Vedlejší účinky léku: Erlotinib mylan Potahovaná tableta
Generikum: erlotinib
Účinná látka: erlotinib hydrochloride
ATC skupina: L01XE03 - erlotinib
Obsah účinných látek: 100MG, 150MG
Balení: Blistr
“).
• jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Onemocnění jater nebo ledvin
Není známo, zda má přípravek Erlotinib Mylan jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.
Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom
Jestliže máte poruchou glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě postupovat se zvýšenou opatrností.
Kouření
Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Mylan, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství tohoto přípravku v krvi.
Děti a dospívající
U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Mylan studovány. Léčba tímto přípravkem se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Erlotinib Mylan s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Erlotinib Mylan s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Mylan užívá“.
Těhotenství a kojení
Během léčby přípravkem Erlotinib Mylan se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.
Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Mylan otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Při léčbě přípravkem Erlotinib Mylan nekojte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Erlotinib Mylan nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.
Přípravek Erlotinib Mylan obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Erlotinib Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Mylan 150 mg denně.
Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Mylan 100 mg denně. Přípravek Erlotinib Mylan je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg.
Pro různé dávkovací režimy je erlotinib dostupný v silách 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 150 mg.
Přípravek Erlotinib Mylan není dostupný v silách 25 mg a 50 mg. V případě těchto dávek musíte
užívat jiné přípravky dostupné na trhu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Perorální podání (podání ústy).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Mylan, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Mylan
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Mylan, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Mylan
Je důležité užívat přípravek Erlotinib Mylan každodenně tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Mylan nebo léčbu přerušit:
-
• Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10). Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, ihned kontaktujte svého lékaře, protože může být nutná léčba v nemocnici.
-
• Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
-
• Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Mylan.
-
• Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
-
• Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000). Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o přerušení Vaší léčby.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
-
• Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů).
• Infekce
• Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
• Deprese
• Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách
• Obtíže s dýcháním, kašel
• Pocit na zvracení
• Podráždění v ústech
• Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
• Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
• Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
• Únava, horečka, ztuhlost
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
-
• Krvácení z nosu
• Krvácení ze žaludku nebo střev
• Zánětlivé reakce kolem nehtů
• Infekce vlasových míšků (váčků)
-
• Akné
• Praskání kůže (fisury)
• Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
-
• Změny řas
• Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
• Změny obočí
• Lámavost a ztráta nehtů
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
-
• Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
-
• Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
• Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
• Zánět oční duhovky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.