Vedlejší účinky léku: Irinotecan kabi Koncentrát pro infuzní roztok
Generikum: irinotecan
Účinná látka: irinotecan hydrochloride trihydrate
ATC skupina: L01XX19 - irinotecan
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínos Vaší léčby.
Některé z těchto nežádoucích účinků je třeba okamžitě léčit. Mezi tyto nežádoucí účinky patří:
• Průjem • Horečka • Nevolnost a zvracení • Dýchací potíže (možný příznak závažné alergické reakce např. sípání, otok rtů a krku)
Přečtěte si prosím pozorně instrukce popsané v bodě „upozornění a opatření“ a řiďte se jimi, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• poruchy krve zahrnující abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie) • trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), který způsobuje modřiny, sklon ke krvácení a abnormální krvácení • horečka • infekce
• průjem s pozdním nástupem • v monoterapii, těžká nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení • vypadávání vlasů (růst vlasů se po ukončení léčby obnoví)
• přechodné a mírné až středně závažné zvýšení sérových hladin některých jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) nebo bilirubinu
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
· těžký přechodný akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definovány jako „časný průjem“ a různé další příznaky jako je bolest břicha; zarudnutí, bolest, svědění nebo slzení očí (zánět spojivek); rýma; nízký krevní tlak; návaly horka v důsledku rozšíření krevních cév (vasodilatace); pocení; zimnice; pocit celkové nepohody a nemocnosti; závrať; poruchy zraku; stahování zorniček; zvýšená produkce slz a slin, objevující se během podání infuze přípravku Irinotecan Kabi nebo do prvních 24 hodin po podání infuze · infekce spojené s výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie) · horečka spojená s výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie) · ztráta vody (dehydratace), obyčejně spojený s průjmem a/nebo zvracením · zácpa · pocit slabosti (astenie) · zvýšení hladiny jaterních enzymů a kreatinu v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
· alergické reakce (kožní vyrážka včetně zčervenání a svědění kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma) · mírné kožní reakce a mírné reakce v místě vpichu · plicní onemocnění projevující se jako dušnost, suchý kašel a praskání při nádechu (intersticiální plicní onemocnění); časné účinky, jako například potíže s dýcháním · částečné nebo úplné ucpání střev (střevní obstrukce, ileus), krvácení v žaludku a střevech · zánět střev způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudomembranózní kolitida) · porucha funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo oběhové selhání u pacientů, kteří prodělali dehydrataci spojenou s průjmem a/nebo zvracením či sepsí
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
· závažné alergické reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce), včetně otoku rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů,
úst nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při polykání nebo extrémní potíže s dýcháním
· stahy svalová nebo křeče a brnění (parestézie)
· zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu céka, ischemická a ulcerózní kolitida)
· perforace (prasknutí) střeva
· ztráta chuti k jídlu
· bolest břicha
· zánět sliznic
· snížení hladiny draslíku a sodíku v krvi, většinou v souvislosti s průjmem a zvracením
· symptomatický a asymptomatický zánět slinivky břišní (hlavně bolest břicha)
· zvýšení krevního tlaku v průběhu a po podání přípravku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• přechodné poruchy řeči • zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry (amyláza) a tuky (lipáza) • v jednom případě došlo ke snížení počtu krevních destiček v důsledku protilátek proti krevním destičkám
Pokud je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s cetuximabem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Takové nežádoucí účinky zahrnují vyrážku podobnou akné. Prosím, ujistěte se, že jste také četl(a) příbalovou informaci cetuximababu.
Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s kapecitabinem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Takové nežádoucí účinky zahrnují: velmi časté krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečku u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Prosím, ujistěte se, že jste také četl(a) příbalovou informaci kapecitabinu.
Jestliže je Vám podán Irinotecan Kabi v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem, je možné, že některé z nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout, rovněž mohou být způsobeny takto zvolenou kombinací léků. Mezi takového nežádoucí účinky patří: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Prosím, ujistěte se, že jste také četl(a) příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.