Vedlejší účinky léku: Holoxan Prášek pro infuzní roztok
Generikum: ifosfamide
Účinná látka: ifosfamide
ATC skupina: L01AA06 - ifosfamide
Obsah účinných látek: 1G, 2G, 500MG
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může přípravek HOLOXAN způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání tohoto léčivého přípravku se mohou projevit následující nežádoucí účinky.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků, neprodleně o tom informujte svého lékaře:
• tvorba modřin, aniž byste se uhodil(a), pomalé zastavování krvácení nebo krvácení z nosu či dásní snížení počtu bílých krvinek,. Pokles bílých krvinek nezpůsobí žádné příznaky, ale budete náchylnější k infekcím. Pokud se domníváte, že můžete prodělávat infekcí (zvýšená teplota, zimnice nebo třes či pocit horka a pocení, nebo jakýkoli příznak infekce, jako je kašel či řezání při močení)
• výrazná bledost, letargie a únava (projevy anémie) Obvykle není zapotřebí žádné léčby. Váš organismus červené krvinky časem nahradí.
• krev v moči, bolest při močení nebo močení malého objemu
• duševní potíže, jako:
– zmatenost – malátnost – dezorientace – neklid – deprese – halucinace – svalové křeče v rukou nebo nohou
– rychlé mluvení
– opakování slov
– nemotornost
– usilovné soustředění se na daný úkol
– agrese
– záchvaty (křeče)
– ztráta vědomí
Tyto nežádoucí účinky mohou být doprovázeny horečkou nebo rychlým bušením srdce.
Při používání přípravku HOLOXAN byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)
• Útlum kostní dřeně, úbytek červených krvinek , úbytek bílých krvinek (způsobující možnou zvýšenou teplotu a infekce), úbytek krevních destiček spojený s vyšším rizikem krvácení,
• Poškození mozku projevující se nejčastěji ospalostí, toxický účinek na centrální nervový systém
• Pocit na zvracení, zvracení
• Alopecie (ztráta vlasů)
• Krev v moči, porucha funkce ledvin, poškození struktury ledvin
• Horečka
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů)
• Infekce
• Metabolická acidóza (zvýšená kyselost tělesných tekutin), snížená chuť k jídlu
• Hemoragická cystitida (krvácivý zánět výstelky močového měchýře), nefropatie (poškozené funkce ledvin)
• Snížený počet spermií
• Únava, slabost, neklid, zánět žil, horečka spojená se sníženým počtem určitých bílých krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 ze 1 000 pacientů)
• Zápal plic, otrava krve
• Nově vznikající nádory následkem léčby (zejména močového ústrojí), leukemie
• Poruchy ovulace, snížená hladina ženských pohlavních hormonů, nepřítomnost menstruačního cyklu
• Nechutenství
• Halucinace, depresivní psychóza, dezorientace, neklid, zmatenost
• Spavost, zapomnětlivost, závratě, nezánětlivé onemocnění periferních nervů (periferní neuropatie)
• Změny srdečního rytmu (rychlý, pomalý, nepravidelný), selhání srdce, otok plic
• Krvácení Průjem, zácpa
• Poruchy funkce jater (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, akutní selhání ledvin vznikající při těžkých chorobách jater
• Inkontinence (neschopnost udržet moč), bolestivé močení, poruchy frekvence močení
• Zvýšená hladina jaterních enzymů
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů)
Reakce z přecitlivělosti
• Příznaky související s nepřiměřeným vylučováním hormonu působícího na řečiště ledvin, snížená hladina sodíku v krvi, nedostatek vody v organismu, zadržování vody, nerovnováha elektrolytů
• Porucha koordinace pohybů (mozečkový syndrom)
• Rozmazané vidění
• Nízký tlak srdeční
• Poruchy funkce plic, kašel, dušnost
• Zánět sliznice dutiny ústní
• Zánět kůže, vyrážka
• Křeče
• Akutní a chronické selhání ledvin
• Porucha tvorby spermií
• Reakce v místě vpichu
• Vylučování fosfátu a aminokyselin močí
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů), včetně izolovaných zpráv
• Novotvary nezhoubné a zhoubné: akutní lymfocytární leukemie, lymfom, sarkomy, rakovina ledvin a štítné žlázy, progrese základního onemocnění
• Poruchy krve a lymfatického systému: rozpad buněk krve s následkem poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom), porucha srážlivosti krve, anémie, abnormálně zvýšená hladina methemoglobinu v krvi
• Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, angioedém, snížená obranyschopnost, kopřivka
• Poruchy metabolismu a výživy: snížená hladina draslíku, vápníku, fosfátů, syndrom nádorového rozpadu, zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), nadměrná žízeň
• Psychiatrické poruchy: záchvat paniky, pohybové abnormality vyvolané duševní chorobou , mánie, paranoia, chorobná vztahovačnost, deziluze (ztráta iluzí), delirium (poruchy vědomí), zpomalené myšlení, neschopnost mluvení z psychických příčin, změna duševního stavu,
opakování slov pronesených druhou osobou, nadměrná slovní produkce (logorea), chorobné
lpění na určité představě, částečná nebo úplná ztráta paměti
• Poruchy nervového systému: bezvědomí, záchvaty, nezánětlivé onemocnění nervů, porucha řeči (dysartrie), křeče, závažný stav epilepsie (s/bez záchvatu křečí), onemocnění bílé hmoty mozkové, poruchy hybnosti, třes rukou, změněná citlivost (brnění), bolesti vzniklé poškozením nervu, porucha chůze, neschopnost udržet stolici
• Poruchy oka: poruchy zraku, zánět spojivek, podráždění oka
• Poruchy ucha a labyrintu: hluchota, zhoršení sluchu, závratě, ušní šelest
• Srdeční poruchy: srdeční zástava, infarkt myokardu, zpomalený tep srdce, srdeční, zástava,
srdeční selhání, porucha vedení vzruchu srdečním svalem, nahromadění tekutiny pod srdečním obalem, krvácení do svaloviny srdce, angina pectoris, selhání levé komory, onemocnění
srdečního svalu, zánět srdečního svalu, zánět osrdečníku, útlum srdečního svalu, bušení srdce, snížená funkce srdce, změny EKG (eletrokardiogram)
• Cévní poruchy:krevní sraženina v plicním řečišti, hluboká žilní trombóza, syndrom zvýšené propustnosti kapilár, zánět cév, vysoký krevní tlak, zčervenání
• Dýchací poruchy: zápal plic, postižení plic projevující se plicní fibróza, selhání dýchání, toxický alergický otok plic, selhání dýchacího ústrojí, akutní syndrom respirační tísně, plicní hypertenze, alergický zápal plic, plicní otok, nahromadění tekutiny do pohrudniční dutiny, zúžení dýchacích cest, nedostatek kyslíku v organismu
• Zažívací poruchy: akutní zánět slinivky břišní, zánět slepého střeva, zánět střev, zauzlení střev, krvácení do zažívacího traktu, ulcerace sliznic (vznik vřídků), bolest břicha, nadměrná sekrece slin
• Poruchy jater: elhání jater, zánět jater, onemocnění cév jater a trombóza jaterní žíly, městnání žluči (cholestáza)
• Poruchy kůže: toxické kožní reakce, závažná kožní onemocnění zánět kůže po ozařování, kožní nekróza, otok obličeje, tečkovité krvácení do kůže či sliznic (petechie), vyrážka, svědění, zčervenání, zvýšená tvorba pigmentu v kůži, zvýšené pocení, poruchy nehtů
• Poruchy pohybového ústrojí: křivice, onemocnění kostí, rozklad svalové tkáně, zpomalení růstu, bolest svalů bolest kloubů, bolest končetin, svalové záškuby
• Poruchy ledvin:porucha funkce ledvin, zánětlivé onemocnění ledvin, diabetes insipidus (“žíznivka”), aminokyseliny v moči, časté a vydatné močení, pomočování, pocit zbytkové moči
• Poruchy reprodukčního systému a vrozené vady: neplodnost, selhání vaječníků, předčasný ptřechod, porucha ovulace, zvýšena hladina gonadotropinu v krvi, zpomalení růstu plodu
• Celkové poruchy: úmrtí, malátnost, víceorgánové selhání, celkové tělesné zhoršení, reakce v místě vpichu injekce/infuze, bolest na hrudi, otok, zánět sliznice, bolest, horečka, zimnice, zvýšená reakce na radioterapii
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.