Vedlejší účinky léku: Fsme-immun Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Generikum: encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Účinná látka: encephalitis virus, inactivated, purified
ATC skupina: J07BA01 - encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek: 0,25ML, 0,5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují:
• otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),
• vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,
• ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.
Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.
U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2 roky) se horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří. Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku méně než jedno dítě z 10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po druhé, třetí a dalších injekcích. Pokud je to nutné, Váš lékař může doporučit léčbu k prevenci či léčbě horečky.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest v místě vpichu injekce
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu
• nevolnost nebo zvracení, snížená chuť k jídlu
• únava nebo pocit nemoci
• neklid a nespavost (u mladších dětí)
• bolesti svalů
• horečka (viz výše)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zduření mízních uzlin
• bolest žaludku
• bolest kloubů
• zimnice
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• svědění v místě vpichu injekce
• abnormální a snížená citlivost jako je mravenčení a pocit necitlivosti podél několika nervů
• točení hlavy
• závratě
• průjem
• poruchy chuti
• kopřivka
Následující další nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny se vzácnou frekvencí:
• alergické reakce
• zánět mozku, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje
• neurologické příznaky jako faciální parézy, paralýza, zánět nervů
• onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a
horní části těla (syndrom Guillain-Barré)
• poruchy zraku/zhoršení, přecitlivělost na světlo, bolest očí
• zvonění v uchu
• dušnost
• kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), zarudnutí kůže, zvýšené pocení
• ztuhlost svalů a kloubů a ztuhlost šíje, bolest rukou a nohou
• onemocnění podobné chřipce, slabost, otok kůže, nejistá chůze
• křeče s nebo bez horečky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.