Miralust - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Miralust Žvýkací tableta

Generikum: montelukast
Účinná látka: montelukast sodium
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u montelukastu, přestaňte přípravek MIRALUST 5 mg užívat a okamžitě se obraťte na lékaře:

 onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který postihuje až 1 z 10 000 pacientů;

 závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až 1 ze 100 pacientů.

V klinických studiích s montelukastem o síle 5 mg žvýkacími tabletami byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:

 bolest hlavy

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem o síle 4 mg a o síle 10 mg hlášeny následující nežádoucí účinky:

 bolest břicha (pro montelukast 10 mg potahované tablety a 4 mg žvýkací tablety)

žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)

• hyperkineze, astma, průjem, ekzematózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), vyrážka (pro montelukast 4 mg granule)

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

 průjem, pocit na zvracení, zvracení

 zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

 vyrážka

 horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

 změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení, včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese)

 závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty

 sucho v ústech, zažívací potíže

 krvácení z nosu

 tvorba modřin, svědění, kopřivka

 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

 únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

 zvýšený sklon ke krvácení

 třes

 bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

 halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání

 hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

 citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.