Vedlejší účinky léku: Lamotrigin actavis Tableta
Generikum: lamotrigine
Účinná látka: lamotrigine
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře
U malého počtu pacientů užívajících Lamotrigin Actavis se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího a dokonce život ohrožujícího stavu. Toto může zahrnovat Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a celkovými příznaky (DRESS). O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát pozor během užívání přípravku Lamotrigin Actavis. Tyto příznaky se mnohem častějí objeví během několika prvních měsíců léčby přípravkem Lamotrigin Actavis, zvláště pokud je zahajovací dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka příliš rychle zvýšena, nebo pokud je přípravek Lamotrigin Actavis užíván společně s jiným léčivým přípravkem zvaným valproát. Některé příznaky jsou častější u dětí, proto by rodiče měli být zvláště pečliví a dávat si na příznaky pozor.
Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může vyvinout do život ohrožující kožní reakce zahrnující rozsáhlou vyrážku s puchýři a olupující se kůži, objevující se částečně okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % plochy těla – toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková vyrážka spojená s eosinofilií a celkovými příznaky a která je známá také jako syndrom přecitlivělosti)
• vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích
• boláky v ústech nebo červené nebo oteklé oči (zánět spojivek)
• vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
• otok obličeje nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
• neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů
• bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
• zvýšenou hladinu jaterních enzymů zjištěnou při krevních testech
• zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)
• zvětšené lymfatické uzliny
• zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin
V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědomi, že to mohou být potenciálně život ohrožující reakce a mohou se vyvinout v závažnější potíže, jako je selhání orgánů, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:
Ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamotrigin Actavis ukončit. Pokud se u Vás vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS, Váš lékař Vám sdělí, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout
u více než 1 z 10 pacientů:
• bolesti hlavy
• závratě
• pocit ospalosti nebo otupělost
• nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
• dvojité vidění nebo neostré vidění
• pocit na zvracení (nausea), nebo zvracení
• kožní vyrážka.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• agresivita nebo podrážděnost
• rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
• chvění nebo třes
• poruchy spánku
• průjem
• sucho v ústech
• pocit únavy
• bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida – zánět spojivek)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:
• halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)
• zmatenost nebo neklid
• porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi
• nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
• potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza) nebo kožní
onemocnění se závažnými puchýři a krvácením ze rtů, očí úst, nosu a oblasti genitálií (Stevens–Johnsonův syndrom) (viz bod 2)
• u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
• změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
• změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
• porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
• vysoké teploty (horečka)
• otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie)
• zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu.
Další nežádoucí účinky
U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:
• skupina příznaků zahrnující současně horečku, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, strnutí šíje a extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem mozkových blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida).
• ztráta vlasů (alopecie)
• DRESS
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.