
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Glenmark a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
-
- Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
- Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
- Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
- Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá oteklá místa nebo vředy v ústech a/nebo hrdle.
- Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
- Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
- Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
-
- DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine Glenmark (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku sníží.
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Kromě výše uvedených je přípravek Capecitabine Glenmark užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, jsou:
-
bolest břicha
vyrážka, suchost nebo svědění kůže
únava
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Glenmark dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
-
- pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech),
- dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti,
- nespavost (insomnie), deprese,
- bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti,
- podráždění oka, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek),
- zánět žil (tromboflebitida),
- dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy,
- opar nebo jiná podobná infekce,
- infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek),
- krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech,
- kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů,
- bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad,
- horečka, otoky končetin, pocit nemoci,
- problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
-
- krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů,
- bulky pod kůží (lipom),
-
- pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech),
- alergie,
- cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi,
- stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida,
- obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním,
- rozmazané nebo dvojité vidění,
- závratě, bolest ucha,
- nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat (infarkt),
- krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži,
- krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze,
- neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici,
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí),
- kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji,
- otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů,
- hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin),
- neobvyklé krvácení z pochvy,
- otoky (edémy), třesavka.
Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky používanými při léčbě nádorů. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
-
- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi,
- nervová bolest,
- zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu,
- zánět žil,
- škytavka, změna hlasu,
- bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti,
- pocení, noční poty,
- svalové křeče,
- obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči,
- podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
-
- zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů),
- selhání jater,
- zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater),
- specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu),
- určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie),
- zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem,
- zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
-
- závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.